Internasjonal Alfapump-kohortstudie (TOPMOST)
8. november 2024 oppdatert av: Sequana Medical N.V.
Internasjonal Alfapump-kohortstudie: hos pasienter med refraktær ascites på grunn av levercirrhose eller ondartet ascites med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre
Dette registeret er utformet for å følge pasienter som har blitt implantert med et alfapump-system, som er et nylig markedsført produkt fra Sequana Medical AG, et sveitsisk medisinsk utstyrsselskap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I virkelige omgivelser har alle pasienter implantert et alfapumpesystem i henhold til den tiltenkte bruken, og deltar ikke i en annen klinisk studie der alfapumpen er studert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TOPMOST vil sikte på å inkludere, i en virkelig verden, alle pasienter implantert med et alfapumpesystem i henhold til tiltenkt bruk, som ikke deltar i en annen klinisk studie der alfapumpen blir evaluert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter implantert med en alfapumpe er kvalifisert for dette registeret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å betjene Smart Charger for å lade opp alfapumpen
- Deltar i en annen studie der alfapumpen studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Det primære resultatet vil være pasientoverlevelse med et funksjonelt alfapumpesystem etter 6 måneder.
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomst av (større) rapporterbare hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
Rapporterbare hendelser er definert som alle hendelser i henhold til definisjonen i 9.1 og klassifisert som nyrehendelse, variceal blødning, hepatisk encefalopati en infeksjon eller vurdert som relatert (ikke klassifisert som "usannsynlig relatert" eller "kan ikke tilskrives" i henhold til definisjonene nedenfor) til; implantatprosedyren, enheten eller behandlingen av behandlende lege.
|
2 år
|
|
For å vurdere sikkerheten 1 måned etter implantasjon for prosedyrerelaterte hendelser.
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
o Forekomst av uønskede hendelser som vurderes relatert til implantat, produkt eller terapi av behandlende lege
|
1 måned etter implantasjon
|
|
Klinisk innvirkning på lever- og nyrefunksjon i lever- og nyreblodlabpanel
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk påvirkning vurdert av endringer i prealbumin
|
2 år
|
|
Klinisk innvirkning på lever- og nyrefunksjon i lever- og nyreblodlabpanel
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk påvirkning vurdert av endringer i albumin.
|
2 år
|
|
Klinisk innvirkning på lever- og nyrefunksjon i lever- og nyreblodlabpanel
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk påvirkning vurdert av endringer i eGFR.
|
2 år
|
|
Klinisk innvirkning på lever- og nyrefunksjon i lever- og nyreblodlabpanel
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk påvirkning som vurdert av endringer i createnine.
|
2 år
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert til livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Askites spørreskjema (før implantasjon og ved hvert besøk etter den første måneden etter implantasjon)
|
2 år
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert til livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
SF-36 (før implantasjon ved hvert besøk etter den første måneden etter implantasjon)
|
2 år
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert livskvalitet på pasientaktivitet
Tidsramme: 1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
Vurder endring i fysisk aktivitet før og etter implantasjon For å vurdere daglig aktivitet og stressnivå hos pasienter i opptil 48 uker etter implantasjon
|
1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert livskvalitet på pasientaktivitet
Tidsramme: 1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
Vurder endring i fysisk aktivitet før og etter implantasjon For å vurdere og evaluere søvn hos pasienter i opptil 48 uker etter implantasjon
|
1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert livskvalitet på pasientaktivitet
Tidsramme: 1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
Vurder endring i fysisk aktivitet før og etter implantasjon
|
1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert livskvalitet på pasientaktivitet
Tidsramme: 1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
Vurder endring i fysisk aktivitet før og etter implantasjon For å vurdere pasientens magesmerter/ubehag, appetitt, metthet og tretthet
|
1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
|
Påvirkning av alfapumpen på ascitessymptomer relatert livskvalitet på pasientaktivitet
Tidsramme: 1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
Vurder endring i fysisk aktivitet før og etter implantasjon For å vurdere objektive stress- og betennelsesparametre
|
1 uke pre-implantasjon, dag 0 implantat, 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter implantasjon
|
|
Klinisk innvirkning på ECOG
Tidsramme: 2 år
|
endring i ECOG ytelsesskala før og etter implantasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-AAR-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Skal avgjøres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .