Kansainvälinen Alfapump-kohorttitutkimus (TOPMOST)
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
Kansainvälinen Alfapump-kohorttitutkimus: potilailla, joilla on maksakirroosista tai pahanlaatuisesta vatsatulehduksesta johtuva refraktaarinen askites, joiden elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän
Tämä rekisteri on suunniteltu seuraamaan potilaita, joille on implantoitu alfapumppujärjestelmä, joka on sveitsiläisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan Sequana Medical AG:n äskettäin markkinoitu tuote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tosielämässä kaikki potilaat, joille on implantoitu alfapumppujärjestelmä sen käyttötarkoituksen mukaisesti, eivätkä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa alfapumppua tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TOPMOSTin tavoitteena on ottaa mukaan kaikki potilaat, joille on implantoitu alfapumppujärjestelmä käyttötarkoituksen mukaisesti ja jotka eivät osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa alfapumppua arvioidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on istutettu alfapumppu, ovat oikeutettuja tähän rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Älykäs laturia ei voi käyttää alfapumpun lataamiseksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan alfapumppua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tulos on potilaan eloonjääminen toimivalla alfapumppujärjestelmällä kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida (suurten) raportoitavien tapahtumien esiintymistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raportoitavat tapahtumat määritellään 9.1:n määritelmän mukaisiksi tapahtumiksi, jotka luokitellaan munuaistapahtumaksi, suonikohjujen verenvuodoksi, hepaattiseksi enkefalopatiaksi tai infektioksi (ei luokiteltu "epätodennäköiseksi liittyväksi" tai "ei voida katsoa johtuvaksi" alla olevien määritelmien mukaisesti); hoitavan lääkärin implanttimenettely, laite tai hoito.
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien varalta.
Aikaikkuna: 1 kk implantoinnin jälkeen
|
o Haittavaikutusten esiintyminen, jotka hoitava lääkäri pitää implanttiin, tuotteeseen tai hoitoon liittyvänä
|
1 kk implantoinnin jälkeen
|
|
Kliininen vaikutus maksaan ja munuaisten toimintaan maksan ja munuaisten veren laboratoriopaneelissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen vaikutus prealbumiinin muutoksilla arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Kliininen vaikutus maksaan ja munuaisten toimintaan maksan ja munuaisten veren laboratoriopaneelissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen vaikutus albumiinin muutoksilla arvioituna.
|
2 vuotta
|
|
Kliininen vaikutus maksaan ja munuaisten toimintaan maksan ja munuaisten veren laboratoriopaneelissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen vaikutus eGFR:n muutoksilla arvioituna.
|
2 vuotta
|
|
Kliininen vaikutus maksaan ja munuaisten toimintaan maksan ja munuaisten veren laboratoriopaneelissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen vaikutus luoniinin muutoksilla arvioituna.
|
2 vuotta
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Askites-kysely (ennen implanttia ja jokaisella käynnillä ensimmäisen kuukauden implantoinnin jälkeen)
|
2 vuotta
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SF-36 (pre-implantti jokaisella käynnillä ensimmäisen kuukauden implantoinnin jälkeen)
|
2 vuotta
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun potilaan aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden muutos ennen implantointia ja sen jälkeen Potilaiden päivittäisen aktiivisuuden ja stressitason arvioimiseksi enintään 48 viikon ajan implantin jälkeen
|
1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun potilaan aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden muutos ennen implantointia ja sen jälkeen Potilaiden unen arvioiminen enintään 48 viikon ajan implantoinnin jälkeen
|
1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun potilaan aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden muutos ennen ja jälkeen implantin
|
1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun potilaan aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Arvioi muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ennen implantointia ja sen jälkeen. Arvioi potilaan vatsakipua/epämukavuutta, ruokahalua, kylläisyyttä ja väsymystä
|
1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Alfapumpun vaikutus askites-oireisiin liittyvään elämänlaatuun potilaan aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioiminen ennen implantointia ja sen jälkeen Objektiivisten stressi- ja tulehdusparametrien arvioimiseksi
|
1 viikko ennen implantointia, päivä 0 implantti, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
|
Kliininen vaikutus ECOG:iin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos ECOG-suorituskykyasteikossa ennen ja jälkeen implantin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-AAR-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .