盐皮质激素拮抗剂阻止房颤进展 (MONITOR-AF) 研究
2020年3月30日 更新者：National University Hospital, Singapore
该提案详细说明了一项国际（新加坡和新西兰）多中心研究的实施情况，以测试一种旨在减轻房颤负担的新型治疗策略——房颤是一种具有重大医疗保健意义的重要疾病。
这项研究的独特之处包括 i) 非心律失常治疗目标（盐皮质激素受体拮抗作用）——在 AF 永久建立之前靶向 AF 的致心律失常底物，ii) 使用起搏器监测功能来准确记录 AF 负担，从而增加功率研究和 iii) 多国协作、双盲设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- 尚未招聘
- Tan Tock Seng Hospital
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接触：
- Wee Kian Kenny Tan
- 邮箱：Kenny_WK_TAN@ttsh.com.sg
-
Singapore、新加坡、529889
- 尚未招聘
- Changi General Hospital
-
接触：
- Vern Hsen Tan
- 邮箱：tan.vern.hsen@singhealth.com.sg
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触：
- Pipin Kojodjojo
- 邮箱：pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg
-
Singapore、新加坡、609606
- 招聘中
- Ng Teng Fong General Hospital
-
接触：
- Pipin Kojodjojo
- 邮箱：pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁（女性无生育能力）；
- 具有能够监测房颤的永久起搏器；
设备在过去 12 个月记录了 AF；定义为：
我。心房高频率事件 (AHRE) > 220 bpm > 1% 的时间；或二。 > 至少一次 6 分钟
排除标准：
- 持续性（定义为持续 AF 连续持续 7 天或更长时间）
- 有 MRA 指征的心力衰竭病史
- MRA 或 K+ 保留利尿剂的任何现有临床指征，例如未控制的高血压或水肿
- MRA 的禁忌症
- 严重肾功能不全（通过 CKD-Epi，eGFR <30ml/min）
- 持续性高钾血症（定义为在没有可逆原因的情况下 K+ >5mmol/L）
- 接收 AF 抑制起搏
- 有生育潜力的妇女
- 服用可能与研究药物相互作用或增加血液中钾含量的药物的患者，包括锂、阿米洛利、环孢菌素、依普利农、他克莫司和氨苯蝶啶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
对于随机分配到活性实验组的患者：螺内酯 患者将接受研究药物 18 个月。 研究药物剂量为隔日 1 片、每天 1 片或每天 2 片，其中 1 片为 25 毫克螺内酯。 根据患者的钾和 eGFR 血液测试结果，研究药物每 3 个月滴定一次。 |
盐皮质激素受体拮抗剂
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安慰剂比较：控制
对于随机分配到对照组的患者：安慰剂 患者将接受为期 18 个月的安慰剂。 安慰剂剂量为隔日 1 片、每天 1 片或每天 2 片。 根据患者的钾和 eGFR 血液测试结果，安慰剂每 3 个月滴定一次。 |
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性 AF 的发展（定义为持续 7 天以上的首次持续性 AF 发作）
大体时间：18个月
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持续性 AF 的发展（定义为持续 7 天以上的首次持续性 AF 发作）
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF 总时间的百分比。
大体时间：18个月
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AF 总时间的百分比。
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18个月
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AF 发作次数
大体时间：18个月
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起搏器上记录的持续时间 > 5 分钟的 AF 发作次数
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18个月
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有症状的 AF 发作次数
大体时间：18个月
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有症状的 AF 发作次数
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18个月
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AF入院人数
大体时间：18个月
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AF入院人数
|
18个月
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以毫米为单位的 LA 体积变化
大体时间：18个月
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通过回波扫描评估的以毫米为单位的 LA 体积变化
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18个月
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以毫米为单位的 LV 体积变化
大体时间：18个月
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通过回波扫描评估的以毫米为单位的 LV 体积变化
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18个月
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收缩和舒张功能的变化
大体时间：18个月
|
通过回波扫描评估收缩和舒张功能的变化
|
18个月
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心脏和全身标志物的变化
大体时间：18个月
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通过生物标志物血液测试评估的心脏和全身拉伸标志物的变化 - NT-proBNP
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18个月
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心脏和全身炎症标志物的变化
大体时间：18个月
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通过生物标志物血液测试评估的心脏和全身炎症标志物的变化 - hsCRP、髓过氧化物酶、ST-2、GD-15、Galectin-3
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18个月
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心脏和全身纤维化标志物的变化
大体时间：18个月
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通过生物标志物血液测试评估的心脏和全身纤维化标志物的变化 - PIIP、1 型和 II 型前胶原
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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