Estudio de cohorte internacional Alfapump (TOPMOST)
8 de noviembre de 2024 actualizado por: Sequana Medical N.V.
Estudio de cohorte internacional Alfapump: en pacientes con ascitis refractaria debido a cirrosis hepática o ascitis maligna con una expectativa de vida de 6 meses o menos
Este registro está diseñado para hacer un seguimiento de los pacientes a los que se les ha implantado un sistema alfapump, que es un producto recién comercializado por Sequana Medical AG, una empresa suiza de dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un entorno del mundo real, todos los pacientes implantados con un sistema alfapump de acuerdo con su uso previsto, que no participen en otro estudio clínico en el que se estudie alfapump.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
TOPMOST tendrá como objetivo incluir, en un entorno real, a todos los pacientes a los que se les implantó un sistema alfapump según el uso previsto, que no participen en otro estudio clínico en el que se esté evaluando alfapump.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes implantados con una bomba alfa son elegibles para este registro
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- Incapacidad para operar el cargador inteligente para recargar la bomba alfa
- Participar en otro estudio en el que se estudia la bomba alfa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente a los 6 meses post implante
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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El resultado primario será la supervivencia del paciente con un sistema alfapump funcional a los 6 meses.
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6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la ocurrencia de (importantes) eventos reportables.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos notificables se definen como cualquier evento según la definición en 9.1 y se clasifican como eventos renales, hemorragia por várices, encefalopatía hepática e infección o evaluados como relacionados (no clasificados como "improbablemente relacionados" o "no se pueden atribuir" según las definiciones a continuación) a; el procedimiento de implante, dispositivo o terapia por parte del médico tratante.
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2 años
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Evaluar la seguridad 1 mes después del implante para incidentes relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes post implante
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o Ocurrencia de eventos adversos considerados relacionados con el implante, producto o terapia por el médico tratante
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1 mes post implante
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Impacto clínico en la función hepática y renal en el panel de laboratorio de sangre hepática y renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto clínico evaluado por los cambios en la prealbúmina
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2 años
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Impacto clínico en la función hepática y renal en el panel de laboratorio de sangre hepática y renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto clínico evaluado por los cambios en la albúmina.
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2 años
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Impacto clínico en la función hepática y renal en el panel de laboratorio de sangre hepática y renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto clínico evaluado por cambios en eGFR.
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2 años
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Impacto clínico en la función hepática y renal en el panel de laboratorio de sangre hepática y renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto clínico evaluado por los cambios en la creanina.
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2 años
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Impacto de alfapump en la calidad de vida relacionada con los síntomas de la ascitis
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de ascitis (pre implante y en cada visita después del primer mes posterior al implante)
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2 años
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Impacto de alfapump en la calidad de vida relacionada con los síntomas de la ascitis
Periodo de tiempo: 2 años
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SF-36 (pre implante en cada visita después del primer mes post implante)
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2 años
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Impacto de alfapump en los síntomas de ascitis relacionados con la calidad de vida en la actividad del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Evaluar el cambio en la actividad física antes y después del implante Para evaluar la actividad diaria y el nivel de estrés de los pacientes hasta 48 semanas después del implante
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1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Impacto de alfapump en los síntomas de ascitis relacionados con la calidad de vida en la actividad del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Evaluar el cambio en la actividad física antes y después del implante Para evaluar y evaluar el sueño de los pacientes hasta 48 semanas después del implante
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1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Impacto de alfapump en los síntomas de ascitis relacionados con la calidad de vida en la actividad del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Evaluar el cambio en la actividad física antes y después del implante
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1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Impacto de alfapump en los síntomas de ascitis relacionados con la calidad de vida en la actividad del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Evaluar el cambio en la actividad física antes y después del implante Para evaluar el dolor/malestar abdominal, el apetito, la saciedad y el cansancio del paciente
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1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Impacto de alfapump en los síntomas de ascitis relacionados con la calidad de vida en la actividad del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Evaluar el cambio en la actividad física antes y después del implante Para evaluar los parámetros objetivos de estrés e inflamación
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1 semana antes del implante, día 0 del implante, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del implante
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Impacto clínico en ECOG
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en la escala de rendimiento ECOG antes y después del implante
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-AAR-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Por decidir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .