- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04327076
Mágnesesen vezetett endotracheális intubációs és légúttisztító robotrendszer (MGEIAACRS)
A mágnesesen irányított endotracheális intubációs és légúttisztító robotrendszer klinikai alkalmazása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció rendkívül professzionális technika, különösen a sekély kómában szenvedő, zárt fogak és ébren lévő sürgősségi betegek esetében nehezebb intubálni. Ha a műtét nem megfelelő, könnyen megsérülhet a seb, a garat és a fogak, vagy a torok fulladást, légzésvisszatartást, gégegörcsöt, súlyosbodó hipoxiát és nyálkahártya sérülést okozhat. Jelenleg az endotracheális intubáció adatai azt mutatják, hogy a rutinműtét nem sürgősségi állapotában is az első endotracheális intubáció sikeressége 70%, a másodlagos intubáció sikeressége 89%. A kórházi sürgősségi időszakban a mentősök első intubálásának sikeressége 50% alatti, ami jóval alacsonyabb, mint a hivatásos orvosoké. Ezért nagy jelentősége van az aneszteziológusok munkaintenzitásának egyszerűsítésének és a klinikai működés intelligenciájának javításának.
Ebben a vizsgálatban az elektromágneses akuszto-optikai fúziós navigációs technológiát használjuk egy félsisakos típusú, többtengelyes mágneses csatolású vezetési navigációs robot burkolat elkészítésére a páciens fejének bal oldalán fekvő helyzetben, amely automatikusan táplálja a vezetőmagot a belső mágneses hegy a külső vezetőcsövön keresztül, és a légcső intubálása a garatba, a külső mágnes vonzása a nyaki nyálkahártyára úgy, hogy az endotracheális intubációban lévő vezetőmag mágneses csúcsa a glottis felé mutasson. Belső és külső mágneses vonzás és mérsékelt hajtóerő segítségével a vezetőmagot először a csőbe tolja, az elektromágneses indukciós detektálás és a spot képelemzés határozza meg, továbbra is használja a mágneses csatolóeszközt a vezetőrudat a vezetőrudat a cső elágazási protuberanciájához tolni. a légcsövet, rögzítse a vezetőrudat, tolja a légcső intubációját a megfelelő pozícióba, majd lépjen ki a vezetőlécből és fújja fel a ballont.
Köpetszívó robot, amely egyszerűen, biztonságosan és hatékonyan tudja elvégezni a nővér köpetszívását. Felszerelhető a klinikai gyakorlatban általában köpetszívásra használt zárt köpetszívó csővel. Vezetékes kapcsolaton keresztül pedig a kezelő nagy távolságból köpetszívást végezhet a vezérlőegységen keresztül. A gép különböző betegek számára való alkalmassága és a biztonságos használat érdekében berendezéseink különböző csőbemeneti mélységeket, csőbemeneti sebességet, csőkivételi sebességet és köpetszívási módot állíthatnak be, miközben a köpetszívó robot végzi a a köpet leszívásának teljes folyamata Ebben az esetben nincs szükség a páciens oxigénellátásának leállítására, és csökken a hipoxia okozta iatrogén károsodás veszélye is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés előtt álló betegek.
- Életkor >18 év.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Működés előtt általában jó állapotban.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem hajlandók erre az eljárásra.
- Betegek A beteg maxillofacialis tömege, oropharyngealis tömege, nyaki tömege van.
- Laza fogú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotrendszer beavatkozása
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endotracheális intubáció sikerességi aránya
Időkeret: mérve az endotracheális intubáció végén, legfeljebb 1 óráig
|
Egyszeri endotracheális intubáció sikerességi aránya robotrendszerrel
|
mérve az endotracheális intubáció végén, legfeljebb 1 óráig
|
|
a légutak tisztításának sikerességi aránya
Időkeret: a légutak tisztításának végén mérve, legfeljebb 1 óráig
|
A légutak tisztításának sikerességi aránya robotrendszerrel
|
a légutak tisztításának végén mérve, legfeljebb 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endotrachealis intubációs és légúttisztító robotrendszer szövődményei
Időkeret: az endotracheális intubációs és légúttisztító robotrendszer végén mérve, legfeljebb 1 hétig
|
endotracheális intubáció és légúttisztító robotrendszer szövődményei, beleértve a tévesen a nyelőcsőbe való behelyezést, a fogak kilazulását vagy kiesését, a gégeödémát, a légzési szívmegállást, a rosszul szellőztetett, atelektázist, a légcső nyelőcső fisztuláját, a légcső nyálkahártya sérülését, a vérzést stb.
|
az endotracheális intubációs és légúttisztító robotrendszer végén mérve, legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Kutatásvezető: Qiang Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mwakanyanga ET, Masika GM, Tarimo EAM. Intensive care nurses' knowledge and practice on endotracheal suctioning of the intubated patient: A quantitative cross-sectional observational study. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201743. doi: 10.1371/journal.pone.0201743. eCollection 2018.
- Stewart MG. Classics from The Laryngoscope: Celebrating 120 years of impact. Laryngoscope. 2015 Oct;125(10):2237. doi: 10.1002/lary.25271. Epub 2015 Sep 5. No abstract available.
- Xu Z, Ma W, Hester DL, Jiang Y. Anticipated and unanticipated difficult airway management. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):96-103. doi: 10.1097/ACO.0000000000000540.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Collins SR, Blank RS. Fiberoptic intubation: an overview and update. Respir Care. 2014 Jun;59(6):865-78; discussion 878-80. doi: 10.4187/respcare.03012.
- Moore A, Schricker T. Awake videolaryngoscopy versus fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Dec;32(6):764-768. doi: 10.1097/ACO.0000000000000771.
- Tighe PJ, Badiyan SJ, Luria I, Lampotang S, Parekattil S. Robot-assisted airway support: a simulated case. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):929-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ef73ec.
- Hemmerling TM, Wehbe M, Zaouter C, Taddei R, Morse J. The Kepler intubation system. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):590-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182410cbf. Epub 2011 Dec 20.
- Hemmerling TM, Taddei R, Wehbe M, Zaouter C, Cyr S, Morse J. First robotic tracheal intubations in humans using the Kepler intubation system. Br J Anaesth. 2012 Jun;108(6):1011-6. doi: 10.1093/bja/aes034. Epub 2012 Mar 28.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
- Haghighat S, Yazdannik A. The practice of intensive care nurses using the closed suctioning system: An observational study. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):619-25. doi: 10.4103/1735-9066.164509.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2015LSL-046-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .