- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327076
Sistema robótico de intubación endotraqueal y limpieza de vías respiratorias guiado magnéticamente (MGEIAACRS)
Aplicación clínica de intubación endotraqueal guiada magnéticamente y sistema de robot de limpieza de vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es una técnica altamente profesional, especialmente para pacientes de emergencia con coma superficial, dientes cerrados y despiertos, es más difícil de intubar. Si la operación no es adecuada, es fácil dañar la herida, la faringe y los dientes o estimular la garganta para producir asfixia, contención de la respiración, laringoespasmo, hipoxia agravante y lesión de las mucosas. En la actualidad, los datos de la intubación endotraqueal muestran que, incluso en el estado de operación de rutina que no es de emergencia, la tasa de éxito de la primera intubación endotraqueal es del 70 % y la tasa de éxito de la intubación secundaria es del 89 %. Bajo la emergencia prehospitalaria, la tasa de éxito de la primera intubación de los ambulancias es inferior al 50%, que es mucho más baja que la de los médicos profesionales. Por lo tanto, es de gran importancia simplificar la intensidad del trabajo de los anestesiólogos y mejorar la inteligencia de la operación clínica.
En este estudio, la tecnología de navegación de fusión electromagnética acústico-óptica se utiliza para hacer una cubierta de robot de navegación de conducción de acoplamiento magnético multieje tipo medio casco en el lado izquierdo de la cabeza del paciente en posición supina, alimentando automáticamente el núcleo guía con el punta magnética interna a través del tubo guía externo e intubando la tráquea hasta la faringe, aplicando la atracción del imán externo al hioides del cuello para que la punta magnética del núcleo guía en la intubación endotraqueal apunte a la glotis. Con la ayuda de la atracción magnética interna y externa y la fuerza motriz moderada para empujar primero el núcleo guía hacia el interior del tubo, la detección de inducción electromagnética y el análisis de imágenes puntuales lo determinan, continúe usando el dispositivo de acoplamiento magnético para empujar la barra guía hacia la protuberancia de bifurcación de la tráquea, fije la barra guía, empuje la intubación traqueal a la posición adecuada y luego salga de la barra guía e infle el globo.
Robot aspirador de esputo que puede realizar la aspiración de esputo de una enfermera de forma sencilla, segura y eficaz. Puede equiparse con un tubo de succión de esputo cerrado comúnmente utilizado en la práctica clínica para la succión de esputo. Y a través de una conexión por cable, el operador puede realizar la aspiración de esputo a través de la unidad de control a larga distancia. Para garantizar que la máquina sea adecuada para diferentes pacientes y garantizar la seguridad de uso, nuestro equipo puede establecer diferentes profundidades de entrada del tubo, velocidad de entrada del tubo, velocidad de extracción del tubo y modo de succión de esputo, mientras que el robot de succión de esputo realiza el todo el proceso de succión de esputo En este caso, no hay necesidad de detener el suministro de oxígeno al paciente, y también se reduce el riesgo de daño iatrogénico al paciente por hipoxia Para realizar la mecanización e integración de la anestesia quirúrgica y el manejo de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a punto de someterse a anestesia general.
- Edad >18 años.
- Consentimiento informado obtenido.
- Generalmente en buenas condiciones antes de la operación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no están dispuestos a este procedimiento.
- Pacientes con El paciente tiene masa maxilofacial, masa orofaríngea, masa en el cuello.
- Pacientes con dientes flojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención del sistema de robots
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la intubación endotraqueal, hasta 1 hora
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Tasa de éxito de la intubación endotraqueal única mediante el uso de un sistema de robot
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medido en el momento del final de la intubación endotraqueal, hasta 1 hora
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tasa de éxito de la limpieza de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 hora
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La tasa de éxito de la limpieza de las vías respiratorias mediante el uso de un sistema de robot
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medido en el momento del final de la limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 semana
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Las complicaciones de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias, incluida la inserción errónea en el esófago, dientes flojos o caídos, edema laríngeo, paro cardíaco respiratorio, mala ventilación, atelectasia, fístula traqueoesofágica, lesión de la mucosa traqueal, sangrado, etc.
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medido en el momento del final de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Qiang Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Haghighat S, Yazdannik A. The practice of intensive care nurses using the closed suctioning system: An observational study. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):619-25. doi: 10.4103/1735-9066.164509.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2015LSL-046-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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