国際アルファポンプコホート研究 (TOPMOST)
2020年10月23日 更新者：Sequana Medical N.V.
国際アルファポンプ コホート研究: 肝硬変による難治性腹水または平均余命 6 か月以下の悪性腹水患者
このレジストリは、スイスの医療機器会社である Sequana Medical AG から新たに販売された製品であるアルファポンプ システムを移植された患者を追跡するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
現実世界の設定では、アルファポンプが研究されている別の臨床研究に参加せずに、意図された用途に従ってアルファポンプシステムを移植されたすべての患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Capel, MSc
- 電話番号：+41-44-4035512
- メール：jeroen.capel@sequanamedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gijs Klarenbeek, MD
- 電話番号：+41-44-4035597
- メール：gijs.klarenbeek@sequanamedical.com
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital
-
コンタクト：
- Andrea De Gottardi, Privatdozent
- 電話番号：0041316323570
- メール：andrea.degottardi@ikp.unibe.ch
-
-
-
-
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- Thomas Berg, Prof. Dr.
- 電話番号：0341 / 97-12330
- メール：Thomas.Berg@medizin.uni-leipzig.de
-
主任研究者：
- Thomas Berg, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TOPMOST は、アルファポンプが評価されている別の臨床試験に参加せずに、使用目的に従ってアルファポンプ システムを移植されたすべての患者を現実世界の設定に含めることを目標としています。
説明
包含基準:
- アルファポンプを移植されたすべての患者は、この登録の対象となります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- スマート充電器を操作してアルファポンプを再充電できない
- アルファポンプが研究されている別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 6 か月の患者の生存率
時間枠：移植後6ヶ月
|
主な結果は、機能的なアルファポンプ システムを使用した 6 か月後の患者の生存です。
|
移植後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(主要な) 報告可能なイベントの発生を評価する。
時間枠：2年
|
報告対象のイベントは、9.1 の定義に従って任意のイベントとして定義され、腎イベント、静脈瘤出血、肝性脳症、感染症として分類されるか、関連すると評価されます (以下の定義では「関連の可能性が低い」または「起因できない」と分類されません)。担当医師によるインプラントの手順、デバイス、または治療。
|
2年
|
|
手順に関連するインシデントについて、移植後 1 か月の安全性を評価する。
時間枠：インプラント後1ヶ月
|
o 主治医がインプラント、製品、または治療に関連すると考えられる有害事象の発生
|
インプラント後1ヶ月
|
|
肝臓および腎血液ラボパネルにおける肝臓および腎機能への臨床的影響
時間枠：2年
|
プレアルブミンの変化によって評価される臨床的影響
|
2年
|
|
肝臓および腎血液ラボパネルにおける肝臓および腎機能への臨床的影響
時間枠：2年
|
アルブミンの変化によって評価される臨床的影響。
|
2年
|
|
肝臓および腎血液ラボパネルにおける肝臓および腎機能への臨床的影響
時間枠：2年
|
EGFR の変化によって評価される臨床的影響。
|
2年
|
|
肝臓および腎血液ラボパネルにおける肝臓および腎機能への臨床的影響
時間枠：2年
|
クリテニンの変化によって評価される臨床的影響。
|
2年
|
|
生活の質に関連する腹水の症状に対するアルファポンプの影響
時間枠：2年
|
腹水アンケート (移植前および移植後 1 か月後の各来院時)
|
2年
|
|
生活の質に関連する腹水の症状に対するアルファポンプの影響
時間枠：2年
|
SF-36 (移植後 1 か月後の各来院時の移植前)
|
2年
|
|
アルファポンプが患者の活動に関連する腹水の症状に与える影響
時間枠：インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
移植前後の身体活動の変化を評価する 移植後最大 48 週間、患者の日常活動とストレスレベルを評価する
|
インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
|
アルファポンプが患者の活動に関連する腹水の症状に与える影響
時間枠：インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
移植前後の身体活動の変化を評価する 移植後 48 週間までの患者の睡眠を評価および評価する
|
インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
|
アルファポンプが患者の活動に関連する腹水の症状に与える影響
時間枠：インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
インプラント前後の身体活動の変化を評価する
|
インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
|
アルファポンプが患者の活動に関連する腹水の症状に与える影響
時間枠：インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
埋め込み前後の身体活動の変化を評価する 患者の腹痛/不快感、食欲、満腹感、および疲労感を評価する
|
インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
|
アルファポンプが患者の活動に関連する腹水の症状に与える影響
時間枠：インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
移植前後の身体活動の変化を評価する 客観的なストレスおよび炎症パラメータを評価する
|
インプラント前 1 週間、インプラント 0 日目、インプラント後 4 週間、8 週間、16 週間、24 週間、48 週間
|
|
ECOG への臨床的影響
時間枠：2年
|
インプラント前後の ECOG パフォーマンス スケールの変化
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea De Gottardi, MD、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルファポンプの臨床試験
-
Sequana Medical N.V.積極的、募集していない