Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm mineralokortykoidów w celu zatrzymania progresji migotania przedsionków (MONITOR-AF) Badanie

30 marca 2020 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
We wniosku szczegółowo opisano realizację międzynarodowego (Singapur i Nowa Zelandia) wieloośrodkowego badania mającego na celu przetestowanie nowej strategii terapeutycznej mającej na celu zmniejszenie obciążenia związanego z migotaniem przedsionków – ważnym schorzeniem mającym poważne implikacje zdrowotne. Wyjątkowe aspekty tego badania obejmują i) cel leczenia niearytmicznego (antagonizm receptorów mineralokortykoidowych) – ukierunkowany na arytmogenny substrat AF, zanim zostanie on trwale utrwalony, ii) wykorzystanie możliwości monitorowania stymulatora w celu dokładnego udokumentowania obciążenia AF, zwiększając w ten sposób moc badania oraz iii) międzynarodowy, oparty na współpracy, podwójnie ślepy projekt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat (bez wieku rozrodczego dla kobiet);
  • Ze stałym stymulatorem zdolnym do monitorowania AF;

  • AF udokumentowane przez urządzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Zdefiniowana jako:

    I. zdarzenia o wysokiej częstości przedsionków (AHRE) > 220 uderzeń na minutę przez >1% czasu; lub II. > 6 minut przynajmniej raz

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe (zdefiniowane jako utrzymujące się AF trwające nieprzerwanie przez 7 lub więcej dni)
  • Historia niewydolności serca ze wskazaniem do MRA
  • Wszelkie istniejące wskazania kliniczne do zastosowania MRA lub diuretyku oszczędzającego K+, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub obrzęki
  • Przeciwwskazania do MRA
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min według CKD-Epi)
  • Utrzymująca się hiperkaliemia (zdefiniowana jako K+ >5 mmol/l przy braku odwracalnej przyczyny)
  • Odbieranie stymulacji tłumienia AF
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem lub zwiększać stężenie potasu we krwi, obejmują lit, amiloryd, cyklosporynę, eplerenon, takrolimus i triamteren.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny

Dla pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia eksperymentalnego: Spironolakton

Pacjent będzie otrzymywał badany lek przez 18 miesięcy. Dawki badanego leku to 1 tabletka co drugi dzień, 1 tabletka dziennie lub 2 tabletki dziennie, przy czym 1 tabletka to 25 mg spironolaktonu. Badane leki są miareczkowane co 3 miesiące na podstawie wyników badań krwi pacjentów dotyczących potasu i eGFR.
Lek: Spironolakton 25mg
Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
Komparator placebo: Kontrola

Dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej: placebo

Pacjent będzie otrzymywał placebo przez 18 miesięcy. Dawki placebo to 1 tabletka co drugi dzień, 1 tabletka dziennie lub 2 tabletki dziennie. Placebo jest miareczkowane co 3 miesiące na podstawie wyników badań krwi pacjentów dotyczących potasu i eGFR.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój przetrwałego AF (zdefiniowanego jako pierwszy epizod utrwalonego AF trwający dłużej niż 7 dni)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozwój przetrwałego AF (zdefiniowanego jako pierwszy epizod utrwalonego AF trwający dłużej niż 7 dni)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego czasu AF.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procent całkowitego czasu AF.
18 miesięcy
Liczba epizodów AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba epizodów AF trwających > 5 minut zarejestrowanych na stymulatorze
18 miesięcy
Liczba objawowych epizodów AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba objawowych epizodów AF
18 miesięcy
Liczba przyjęć na AF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przyjęć na AF
18 miesięcy
Zmiana objętości LA w milimetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana objętości LA w milimetrach oceniana za pomocą echa
18 miesięcy
Zmiana objętości LV w milimetrach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana objętości LV w milimetrach oceniana za pomocą echosondy
18 miesięcy
Zmiana funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana funkcji skurczowej i rozkurczowej oceniana za pomocą badania echokardiograficznego
18 miesięcy
Zmiana markerów sercowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana kardiologicznych i ogólnoustrojowych markerów rozciągnięcia oceniana na podstawie biomarkerów badań krwi - NT-proBNP
18 miesięcy
Zmiana sercowych i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana kardiologicznych i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego oceniana biomarkerami badań krwi - hsCRP, mieloperoksydaza, ST-2, GD-15, Galektyna-3
18 miesięcy
Zmiana sercowych i ogólnoustrojowych markerów zwłóknienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana kardiologicznych i ogólnoustrojowych markerów włóknienia oceniana biomarkerami badań krwi - PIIP, prokolagen typu 1 i II
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

University of Otago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Monitor-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj