국제 알파펌프 코호트 연구 (TOPMOST)
2020년 10월 23일 업데이트: Sequana Medical N.V.
국제 Alfapump 코호트 연구: 간경변으로 인한 불응성 복수 또는 기대 수명이 6개월 이하인 악성 복수 환자
이 레지스트리는 스위스 의료 기기 회사인 Sequana Medical AG에서 새로 출시한 제품인 alfapump 시스템을 이식한 환자를 추적하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
실제 환경에서 알파 펌프가 연구되는 다른 임상 연구에 참여하지 않고 의도된 용도에 따라 알파 펌프 시스템을 이식한 모든 환자.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeroen Capel, MSc
- 전화번호: +41-44-4035512
- 이메일: jeroen.capel@sequanamedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gijs Klarenbeek, MD
- 전화번호: +41-44-4035597
- 이메일: gijs.klarenbeek@sequanamedical.com
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitatsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Thomas Berg, Prof. Dr.
- 전화번호: 0341 / 97-12330
- 이메일: Thomas.Berg@medizin.uni-leipzig.de
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수석 연구원:
- Thomas Berg, Prof. Dr.
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Andrea De Gottardi, Privatdozent
- 전화번호: 0041316323570
- 이메일: andrea.degottardi@ikp.unibe.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TOPMOST는 실제 환경에서 알파 펌프가 평가되고 있는 다른 임상 연구에 참여하지 않고 의도된 용도에 따라 알파 펌프 시스템을 이식한 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 알파 펌프를 이식한 모든 환자는 이 등록에 적합합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신
- 알파 펌프를 충전하기 위해 스마트 충전기를 작동할 수 없음
- 알파 펌프가 연구되는 또 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월 동안 환자 생존
기간: 이식 후 6개월
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1차 결과는 6개월에 기능적인 알파 펌프 시스템을 사용한 환자 생존입니다.
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(주요) 보고 대상 사건의 발생을 평가하기 위해.
기간: 2 년
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보고 가능한 사건은 9.1의 정의에 따라 모든 사건으로 정의되고 신장 사건, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 감염으로 분류되거나 관련된 것으로 평가됩니다(아래 정의에 따라 "관련 가능성이 없는" 또는 "기인될 수 없음"으로 분류되지 않음). 치료 의사에 의한 임플란트 절차, 장치 또는 요법.
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2 년
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시술 관련 사고에 대해 임플란트 1개월 후의 안전성을 평가합니다.
기간: 임플란트 후 1개월
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o 치료 의사가 임플란트, 제품 또는 요법과 관련하여 고려하는 부작용의 발생
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임플란트 후 1개월
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간 및 신장 혈액 검사 패널에서 간 및 신장 기능에 대한 임상적 영향
기간: 2 년
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프리알부민의 변화로 평가한 임상적 영향
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2 년
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간 및 신장 혈액 검사 패널에서 간 및 신장 기능에 대한 임상적 영향
기간: 2 년
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알부민의 변화로 평가한 임상적 영향.
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2 년
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간 및 신장 혈액 검사 패널에서 간 및 신장 기능에 대한 임상적 영향
기간: 2 년
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EGFR의 변화로 평가한 임상적 영향.
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2 년
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간 및 신장 혈액 검사 패널에서 간 및 신장 기능에 대한 임상적 영향
기간: 2 년
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크레아닌의 변화로 평가한 임상적 영향.
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2 년
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삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 2 년
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복수 설문지(임플란트 전 및 임플란트 후 첫 달 이후 각 방문 시)
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2 년
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삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 2 년
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SF-36(임플란트 후 첫 달 이후 각 방문 시 임플랜트 전)
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2 년
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환자 활동에 대한 삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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이식 전후 신체 활동의 변화를 평가합니다. 이식 후 최대 48주 동안 환자의 일상 활동 및 스트레스 수준을 평가합니다.
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이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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환자 활동에 대한 삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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이식 전후 신체 활동의 변화를 평가합니다. 이식 후 최대 48주 동안 환자의 수면을 평가하고 평가합니다.
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이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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환자 활동에 대한 삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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이식 전후 신체 활동의 변화 평가
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이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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환자 활동에 대한 삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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이식 전후 신체 활동의 변화 평가 환자의 복통/불쾌감, 식욕, 포만감, 피로 평가
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이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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환자 활동에 대한 삶의 질과 관련된 복수 증상에 대한 알파 펌프의 영향
기간: 이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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이식 전후 신체 활동의 변화를 평가합니다. 객관적인 스트레스 및 염증 매개변수를 평가합니다.
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이식 1주 전, 이식 0일, 이식 후 4주, 8주, 16주, 24주 및 48주
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ECOG에 대한 임상적 영향
기간: 2 년
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이식 전후 ECOG 성능 척도의 변화
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Gottardi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알파펌프에 대한 임상 시험
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Sequana Medical N.V.모집하지 않고 적극적으로