Étude internationale de cohorte Alfapump (TOPMOST)
8 novembre 2024 mis à jour par: Sequana Medical N.V.
Étude internationale de cohorte Alfapump : chez des patients présentant une ascite réfractaire due à une cirrhose du foie ou à une ascite maligne avec une espérance de vie de 6 mois ou moins
Ce registre est conçu pour suivre les patients qui ont été implantés avec un système alfapump, qui est un produit nouvellement commercialisé par Sequana Medical AG, une société suisse de dispositifs médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un environnement réel, tous les patients implantés avec un système alfapump conformément à son utilisation prévue, ne participant pas à une autre étude clinique dans laquelle l'alfapump est étudié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le TOPMOST visera à inclure, dans un environnement réel, tous les patients implantés avec un système alfapump conformément à l'utilisation prévue, ne participant pas à une autre étude clinique dans laquelle l'alfapump est en cours d'évaluation.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients implantés avec une alfapump sont éligibles à ce registre
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Impossibilité d'utiliser le chargeur intelligent pour recharger l'alfapump
- Participer à une autre étude dans laquelle l'alfapump est étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du patient à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois après l'implantation
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Le critère de jugement principal sera la survie du patient avec un système alfapump fonctionnel à 6 mois.
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6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survenue d'événements (majeurs) à signaler.
Délai: 2 années
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Les événements à signaler sont définis comme tous les événements selon la définition de 9.1 et classés comme événement rénal, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique et infection ou évalués comme liés (non classés "improbablement liés" ou "ne peuvent pas être attribués" selon les définitions ci-dessous) ; la procédure d'implantation, le dispositif ou la thérapie par le médecin traitant.
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2 années
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Évaluer la sécurité 1 mois après l'implantation pour les incidents liés à la procédure.
Délai: 1 mois après l'implantation
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o Apparition d'événements indésirables considérés comme liés à l'implant, au produit ou à la thérapie par le médecin traitant
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1 mois après l'implantation
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Impact clinique sur la fonction hépatique et rénale dans le panel de laboratoire de sang hépatique et rénal
Délai: 2 années
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Impact clinique tel qu'évalué par les modifications de la préalbumine
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2 années
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Impact clinique sur la fonction hépatique et rénale dans le panel de laboratoire de sang hépatique et rénal
Délai: 2 années
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Impact clinique tel qu'évalué par les changements dans l'albumine.
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2 années
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Impact clinique sur la fonction hépatique et rénale dans le panel de laboratoire de sang hépatique et rénal
Délai: 2 années
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Impact clinique tel qu'évalué par les modifications du DFGe.
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2 années
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Impact clinique sur la fonction hépatique et rénale dans le panel de laboratoire de sang hépatique et rénal
Délai: 2 années
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Impact clinique tel qu'évalué par les modifications de la créanine.
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2 années
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie
Délai: 2 années
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Questionnaire sur l'ascite (avant l'implantation et à chaque visite après le premier mois après l'implantation)
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2 années
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie
Délai: 2 années
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SF-36 (pré implantation à chaque visite après le premier mois post implantation)
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2 années
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie sur l'activité du patient
Délai: 1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Évaluer les changements d'activité physique avant et après l'implantation Évaluer l'activité quotidienne et le niveau de stress des patients jusqu'à 48 semaines après l'implantation
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1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie sur l'activité du patient
Délai: 1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Évaluer les changements d'activité physique avant et après l'implantation Évaluer et évaluer le sommeil des patients jusqu'à 48 semaines après l'implantation
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1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie sur l'activité du patient
Délai: 1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Évaluer le changement d'activité physique avant et après l'implantation
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1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie sur l'activité du patient
Délai: 1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Évaluer les changements d'activité physique avant et après l'implantation Évaluer les douleurs/inconforts abdominaux, l'appétit, la satiété et la fatigue du patient
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1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Impact de l'alfapump sur les symptômes d'ascite liés à la qualité de vie sur l'activité du patient
Délai: 1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Évaluer les changements d'activité physique avant et après l'implantation Évaluer les paramètres objectifs de stress et d'inflammation
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1 semaine avant l'implantation, implantation au jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines et 48 semaines après l'implantation
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Impact clinique sur l'ECOG
Délai: 2 années
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changement de l'échelle de performance ECOG avant et après l'implantation
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-AAR-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Être décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .