Międzynarodowe badanie kohortowe Alfapump (TOPMOST)
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.
Międzynarodowe badanie kohortowe Alfapump: u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby lub wodobrzuszem złośliwym o oczekiwanej długości życia do 6 miesięcy
Ten rejestr jest przeznaczony do śledzenia pacjentów, którym wszczepiono system alfapump, który jest nowo wprowadzonym na rynek produktem firmy Sequana Medical AG, szwajcarskiej firmy zajmującej się urządzeniami medycznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W rzeczywistych warunkach wszystkim pacjentom wszczepiono system alfapump zgodnie z jego przeznaczeniem, nie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym, w którym badana jest pompa alfa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem badania TOPMOST będzie objęcie w rzeczywistych warunkach wszystkich pacjentów, którym wszczepiono system pompy alfa zgodnie z przeznaczeniem, nieuczestniczących w innym badaniu klinicznym, w którym oceniana jest pompa alfa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono pompę alfa, kwalifikują się do tego rejestru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża
- Niemożność obsługi inteligentnej ładowarki w celu naładowania pompy alfa
- Udział w innym badaniu, w którym badana jest pompa alfa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta po 6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie przeżycie pacjenta z funkcjonalnym systemem alfapump po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić występowanie (głównych) zdarzeń podlegających zgłoszeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia podlegające zgłoszeniu definiuje się jako wszelkie zdarzenia zgodnie z definicją w punkcie 9.1 i sklasyfikowane jako zdarzenia dotyczące nerek, krwawienie z żylaków, encefalopatię wątrobową lub infekcję lub ocenione jako powiązane (niesklasyfikowane jako „nieprawdopodobnie powiązane” lub „nie można ich przypisać” zgodnie z poniższymi definicjami); zabiegu implantacji, urządzenia lub terapii przez lekarza prowadzącego.
|
2 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa 1 miesiąc po implantacji w przypadku incydentów związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
|
o Wystąpienie zdarzeń niepożądanych uznanych przez lekarza prowadzącego za związane z implantem, produktem lub terapią
|
1 miesiąc po implantacji
|
|
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian prealbuminy
|
2 lata
|
|
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian stężenia albumin.
|
2 lata
|
|
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian eGFR.
|
2 lata
|
|
Kliniczny wpływ na czynność wątroby i nerek w panelu laboratorium krwi wątroby i nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ kliniczny oceniany na podstawie zmian kreatyniny.
|
2 lata
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz wodobrzusza (przed implantacją i podczas każdej wizyty po pierwszym miesiącu po implantacji)
|
2 lata
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza
Ramy czasowe: 2 lata
|
SF-36 (przed implantacją na każdej wizycie po pierwszym miesiącu po implantacji)
|
2 lata
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji Ocena codziennej aktywności i poziomu stresu pacjentów do 48 tygodni po implantacji
|
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji Ocena i ocena snu pacjentów do 48 tygodni po implantacji
|
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji
|
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
Ocena zmian w aktywności fizycznej przed i po implantacji Aby ocenić ból/dyskomfort w jamie brzusznej pacjenta, apetyt, uczucie sytości i zmęczenie
|
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
|
Wpływ pompy alfa na jakość życia związaną z objawami wodobrzusza na aktywność pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
Ocena zmiany aktywności fizycznej przed i po implantacji Aby ocenić obiektywne parametry stresu i stanu zapalnego
|
1 tydzień przed implantacją, dzień 0 implantacja, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po implantacji
|
|
Wpływ kliniczny na ECOG
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiana skali sprawności ECOG przed i po implantacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-AAR-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .