Estudo Internacional de Coorte Alfapump (TOPMOST)
8 de novembro de 2024 atualizado por: Sequana Medical N.V.
Estudo de coorte internacional Alfapump: em pacientes com ascite refratária devido à cirrose hepática ou ascite maligna com expectativa de vida de 6 meses ou menos
Este registro foi desenvolvido para acompanhar pacientes que receberam implantes de um sistema alfapump, que é um produto recém-comercializado da Sequana Medical AG, uma empresa suíça de dispositivos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um cenário do mundo real, todos os pacientes implantados com um sistema alfapump de acordo com o uso pretendido, não participando de outro estudo clínico em que o alfapump seja estudado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O TOPMOST terá como objetivo incluir, em um cenário do mundo real, todos os pacientes implantados com um sistema alfapump de acordo com o uso pretendido, não participando de outro estudo clínico no qual o alfapump esteja sendo avaliado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes implantados com alfapump são elegíveis para este registro
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de operar o Smart Charger para recarregar a alfapump
- Participar de outro estudo em que a alfapump é estudada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do paciente 6 meses após o implante
Prazo: 6 meses pós-implante
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O desfecho primário será a sobrevida do paciente com um sistema alfapump funcional em 6 meses.
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6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a ocorrência de (grandes) eventos reportáveis.
Prazo: 2 anos
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Eventos reportáveis são definidos como quaisquer eventos de acordo com a definição em 9.1 e classificados como evento renal, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, infecção ou avaliados como relacionados (não classificados como "relacionados de maneira improvável" ou "não podem ser atribuídos" de acordo com as definições abaixo) a; o procedimento de implante, dispositivo ou terapia pelo médico assistente.
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2 anos
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Avaliar a segurança 1 mês após o implante para incidentes relacionados ao procedimento.
Prazo: 1 mês pós implante
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o Ocorrência de eventos adversos considerados relacionados ao implante, produto ou terapia pelo médico assistente
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1 mês pós implante
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Impacto clínico na função hepática e renal no painel de laboratório de sangue hepático e renal
Prazo: 2 anos
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Impacto clínico conforme avaliado por alterações na pré-albumina
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2 anos
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Impacto clínico na função hepática e renal no painel de laboratório de sangue hepático e renal
Prazo: 2 anos
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Impacto clínico avaliado por alterações na Albumina.
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2 anos
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Impacto clínico na função hepática e renal no painel de laboratório de sangue hepático e renal
Prazo: 2 anos
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Impacto clínico avaliado por alterações na eGFR.
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2 anos
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Impacto clínico na função hepática e renal no painel de laboratório de sangue hepático e renal
Prazo: 2 anos
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Impacto clínico avaliado por alterações em createnine.
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2 anos
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite
Prazo: 2 anos
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Questionário de Ascite (pré-implante e em cada visita após o primeiro mês pós-implante)
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2 anos
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite
Prazo: 2 anos
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SF-36 (pré-implante em cada visita após o primeiro mês pós-implante)
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2 anos
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite na atividade do paciente
Prazo: 1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Avaliar a mudança na atividade física pré e pós-implante Avaliar a atividade diária e o nível de estresse dos pacientes por até 48 semanas após o implante
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1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite na atividade do paciente
Prazo: 1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Avaliar a mudança na atividade física pré e pós-implante Avaliar e avaliar o sono dos pacientes por até 48 semanas após o implante
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1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite na atividade do paciente
Prazo: 1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Avaliar a mudança na atividade física antes e depois do implante
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1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite na atividade do paciente
Prazo: 1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Avaliar a mudança na atividade física pré e pós-implante Avaliar a dor/desconforto abdominal, apetite, saciedade e cansaço do paciente
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1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Impacto da alfapump na qualidade de vida relacionada aos sintomas de ascite na atividade do paciente
Prazo: 1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Avaliar a mudança na atividade física antes e depois do implante Para avaliar os parâmetros objetivos de estresse e inflamação
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1 semana pré-implante, dia 0 do implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o implante
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Impacto clínico no ECOG
Prazo: 2 anos
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mudança na escala de desempenho ECOG antes e depois do implante
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-AAR-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .