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磁気誘導気管内挿管および気道洗浄ロボット システム (MGEIAACRS)

磁気誘導気管内挿管および気道洗浄ロボット システムの臨床応用

気管内挿管とは、鼻腔または口腔を介して、喉、声門を介して、気管内チューブを気管または気管支に挿入するプロセスを介して、特別な機器を使用することを指します。 その主な機能は、気道の開通性、陽圧換気、呼吸分泌物の除去を維持することです。 気管内挿管と喀痰吸引は、応急処置と外科的麻酔の重要な部分です。 私たちのチームは、外科的麻酔、気道管理の機械化と統合を実現するために、磁気ナビゲーション気管挿管および気道洗浄ロボット システムを開発しました。 この研究は、磁気ナビゲーション気管挿管および気道洗浄ロボットの安全性と有効性を調査するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

気管内挿管は非常に専門的な技術であり、特に昏睡状態が浅く、歯が閉じていて目が覚めている緊急患者にとっては、挿管がより困難です。 手術が不適切な場合、傷、咽頭、歯に損傷を与えたり、喉を刺激して窒息、息止め、喉頭痙攣、悪化する低酸素症、粘膜損傷を引き起こしやすい. 現在、気管内挿管のデータによると、通常の手術の非緊急状態下でも、最初の気管内挿管の成功率は 70% であり、2 回目の気管挿管の成功率は 89% です。 入院前の緊急事態では、救急車の最初の挿管の成功率は 50% 未満であり、これは専門医の成功率よりもはるかに低いです。 したがって、麻酔科医の労働集約度を簡素化し、臨床手術の知性を向上させることは非常に重要です。

この研究では、電磁音響光学融合ナビゲーション技術を使用して、仰臥位の患者の頭の左側にハーフヘルメット型の多軸磁気結合駆動ナビゲーションロボットカバーを作成し、ガイドコアに自動的にフィードします。内部磁気チップを外部ガイド チューブに通し、気管を咽頭に挿管し、気管内挿管のガイド コアの磁気チップが声門を指すように、外部磁石の吸引力を頸部舌骨に適用します。 最初にガイドコアをチューブに押し込むための内部および外部の磁気吸引力と適度な駆動力の助けを借りて、電磁誘導検出とスポット画像分析がそれを決定し、磁気カップリングデバイスを使用してガイドバーを分岐突起に押し続けます気管、ガイドバーを固定し、気管挿管を適切な位置に押してから、ガイドバーを出てバルーンを膨らませます。

看護師の喀痰吸引を簡単・安全・効率的に行える喀痰吸引ロボット。 臨床現場で一般的に使用されている喀痰吸引用密閉式喀痰吸引チューブを装着可能です。 また、有線接続により、オペレーターはコントロールユニットを介して遠くから喀痰吸引を行うことができます。 機械がさまざまな患者に適していることを確認し、使用の安全性を確保するために、当社の機器は、さまざまなチューブ入口の深さ、チューブ入口速度、チューブ回収速度、および痰吸引モードを設定できます。喀痰吸引の全プロセス この場合、患者への酸素供給を停止する必要はなく、低酸素症による患者への医原性損傷のリスクも低減されます。外科的麻酔と気道管理の機械化と統合を実現するため。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身麻酔を受けようとしている患者。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. インフォームドコンセントを得た。
  4. 動作前は概ね良好な状態です。

除外基準:

  1. 患者はこの処置を望まない。
  2. 患者には、顎顔面の腫瘤、口腔咽頭の腫瘤、頸部の腫瘤があります。
  3. 歯がぐらぐらしている患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットシステム介入
  1. 患者を評価し、インフォームドコンセントに署名する
  2. 患者は全身麻酔を受けた
  3. 磁気誘導気管挿管および気道洗浄ロボット システムを使用する
  1. コントロール画面を使用して機械を制御すると、デバイスはまず挿管ガイドレールを患者の口腔咽頭換気チューブの口まで伸ばし、最初に磁気ガイドストリップを上咽頭に送り、同時に磁気固定ユニットを患者の首。 外部磁気固定ユニットは、磁気ガイドストリップ上の磁石を感知して引き付けることができます。 この時点で、機械はガイドストリップを気道に送ることができます。
  2. 次に、制御機は気管挿管をガイドストリップに沿って気道に送り、バルーン膨張を完了して気管内挿管操作を完了する。
  3. 術中や術後、喀痰吸引操作が必要な場合、操作画面で喀痰吸引機のパラメータを設定して喀痰吸引操作を開始すると、吸引ロボットが自動的に喀痰吸引操作を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管の成功率
時間枠:気管内挿管の終了時に測定、最大 1 時間
ロボットシステムによる単回気管挿管成功率
気管内挿管の終了時に測定、最大 1 時間
気道洗浄の成功率
時間枠:気道洗浄終了時に測定、最大1時間
ロボットシステムによる気道洗浄の成功率
気道洗浄終了時に測定、最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管および気道洗浄ロボット システムの合併症
時間枠:気管内挿管および気道洗浄ロボット システムの終了時に測定し、最大 1 週間
気管内挿管および気道洗浄ロボット システムの合併症には、食道への誤挿入、歯の緩みまたは脱落、喉頭浮腫、呼吸性心停止、換気不良、無気肺、気管食道瘻、気管粘膜損傷、出血などがあります。
気管内挿管および気道洗浄ロボット システムの終了時に測定し、最大 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi Lv, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 主任研究者:Qiang Wang, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月5日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2015LSL-046-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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