Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное когортное исследование Alfapump (TOPMOST)

23 октября 2020 г. обновлено: Sequana Medical N.V.

Международное когортное исследование Alfapump: у пациентов с рефрактерным асцитом вследствие цирроза печени или злокачественного асцита с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или менее

Этот Реестр предназначен для наблюдения за пациентами, которым была имплантирована система альфа-насоса, которая представляет собой новый продукт, выпущенный на рынок компанией Sequana Medical AG, швейцарской компанией, производящей медицинские устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В реальных условиях все пациенты, которым имплантирована система альфа-помпы в соответствии с ее назначением, не участвующие в другом клиническом исследовании, в котором изучается альфа-помпа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Berg, Prof. Dr.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

TOPMOST будет нацелен на то, чтобы включить в реальных условиях всех пациентов, которым имплантирована система альфа-помпы в соответствии с предполагаемым использованием, не участвуя в другом клиническом исследовании, в котором оценивается альфа-помпа.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с имплантированной альфа-помпой имеют право на участие в этом реестре.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременность
  • Невозможность использовать интеллектуальное зарядное устройство для подзарядки альфанасоса
  • Участие в другом исследовании, в котором изучается альфанасос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Первичным результатом будет выживание пациента с функциональной системой альфанасоса через 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки возникновения (крупных) отчетных событий.
Временное ограничение: 2 года
События, подлежащие регистрации, определяются как любые события в соответствии с определением в 9.1 и классифицируются как почечные события, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия, инфекция или оцениваются как связанные (не классифицируемые как «маловероятно связанные» или «не могут быть отнесены» в соответствии с приведенными ниже определениями); процедура имплантации, устройство или терапия лечащим врачом.
2 года
Оценить безопасность через 1 месяц после имплантации для инцидентов, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
o Возникновение нежелательных явлений, которые лечащий врач считает связанными с имплантатом, продуктом или терапией.
1 месяц после имплантации
Клиническое влияние на функцию печени и почек в панели лаборатории крови печени и почек
Временное ограничение: 2 года
Клиническое воздействие, оцениваемое по изменениям уровня преальбумина
2 года
Клиническое влияние на функцию печени и почек в панели лаборатории крови печени и почек
Временное ограничение: 2 года
Клиническое воздействие, оцененное по изменениям альбумина.
2 года
Клиническое влияние на функцию печени и почек в панели лаборатории крови печени и почек
Временное ограничение: 2 года
Клиническое воздействие, оцениваемое по изменениям рСКФ.
2 года
Клиническое влияние на функцию печени и почек в панели лаборатории крови печени и почек
Временное ограничение: 2 года
Клиническое воздействие, оцениваемое по изменениям уровня креенина.
2 года
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита
Временное ограничение: 2 года
Опросник по асциту (до имплантации и при каждом посещении после первого месяца после имплантации)
2 года
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита
Временное ограничение: 2 года
SF-36 (до имплантации при каждом посещении после первого месяца после имплантации)
2 года
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита, на активность пациента
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Оценка изменения физической активности до и после имплантации Для оценки повседневной активности и уровня стресса пациентов в течение 48 недель после имплантации
1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита, на активность пациента
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Оценить изменение физической активности до и после имплантации Для оценки сна пациентов в течение 48 недель после имплантации
1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита, на активность пациента
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации

Оценить изменение физической активности до и после имплантации

  1. Для оценки повседневной активности и уровня стресса пациентов в течение 48 недель после имплантации.
  2. Для оценки сна пациентов в течение 48 недель после имплантации.
  3. Для оценки боли/дискомфорта в животе пациента, аппетита, сытости и усталости
  4. Для оценки объективных параметров стресса и воспаления
1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита, на активность пациента
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Оценить изменение физической активности до и после имплантации Для оценки боли/дискомфорта в животе пациента, аппетита, сытости и усталости
1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Влияние альфапомпы на качество жизни, связанное с симптомами асцита, на активность пациента
Временное ограничение: 1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Оценить изменение физической активности до и после имплантации Для оценки объективных параметров стресса и воспаления
1 неделя до имплантации, 0-й день имплантации, 4 недели, 8 недель, 16 недель, 24 недели и 48 недель после имплантации
Клиническое влияние на ECOG
Временное ограничение: 2 года
изменение шкалы производительности ECOG до и после имплантации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequana Medical N.V.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea De Gottardi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-AAR-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Быть решенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфапамп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться