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磁导气管插管及气道清洁机器人系统 (MGEIAACRS)

磁力引导气管插管及气道清洁机器人系统的临床应用

气管插管是指使用专用器械,经鼻腔或口腔,经咽喉、声门,将气管插管插入气管或支气管的过程。 其主要功能是维持呼吸道通畅、正压通气和清除呼吸道分泌物。 气管插管和吸痰是急救和手术麻醉的重要组成部分。 我们团队开发了磁导航气管插管及气道清洁机器人系统,实现了手术麻醉、气道管理的机械化和一体化。 本研究旨在探讨磁导航气管插管和气道清洁机器人的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

气管插管是一项专业性很强的技术,特别是对于浅昏迷、闭牙清醒的急诊患者,插管难度更大。 如果操作不当,容易损伤伤口、咽部和牙齿或刺激咽喉部产生窒息、屏气、喉痉挛,加重缺氧和粘膜损伤。 目前气管插管数据显示,即使在常规操作的非紧急状态下,第一次气管插管的成功率为70%,二次插管的成功率为89%。 院前急救下,救护员首次插管成功率不足50%,远低于专业医师。 因此,简化麻醉医师的劳动强度,提高临床操作的智能化具有重要意义。

本研究采用电磁声光融合导航技术,将半盔式多轴磁耦合驱动导航机器人罩在患者仰卧位左侧头部,自动将导芯送入导芯。内磁头通过外置导管经气管插管至咽部,利用外置磁铁对颈部舌骨的吸力,使气管插管中的导芯磁头指向声门。 借助内外磁引力和适度的驱动力先将导芯推入管内,经电磁感应检测和光斑图像分析确定后,继续使用磁耦合装置将导杆推至管内分叉突起处。气管,固定好导杆,将气管插管推至合适位置,退出导杆,给球囊充气。

吸痰机器人可以简单、安全、有效地为护士进行吸痰操作。 可配备临床常用的密闭式吸痰管进行吸痰。 并且通过有线连接,操作者可以在远距离通过控制单元进行吸痰。 为确保机器适用于不同患者,确保使用安全,我们的设备可以设置不同的进管深度、进管速度、抽管速度、吸痰模式,同时吸痰机器人执行在整个吸痰过程中,无需停止对患者的供氧,也降低了患者缺氧造成医源性损伤的风险,实现了手术麻醉与气道管理的机械化、一体化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 即将接受全身麻醉的患者。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 获得知情同意。
  4. 运行前一般状况良好。

排除标准:

  1. 患者不愿意接受这种手术。
  2. 患者有颌面部肿块、口咽肿块、颈部肿块。
  3. 牙齿松动的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人系统干预
  1. 对患者进行评估并签署知情同意书
  2. 患者接受了全身麻醉
  3. 使用磁力引导气管插管及气道清洁机器人系统
  1. 使用控制屏控制机器,设备先将插管导轨伸至患者口咽通气管口,先将磁导条送入上咽部,同时将磁锚定器伸至患者口咽部。病人的脖子。 外置磁吸单元可感应并吸引导磁条上的磁铁。 此时,机器可以将导带送入呼吸道。
  2. 然后,控制机将气管插管沿导带送入气道,完成气囊充气,完成气管插管操作。
  3. 手术中或手术后,当需要进行吸痰操作时,在操作屏幕上设置吸痰机参数,开始吸痰操作,吸痰机器人自动完成吸痰操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管成功率
大体时间:气管插管结束时测量,最长1小时
机器人系统单次气管插管成功率
气管插管结束时测量,最长1小时
气道清洗成功率
大体时间:在气道清洁结束时测量,最多1小时
使用机器人系统进行气道清洁的成功率
在气道清洁结束时测量,最多1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管并发症及气道清洁机器人系统
大体时间:在气管插管和气道清洁机器人系统结束时测量,最长1周
气管插管及气道清洗机器人系统的并发症,包括误插入食管、牙齿松动或脱落、喉头水肿、呼吸性心脏骤停、通气不良、肺不张、气管食管瘘、气管粘膜损伤、出血等。
在气管插管和气道清洁机器人系统结束时测量,最长1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yi Lv, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 首席研究员:Qiang Wang, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月5日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF2015LSL-046-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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