- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327076
Magneticky vedený robotický systém pro endotracheální intubaci a čištění dýchacích cest (MGEIAACRS)
Klinická aplikace magneticky vedeného robotického systému pro endotracheální intubaci a čištění dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endotracheální intubace je vysoce profesionální technika, zvláště u urgentních pacientů s mělkým kómatem, zavřenými zuby a v bdělém stavu je intubace obtížnější. Pokud je operace nesprávná, je snadné poškodit ránu, hltan a zuby nebo stimulovat hrdlo k dušení, zadržování dechu, laryngospasmu, zhoršující se hypoxii a poškození sliznice. V současnosti data endotracheální intubace ukazují, že i za neurgentního stavu rutinní operace je úspěšnost první endotracheální intubace 70 %, úspěšnost sekundární intubace je 89 %. V přednemocniční pohotovosti je úspěšnost první intubace u sanitářů méně než 50 %, což je mnohem méně než u profesionálních lékařů. Proto je velmi důležité zjednodušit pracovní náročnost anesteziologů a zlepšit inteligenci klinického provozu.
V této studii je technologie elektromagnetické akusticko-optické fúzní navigace použita k výrobě víceosé magnetické spojky typu poloviční přilby, která pohání kryt navigačního robota na levé straně hlavy pacienta v poloze na zádech, automaticky napájející vodicí jádro pomocí vnitřní magnetický hrot přes vnější vodicí trubici a intubaci průdušnice do hltanu, přitažení vnějšího magnetu na jazylku krku tak, aby magnetický hrot vodícího jádra v endotracheální intubaci směřoval do glottis. S pomocí vnitřní a vnější magnetické přitažlivosti a mírné hnací síly k zatlačení vodícího jádra do trubice jako první, detekce elektromagnetické indukce a analýze bodového obrazu to určí, pokračujte v používání magnetického spojovacího zařízení k tlačení vodicí tyče k rozvětvenému výčnělku trubice. průdušnici, zafixujte vodicí lištu, zatlačte tracheální intubaci do příslušné polohy a poté opusťte vodicí lištu a nafoukněte balónek.
Robot na odsávání sputa, který dokáže jednoduše, bezpečně a efektivně provést odsávání sputa sestry. Může být vybaven uzavřenou odsávací hadicí sputa běžně používanou v klinické praxi pro odsávání sputa. A prostřednictvím kabelového připojení může operátor provádět odsávání sputa přes řídicí jednotku na velkou vzdálenost. Aby bylo zajištěno, že stroj je vhodný pro různé pacienty a aby byla zajištěna bezpečnost používání, naše zařízení může nastavit různé hloubky vstupu hadičky, rychlost vstupu hadičky, rychlost vytahování hadičky a režim sání sputa, zatímco robot na odsávání sputa provádí celý proces odsávání sputa V tomto případě není nutné zastavit přívod kyslíku k pacientovi a snižuje se také riziko iatrogenního poškození pacienta hypoxií. Realizovat mechanizaci a integraci chirurgické anestezie a zajištění dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se chystají podstoupit celkovou anestezii.
- Věk >18 let.
- Získaný informovaný souhlas.
- Obecně v dobrém stavu před provozem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti k tomuto postupu nejsou ochotni.
- Pacienti s Pacient má maxilofaciální masu, orofaryngeální masu, masu krku.
- Pacienti s uvolněnými zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah robotického systému
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěšnost endotracheální intubace
Časové okno: měřeno v době ukončení endotracheální intubace, do 1 hodiny
|
Úspěšnost jednorázové endotracheální intubace pomocí robotického systému
|
měřeno v době ukončení endotracheální intubace, do 1 hodiny
|
úspěšnost čištění dýchacích cest
Časové okno: měřeno v době ukončení čištění dýchacích cest, do 1 hodiny
|
Úspěšnost čištění dýchacích cest pomocí robotického systému
|
měřeno v době ukončení čištění dýchacích cest, do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
komplikace endotracheální intubace a robotického systému čištění dýchacích cest
Časové okno: měřeno v době ukončení endotracheální intubace a robotického systému čištění dýchacích cest, až 1 týden
|
komplikace endotracheální intubace a robotického systému čištění dýchacích cest, včetně chybného zavedení do jícnu, uvolnění nebo vypadávání zubů, laryngeálního edému, zástavy dýchání, srdeční zástavy, špatné ventilace, atelektázy, tracheoezofageální píštěle, poranění tracheální sliznice, krvácení atd.
|
měřeno v době ukončení endotracheální intubace a robotického systému čištění dýchacích cest, až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mwakanyanga ET, Masika GM, Tarimo EAM. Intensive care nurses' knowledge and practice on endotracheal suctioning of the intubated patient: A quantitative cross-sectional observational study. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201743. doi: 10.1371/journal.pone.0201743. eCollection 2018.
- Stewart MG. Classics from The Laryngoscope: Celebrating 120 years of impact. Laryngoscope. 2015 Oct;125(10):2237. doi: 10.1002/lary.25271. Epub 2015 Sep 5. No abstract available.
- Xu Z, Ma W, Hester DL, Jiang Y. Anticipated and unanticipated difficult airway management. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):96-103. doi: 10.1097/ACO.0000000000000540.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Moore A, Schricker T. Awake videolaryngoscopy versus fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Dec;32(6):764-768. doi: 10.1097/ACO.0000000000000771.
- Tighe PJ, Badiyan SJ, Luria I, Lampotang S, Parekattil S. Robot-assisted airway support: a simulated case. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):929-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ef73ec.
- Hemmerling TM, Wehbe M, Zaouter C, Taddei R, Morse J. The Kepler intubation system. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):590-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182410cbf. Epub 2011 Dec 20.
- Hemmerling TM, Taddei R, Wehbe M, Zaouter C, Cyr S, Morse J. First robotic tracheal intubations in humans using the Kepler intubation system. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):1011-6. doi: 10.1093/bja/aes034. Epub 2012 Mar 28.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
- Haghighat S, Yazdannik A. The practice of intensive care nurses using the closed suctioning system: An observational study. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):619-25. doi: 10.4103/1735-9066.164509.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2015LSL-046-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .