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Sistema robótico de intubación endotraqueal y limpieza de vías respiratorias guiado magnéticamente (MGEIAACRS)

27 de marzo de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplicación clínica de intubación endotraqueal guiada magnéticamente y sistema de robot de limpieza de vías respiratorias

La intubación endotraqueal se refiere al uso de un equipo especial, a través de la cavidad nasal o la cavidad oral, a través de la garganta, la glotis, el proceso de inserción del tubo endotraqueal en la tráquea o bronquio. Su función principal es mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, la ventilación con presión positiva y la eliminación de las secreciones respiratorias. La intubación endotraqueal y la aspiración de esputo son partes importantes de los primeros auxilios y la anestesia quirúrgica. Nuestro equipo desarrolló un sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias y de intubación traqueal de navegación magnética para lograr la mecanización e integración de la anestesia quirúrgica y el manejo de las vías respiratorias. Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del robot de intubación traqueal y limpieza de las vías respiratorias con navegación magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación endotraqueal es una técnica altamente profesional, especialmente para pacientes de emergencia con coma superficial, dientes cerrados y despiertos, es más difícil de intubar. Si la operación no es adecuada, es fácil dañar la herida, la faringe y los dientes o estimular la garganta para producir asfixia, contención de la respiración, laringoespasmo, hipoxia agravante y lesión de las mucosas. En la actualidad, los datos de la intubación endotraqueal muestran que, incluso en el estado de operación de rutina que no es de emergencia, la tasa de éxito de la primera intubación endotraqueal es del 70 % y la tasa de éxito de la intubación secundaria es del 89 %. Bajo la emergencia prehospitalaria, la tasa de éxito de la primera intubación de los ambulancias es inferior al 50%, que es mucho más baja que la de los médicos profesionales. Por lo tanto, es de gran importancia simplificar la intensidad del trabajo de los anestesiólogos y mejorar la inteligencia de la operación clínica.

En este estudio, la tecnología de navegación de fusión electromagnética acústico-óptica se utiliza para hacer una cubierta de robot de navegación de conducción de acoplamiento magnético multieje tipo medio casco en el lado izquierdo de la cabeza del paciente en posición supina, alimentando automáticamente el núcleo guía con el punta magnética interna a través del tubo guía externo e intubando la tráquea hasta la faringe, aplicando la atracción del imán externo al hioides del cuello para que la punta magnética del núcleo guía en la intubación endotraqueal apunte a la glotis. Con la ayuda de la atracción magnética interna y externa y la fuerza motriz moderada para empujar primero el núcleo guía hacia el interior del tubo, la detección de inducción electromagnética y el análisis de imágenes puntuales lo determinan, continúe usando el dispositivo de acoplamiento magnético para empujar la barra guía hacia la protuberancia de bifurcación de la tráquea, fije la barra guía, empuje la intubación traqueal a la posición adecuada y luego salga de la barra guía e infle el globo.

Robot aspirador de esputo que puede realizar la aspiración de esputo de una enfermera de forma sencilla, segura y eficaz. Puede equiparse con un tubo de succión de esputo cerrado comúnmente utilizado en la práctica clínica para la succión de esputo. Y a través de una conexión por cable, el operador puede realizar la aspiración de esputo a través de la unidad de control a larga distancia. Para garantizar que la máquina sea adecuada para diferentes pacientes y garantizar la seguridad de uso, nuestro equipo puede establecer diferentes profundidades de entrada del tubo, velocidad de entrada del tubo, velocidad de extracción del tubo y modo de succión de esputo, mientras que el robot de succión de esputo realiza el todo el proceso de succión de esputo En este caso, no hay necesidad de detener el suministro de oxígeno al paciente, y también se reduce el riesgo de daño iatrogénico al paciente por hipoxia Para realizar la mecanización e integración de la anestesia quirúrgica y el manejo de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes a punto de someterse a anestesia general.
  2. Edad >18 años.
  3. Consentimiento informado obtenido.
  4. Generalmente en buenas condiciones antes de la operación.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no están dispuestos a este procedimiento.
  2. Pacientes con El paciente tiene masa maxilofacial, masa orofaríngea, masa en el cuello.
  3. Pacientes con dientes flojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del sistema de robots
  1. Evaluar al paciente y firmar el consentimiento informado
  2. El paciente recibió anestesia general.
  3. Utilice la intubación traqueal guiada magnéticamente y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias
  1. Usando la pantalla de control para controlar la máquina, el dispositivo primero extiende el riel de guía de intubación a la boca del tubo de ventilación orofaríngea del paciente, primero envía la tira de guía magnética a la epigaringe y, al mismo tiempo, extiende la unidad de anclaje magnético a la cuello del paciente. La unidad de anclaje magnético externo puede detectar y atraer el imán en la tira de guía magnética. En este punto, la máquina puede enviar la tira guía al tracto respiratorio.
  2. Luego, la máquina de control envía la intubación traqueal a las vías respiratorias a lo largo de la tira guía y completa el inflado del globo para completar la operación de intubación endotraqueal.
  3. Durante o después de la operación, cuando se necesita la operación de succión de esputo, los parámetros de la máquina de succión de esputo se configuran en la pantalla de operación para iniciar la operación de succión de esputo y el robot de succión completa la operación de succión de esputo automáticamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la intubación endotraqueal, hasta 1 hora
Tasa de éxito de la intubación endotraqueal única mediante el uso de un sistema de robot
medido en el momento del final de la intubación endotraqueal, hasta 1 hora
tasa de éxito de la limpieza de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 hora
La tasa de éxito de la limpieza de las vías respiratorias mediante el uso de un sistema de robot
medido en el momento del final de la limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 semana
Las complicaciones de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias, incluida la inserción errónea en el esófago, dientes flojos o caídos, edema laríngeo, paro cardíaco respiratorio, mala ventilación, atelectasia, fístula traqueoesofágica, lesión de la mucosa traqueal, sangrado, etc.
medido en el momento del final de la intubación endotraqueal y el sistema de robot de limpieza de las vías respiratorias, hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Qiang Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2015LSL-046-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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