Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Alfapump kohorteundersøgelse (TOPMOST)

8. november 2024 opdateret af: Sequana Medical N.V.

International Alfapump kohorteundersøgelse: hos patienter med refraktær ascites på grund af levercirrhose eller ondartet ascites med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre

Dette register er designet til at følge patienter, der er blevet implanteret med et alfapump-system, som er et nyligt markedsført produkt fra Sequana Medical AG, en schweizisk virksomhed inden for medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en virkelig verden er alle patienter implanteret med et alfapump-system i overensstemmelse med dets tilsigtede brug, uden at deltage i et andet klinisk studie, hvor alfapumpen er undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TOPMOST vil sigte mod at inkludere, i en virkelig verden, alle patienter, der er implanteret med et alfapumpesystem efter tilsigtet brug, og som ikke deltager i et andet klinisk studie, hvor alfapumpen evalueres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter implanteret med en alfapumpe er berettiget til dette register

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at betjene Smart Charger for at genoplade alfapumpen
  • Deltager i en anden undersøgelse, hvor alfapumpen er undersøgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Det primære resultat vil være patientoverlevelse med et funktionelt alfapumpesystem efter 6 måneder.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​(større) rapporteringspligtige hændelser.
Tidsramme: 2 år
Rapporterbare hændelser er defineret som enhver hændelse i henhold til definitionen i 9.1 og klassificeret som nyrehændelse, variceal blødning, hepatisk encefalopati en infektion eller vurderet som relateret (ikke klassificeret som "usandsynligt relateret" eller "kan ikke tilskrives" i henhold til definitionerne nedenfor) til; implantatproceduren, apparatet eller behandlingen af ​​den behandlende læge.
2 år
At vurdere sikkerheden 1 måned efter implantation for procedurerelaterede hændelser.
Tidsramme: 1 måned efter implantation
o Forekomst af uønskede hændelser, der anses for at være relateret til implantat, produkt eller terapi af den behandlende læge
1 måned efter implantation
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk effekt vurderet ved ændringer i præalbumin
2 år
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk påvirkning vurderet ved ændringer i albumin.
2 år
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk påvirkning vurderet ved ændringer i eGFR.
2 år
Klinisk indvirkning på lever- og nyrefunktion i lever- og nyreblodlaboratoriepanel
Tidsramme: 2 år
Klinisk effekt vurderet ved ændringer i createnine.
2 år
Alfapumpens indvirkning på ascitessymptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Ascites spørgeskema (før implantation og ved hvert besøg efter den første måned efter implantation)
2 år
Alfapumpens indvirkning på ascitessymptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
SF-36 (før implantation ved hvert besøg efter den første måned efter implantation)
2 år
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation For at vurdere daglig aktivitet og stressniveau hos patienter i op til 48 uger efter implantation
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation At vurdere og evaluere patienters søvn i op til 48 uger efter implantation
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation

Vurder ændringer i fysisk aktivitet før og efter implantation

  1. At vurdere daglig aktivitet og stressniveau hos patienter i op til 48 uger efter implantation
  2. At vurdere og evaluere patienters søvn i op til 48 uger efter implantation
  3. At vurdere patientens mavesmerter/ubehag, appetit, mæthed og træthed
  4. At vurdere objektive stress- og inflammationsparametre
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation For at vurdere patientens mavesmerter/ubehag, appetit, mæthed og træthed
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Indvirkning af alfapumpen på ascites symptomer relateret livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsramme: 1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Vurder ændring i fysisk aktivitet før og efter implantation At vurdere objektive stress- og inflammationsparametre
1 uge præ-implantat, dag 0 implantat, 4 uger-, 8 uger-, 16 uger-, 24 uger- og 48 uger efter implantation
Klinisk indvirkning på ECOG
Tidsramme: 2 år
ændring i ECOG præstationsskala før og efter implantation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-AAR-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Alfapumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner