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Internationale Alfapump-Kohortenstudie (TOPMOST)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.

Internationale Alfapump-Kohortenstudie: bei Patienten mit refraktärem Aszites aufgrund von Leberzirrhose oder bösartigem Aszites mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger

Dieses Register wurde entwickelt, um Patienten zu verfolgen, denen ein alfapump-System implantiert wurde, das ein neu vermarktetes Produkt von Sequana Medical AG, einem Schweizer Medizinprodukteunternehmen, ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer realen Umgebung alle Patienten, denen ein alfapump-System gemäß seiner beabsichtigten Verwendung implantiert wurde und die nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der die alfapump untersucht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das TOPMOST zielt darauf ab, in einer realen Umgebung alle Patienten einzubeziehen, denen ein alfapump-System gemäß der beabsichtigten Verwendung implantiert wurde und die nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der die alfapump bewertet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen eine alfapump implantiert wurde, kommen für dieses Register in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Der Smart Charger kann nicht zum Aufladen der alfapump verwendet werden
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der die alfapump untersucht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Das primäre Ergebnis wird das Überleben des Patienten mit einem funktionierenden alfapump-System nach 6 Monaten sein.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Auftretens von (großen) meldepflichtigen Ereignissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Meldepflichtige Ereignisse sind definiert als alle Ereignisse gemäß der Definition in 9.1 und klassifiziert als renales Ereignis, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie und Infektion oder als verwandt bewertet (nicht klassifiziert als „unwahrscheinlich verwandt“ oder „kann nicht zugeordnet werden“ gemäß den nachstehenden Definitionen); das Implantationsverfahren, das Gerät oder die Therapie durch den behandelnden Arzt.
2 Jahre
Bewertung der Sicherheit 1 Monat nach der Implantation für verfahrensbedingte Zwischenfälle.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
o Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die vom behandelnden Arzt als im Zusammenhang mit dem Implantat, dem Produkt oder der Therapie angesehen werden
1 Monat nach der Implantation
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Veränderungen im Präalbumin
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Albuminveränderungen.
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Änderungen der eGFR.
2 Jahre
Klinische Auswirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion im Leber- und Nierenblutlaborpanel
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Wirkung, bewertet anhand von Veränderungen in Createnin.
2 Jahre
Einfluss der alfapump auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Aszitessymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aszites-Fragebogen (vor der Implantation und bei jedem Besuch nach dem ersten Monat nach der Implantation)
2 Jahre
Einfluss der alfapump auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Aszitessymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
SF-36 (vor der Implantation bei jedem Besuch nach dem ersten Monat nach der Implantation)
2 Jahre
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung der täglichen Aktivität und des Stressniveaus der Patienten für bis zu 48 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung und Bewertung des Schlafs von Patienten bis zu 48 Wochen nach der Implantation
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation

Bewerten Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation

  1. Zur Beurteilung der täglichen Aktivität und des Stressniveaus von Patienten für bis zu 48 Wochen nach der Implantation
  2. Zur Beurteilung und Bewertung des Schlafs von Patienten bis zu 48 Wochen nach der Implantation
  3. Beurteilung der Bauchschmerzen/-beschwerden, des Appetits, der Sättigung und der Müdigkeit des Patienten
  4. Zur Beurteilung objektiver Belastungs- und Entzündungsparameter
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung der Bauchschmerzen/-beschwerden, des Appetits, des Sättigungsgefühls und der Müdigkeit des Patienten
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Auswirkungen der alfapump auf Aszites-Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Patientenaktivität
Zeitfenster: 1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Bewertung der Veränderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Implantation Zur Bewertung objektiver Belastungs- und Entzündungsparameter
1 Woche vor der Implantation, Tag 0 Implantation, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Implantation
Klinische Auswirkung auf ECOG
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung der ECOG-Leistungsskala vor und nach der Implantation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea De Gottardi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-AAR-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ausgewählt sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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