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Studio di coorte internazionale Alfapump (TOPMOST)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Sequana Medical N.V.

Studio di coorte internazionale Alfapump: in pazienti con ascite refrattaria dovuta a cirrosi epatica o ascite maligna con un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno

Questo registro è progettato per seguire i pazienti a cui è stato impiantato un sistema alfapump, che è un nuovo prodotto commercializzato da Sequana Medical AG, un'azienda svizzera di dispositivi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un contesto reale, tutti i pazienti a cui è stato impiantato un sistema alfapump in base all'uso previsto, che non partecipano a un altro studio clinico in cui viene studiato alfapump.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Berg, Prof. Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il TOPMOST mirerà a includere, in un contesto reale, tutti i pazienti a cui è stato impiantato un sistema alfapump secondo l'uso previsto, che non partecipano a un altro studio clinico in cui viene valutato alfapump.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui è stato impiantato un alfapump sono idonei per questo registro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza
  • Impossibilità di utilizzare lo Smart Charger per ricaricare l'alfapump
  • Partecipare ad un altro studio in cui si studia l'alfapump

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'esito primario sarà la sopravvivenza del paziente con un sistema alfapump funzionale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il verificarsi di (maggiori) eventi da segnalare.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi segnalabili sono definiti come qualsiasi evento secondo la definizione in 9.1 e classificato come evento renale, emorragia da varici, encefalopatia epatica un'infezione o valutato come correlato (non classificato come "correlato improbabile" o "non può essere attribuito" secondo le definizioni seguenti) a; la procedura di impianto, il dispositivo o la terapia da parte del medico curante.
2 anni
Per valutare la sicurezza a 1 mese dopo l'impianto per incidenti correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
o Il verificarsi di eventi avversi considerati correlati all'impianto, al prodotto o alla terapia dal medico curante
1 mese dopo l'impianto
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nella prealbumina
2 anni
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nell'albumina.
2 anni
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nell'eGFR.
2 anni
Impatto clinico sulla funzionalità epatica e renale nel pannello di laboratorio del sangue epatico e renale
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto clinico valutato dai cambiamenti nella creatinina.
2 anni
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sull'ascite (pre impianto e ad ogni visita dopo il primo mese dopo l'impianto)
2 anni
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite
Lasso di tempo: 2 anni
SF-36 (pre impianto ad ogni visita dopo il primo mese dopo l'impianto)
2 anni
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare l'attività quotidiana e il livello di stress dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare e valutare il sonno dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto

Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto

  1. Per valutare l'attività quotidiana e il livello di stress dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
  2. Per valutare e valutare il sonno dei pazienti fino a 48 settimane dopo l'impianto
  3. Per valutare il dolore/disagio addominale, l'appetito, la sazietà e la stanchezza del paziente
  4. Per valutare parametri oggettivi di stress e infiammazione
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare il dolore/fastidio addominale, l'appetito, la sazietà e la stanchezza del paziente
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto dell'alfapump sulla qualità della vita correlata ai sintomi dell'ascite sull'attività del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Valutare il cambiamento nell'attività fisica prima e dopo l'impianto Per valutare i parametri oggettivi di stress e infiammazione
1 settimana pre-impianto, giorno 0 impianto, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane post impianto
Impatto clinico sull'ECOG
Lasso di tempo: 2 anni
cambiamento nella scala delle prestazioni ECOG pre e post impianto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea De Gottardi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-AAR-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Alfapump

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