Internationale Alfapump-cohortstudie (TOPMOST)
8 november 2024 bijgewerkt door: Sequana Medical N.V.
Internationale Alfapump-cohortstudie: bij patiënten met refractaire ascites als gevolg van levercirrose of kwaadaardige ascites met een levensverwachting van 6 maanden of minder
Dit register is ontworpen om patiënten te volgen bij wie een alfapump-systeem is geïmplanteerd, een nieuw op de markt gebracht product van Sequana Medical AG, een Zwitsers bedrijf in medische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een real-world setting, alle patiënten bij wie een alfapump-systeem is geïmplanteerd volgens het beoogde gebruik, die niet deelnemen aan een andere klinische studie waarin de alfapump wordt bestudeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De TOPMOST zal ernaar streven om, in een real-world setting, alle patiënten op te nemen bij wie een alfapump-systeem is geïmplanteerd volgens het beoogde gebruik, en die niet deelnemen aan een andere klinische studie waarin de alfapump wordt geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie een alfapump is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor dit register
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Onvermogen om de Smart Charger te bedienen om de alfapump op te laden
- Deelnemen aan een andere studie waarin de alfapump wordt bestudeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntoverleving 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het primaire resultaat is overleving van de patiënt met een functioneel alfapump-systeem na 6 maanden.
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het optreden van (grote) te melden gebeurtenissen te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Rapporteerbare voorvallen zijn gedefinieerd als alle voorvallen volgens de definitie in 9.1 en geclassificeerd als niergebeurtenis, varicesbloeding, hepatische encefalopathie en infectie of beoordeeld als gerelateerd (niet geclassificeerd als "onwaarschijnlijk gerelateerd" of "kan niet worden toegeschreven" volgens de onderstaande definities) aan; de implantatieprocedure, het apparaat of de therapie door de behandelend arts.
|
2 jaar
|
|
Om de veiligheid 1 maand na implantatie te beoordelen voor proceduregerelateerde incidenten.
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
o Het optreden van bijwerkingen die door de behandelend arts worden beschouwd als gerelateerd aan implantaat, product of therapie
|
1 maand na implantatie
|
|
Klinische impact op de lever- en nierfunctie in laboratoriumpanel voor lever- en nierbloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische impact zoals beoordeeld door veranderingen in prealbumine
|
2 jaar
|
|
Klinische impact op de lever- en nierfunctie in laboratoriumpanel voor lever- en nierbloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische impact zoals beoordeeld door veranderingen in albumine.
|
2 jaar
|
|
Klinische impact op de lever- en nierfunctie in laboratoriumpanel voor lever- en nierbloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische impact zoals beoordeeld door veranderingen in eGFR.
|
2 jaar
|
|
Klinische impact op de lever- en nierfunctie in laboratoriumpanel voor lever- en nierbloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinische impact zoals beoordeeld door veranderingen in createnine.
|
2 jaar
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ascites-vragenlijst (vóór implantatie en bij elk bezoek na de eerste maand na implantatie)
|
2 jaar
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SF-36 (pre-implantatie bij elk bezoek na de eerste maand na implantatie)
|
2 jaar
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven op de activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
Beoordeel verandering in fysieke activiteit vóór en na implantatie Om de dagelijkse activiteit en het stressniveau van patiënten tot 48 weken na implantatie te beoordelen
|
1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven op de activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
Beoordeel verandering in fysieke activiteit voor en na de implantatie Om de slaap van patiënten tot 48 weken na de implantatie te beoordelen en te evalueren
|
1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven op de activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
Beoordeel verandering in fysieke activiteit voor en na implantatie
|
1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven op de activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
Beoordeel verandering in fysieke activiteit vóór en na implantatie Om de buikpijn/ongemak, eetlust, verzadiging en vermoeidheid van de patiënt te beoordelen
|
1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
|
Impact van de alfapump op ascitessymptomen gerelateerde kwaliteit van leven op de activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
Beoordeel verandering in fysieke activiteit vóór en na implantatie Om objectieve stress- en ontstekingsparameters te beoordelen
|
1 week voor implantatie, dag 0 implantatie, 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken en 48 weken na implantatie
|
|
Klinische impact op ECOG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verandering in de ECOG-prestatieschaal voor en na implantatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea De Gottardi, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-AAR-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .