Internationell Alfapump-kohortstudie (TOPMOST)
8 november 2024 uppdaterad av: Sequana Medical N.V.
Internationell Alfapump-kohortstudie: hos patienter med refraktär ascites på grund av levercirros eller malign ascites med en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
Detta register är utformat för att följa patienter som har implanterats med ett alfapump-system, som är en nyligen marknadsförd produkt från Sequana Medical AG, ett schweiziskt företag inom medicintekniska produkter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en verklig miljö, alla patienter som implanterats med ett alfapumpsystem enligt dess avsedda användning, och deltar inte i en annan klinisk studie där alfapumpen studeras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
TOPMOST kommer att inkludera, i en verklig miljö, alla patienter som implanterats med ett alfapumpsystem enligt avsedd användning, som inte deltar i en annan klinisk studie där alfapumpen utvärderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som implanterats med en alfapump är berättigade till detta register
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Graviditet
- Oförmåga att använda Smart Charger för att ladda alfapumpen
- Deltar i en annan studie där alfapumpen studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad 6 månader efter implantation
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Det primära resultatet kommer att vara patientöverlevnad med ett funktionellt alfapumpsystem efter 6 månader.
|
6 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förekomsten av (större) rapporterbara händelser.
Tidsram: 2 år
|
Rapporterbara händelser definieras som alla händelser enligt definitionen i 9.1 och klassificeras som njurhändelser, variceal blödning, leverencefalopati en infektion eller bedöms som relaterade (inte klassificeras som "osannolikt relaterat" eller "kan inte hänföras" enligt definitionerna nedan) till; implantatproceduren, enheten eller behandlingen av den behandlande läkaren.
|
2 år
|
|
Att bedöma säkerheten 1 månad efter implantation för procedurrelaterade incidenter.
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
o Förekomst av biverkningar som anses relaterade till implantat, produkt eller terapi av den behandlande läkaren
|
1 månad efter implantation
|
|
Klinisk påverkan på lever- och njurfunktion i lever- och njurblodlabbpanel
Tidsram: 2 år
|
Klinisk effekt bedömd av förändringar i prealbumin
|
2 år
|
|
Klinisk påverkan på lever- och njurfunktion i lever- och njurblodlabbpanel
Tidsram: 2 år
|
Klinisk effekt bedömd av förändringar i albumin.
|
2 år
|
|
Klinisk påverkan på lever- och njurfunktion i lever- och njurblodlabbpanel
Tidsram: 2 år
|
Klinisk påverkan bedömd av förändringar i eGFR.
|
2 år
|
|
Klinisk påverkan på lever- och njurfunktion i lever- och njurblodlabbpanel
Tidsram: 2 år
|
Klinisk effekt bedömd av förändringar i createnine.
|
2 år
|
|
Inverkan av alfapumpen på ascites symtom relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Ascites frågeformulär (före implantation och vid varje besök efter den första månaden efter implantation)
|
2 år
|
|
Inverkan av alfapumpen på ascites symtom relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
SF-36 (för implantation vid varje besök efter den första månaden efter implantation)
|
2 år
|
|
Inverkan av alfapump på ascites-symptom relaterade livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsram: 1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
Bedöm förändring i fysisk aktivitet före och efter implantation För att bedöma daglig aktivitet och stressnivå hos patienter i upp till 48 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
|
Inverkan av alfapump på ascites-symptom relaterade livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsram: 1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
Bedöm förändring i fysisk aktivitet före och efter implantation För att bedöma och utvärdera sömn hos patienter i upp till 48 veckor efter implantation
|
1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
|
Inverkan av alfapump på ascites-symptom relaterade livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsram: 1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
Bedöm förändring i fysisk aktivitet före och efter implantation
|
1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
|
Inverkan av alfapump på ascites-symptom relaterade livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsram: 1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
Bedöm förändring i fysisk aktivitet före och efter implantation För att bedöma patientens buksmärtor/obehag, aptit, mättnad och trötthet
|
1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
|
Inverkan av alfapump på ascites-symptom relaterade livskvalitet på patientens aktivitet
Tidsram: 1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
Bedöma förändring i fysisk aktivitet före och efter implantation För att bedöma objektiva stress- och inflammationsparametrar
|
1 vecka före implantation, dag 0 implantat, 4 veckor-, 8 veckor-, 16 veckor-, 24 veckor- och 48 veckor efter implantation
|
|
Klinisk påverkan på ECOG
Tidsram: 2 år
|
förändring i ECOG-prestandaskala före och efter implantation
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-AAR-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Som skall beslutas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .