- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327076
Intubação endotraqueal guiada magneticamente e sistema robótico de limpeza de vias aéreas (MGEIAACRS)
Aplicação clínica de intubação endotraqueal guiada magneticamente e sistema robótico de limpeza de vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é uma técnica altamente profissional, especialmente para pacientes de emergência com coma raso, dentes fechados e acordados, é mais difícil de intubar. Se a operação for inadequada, é fácil danificar a ferida, a faringe e os dentes ou estimular a garganta para produzir asfixia, retenção da respiração, laringoespasmo, hipóxia agravante e lesão da mucosa. Atualmente, os dados da intubação endotraqueal mostram que, mesmo sob o estado não emergencial da operação de rotina, a taxa de sucesso da primeira intubação endotraqueal é de 70% e a taxa de sucesso da intubação secundária é de 89%. Na emergência pré-hospitalar, a taxa de sucesso da primeira intubação dos socorristas é inferior a 50%, muito inferior à dos médicos profissionais. Portanto, é de grande importância simplificar a intensidade do trabalho dos anestesiologistas e melhorar a inteligência da operação clínica.
Neste estudo, a tecnologia de navegação de fusão eletromagnética acústica-óptica é usada para fazer uma capa de robô de navegação de condução de acoplamento magnético multi-eixo tipo capacete no lado esquerdo da cabeça do paciente na posição supina, alimentando automaticamente o núcleo guia com o ponta magnética interna pelo tubo guia externo e entubar a traqueia até a faringe, aplicando a atração do imã externo ao hióide cervical de forma que a ponta magnética do núcleo guia na intubação endotraqueal aponte para a glote. Com a ajuda da atração magnética interna e externa e força motriz moderada para empurrar o núcleo guia para dentro do tubo primeiro, detecção de indução eletromagnética e análise de imagem pontual determinam, continue a usar o dispositivo de acoplamento magnético para empurrar a barra guia para a protuberância de bifurcação de a traqueia, fixe a barra-guia, empurre a intubação da traqueia para a posição apropriada e, em seguida, saia da barra-guia e infle o balão.
Robô de sucção de escarro que pode realizar a sucção de escarro de uma enfermeira de forma simples, segura e eficaz. Pode ser equipado com um tubo fechado de sucção de escarro comumente usado na prática clínica para sucção de escarro. E por meio de uma conexão com fio, o operador pode realizar a sucção de escarro por meio da unidade de controle a longa distância. A fim de garantir que a máquina seja adequada para diferentes pacientes e garantir a segurança do uso, nosso equipamento pode definir diferentes profundidades de entrada do tubo, velocidade de entrada do tubo, velocidade de retirada do tubo e modo de sucção de escarro, enquanto o robô de sucção de escarro executa o todo o processo de sucção de escarro Neste caso, não há necessidade de interromper o fornecimento de oxigênio ao paciente, e o risco de danos iatrogênicos ao paciente por hipóxia também é reduzido Para realizar a mecanização e integração da anestesia cirúrgica e manejo das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes prestes a serem submetidos à anestesia geral.
- Idade > 18 anos.
- Consentimento informado obtido.
- Geralmente em boas condições antes da operação.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão dispostos a este procedimento.
- Pacientes com O paciente tem massa maxilofacial, massa orofaríngea, massa cervical.
- Pacientes com dentes soltos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do sistema do robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso da intubação endotraqueal
Prazo: medido no momento do final da intubação endotraqueal, até 1 hora
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Taxa de sucesso de intubação endotraqueal única usando sistema de robô
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medido no momento do final da intubação endotraqueal, até 1 hora
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taxa de sucesso da limpeza das vias aéreas
Prazo: medido no momento do final da limpeza das vias aéreas, até 1 hora
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A taxa de sucesso da limpeza das vias aéreas usando o sistema de robô
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medido no momento do final da limpeza das vias aéreas, até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações da intubação endotraqueal e do sistema robótico de limpeza das vias aéreas
Prazo: medido no momento do final da intubação endotraqueal e do sistema robótico de limpeza das vias aéreas, até 1 semana
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as complicações da intubação endotraqueal e do sistema robótico de limpeza das vias aéreas, incluindo inserção por engano no esôfago, dentes soltos ou caídos, edema laríngeo, parada cardíaca respiratória, mal ventilado, atelectasia, fístula traqueoesofágica, lesão da mucosa traqueal, sangramento, etc.
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medido no momento do final da intubação endotraqueal e do sistema robótico de limpeza das vias aéreas, até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Qiang Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mwakanyanga ET, Masika GM, Tarimo EAM. Intensive care nurses' knowledge and practice on endotracheal suctioning of the intubated patient: A quantitative cross-sectional observational study. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201743. doi: 10.1371/journal.pone.0201743. eCollection 2018.
- Stewart MG. Classics from The Laryngoscope: Celebrating 120 years of impact. Laryngoscope. 2015 Oct;125(10):2237. doi: 10.1002/lary.25271. Epub 2015 Sep 5. No abstract available.
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- Hemmerling TM, Taddei R, Wehbe M, Zaouter C, Cyr S, Morse J. First robotic tracheal intubations in humans using the Kepler intubation system. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):1011-6. doi: 10.1093/bja/aes034. Epub 2012 Mar 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2015LSL-046-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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