Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mineralokortikoidiantagonismi eteisvärinän etenemisen pysäyttämiseksi (MONITOR-AF)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tässä ehdotuksessa käsitellään yksityiskohtaisesti kansainvälisen (Singapore ja Uusi-Seelanti) monikeskustutkimuksen täytäntöönpanoa uuden terapeuttisen strategian testaamiseksi, jolla pyritään vähentämään eteisvärinän aiheuttamaa taakkaa. Tämä on tärkeä sairaus, jolla on suuria terveysvaikutuksia. Tämän tutkimuksen ainutlaatuisia näkökohtia ovat i) ei-rytminen hoitokohde (mineralokortikoidireseptoriantagonismi) - AF:n arytmogeenisen substraatin kohdistaminen ennen kuin se vakiintuu pysyvästi, ii) tahdistimen valvontakyvyn käyttö AF-taakan dokumentoimiseksi tarkasti, mikä lisää tehoa tutkimuksen ja iii) monikansallinen yhteistyö, kaksoissokkosuunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 609606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta (naisilla ei ole hedelmällistä);
  • Pysyvä tahdistin, joka pystyy valvomaan AF-tarkkuutta;

  • Laitteen dokumentoitu AF viimeisten 12 kuukauden aikana; Määritelty:

    i. eteisen korkean nopeuden tapahtumat (AHRE) > 220 bpm > 1 % ajasta; tai ii. > 6 minuuttia vähintään kerran

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä (määritelty jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yhtäjaksoisesti vähintään 7 päivää)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta ja MRA-aihe
  • Mikä tahansa kliininen indikaatio MRA:ta tai K+:a säästävää diureettia varten, kuten hallitsematon verenpainetauti tai turvotus
  • Vasta-aihe MRA:lle
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min CKD-Epi:n mukaan)
  • Jatkuva hyperkalemia (määritelty K+ > 5 mmol/l korjautuvan syyn puuttuessa)
  • Vastaanotetaan AF-vaimennustahdistus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa tai lisätä kaliumtasoa veressä, ovat litium, amiloridi, syklosporiini, eplerenoni, takrolimuusi ja triamtereeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen

Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen koeryhmään: Spironolaktoni

Potilas saa tutkimuslääkettä 18 kuukauden ajan. Tutkimuslääkeannokset ovat 1 tabletti vuorotellen, 1 tabletti päivässä tai 2 tablettia päivässä, joista 1 tabletti on 25 mg spironolaktonia. Tutkimuslääkkeet titrataan 3 kuukauden välein potilaiden kalium- ja eGFR-verikokeiden tulosten perusteella.
Lääke: Spironolaktoni 25 mg
Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
Placebo Comparator: Ohjaus

Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan: lumelääke

Potilas saa lumelääkettä 18 kuukauden ajan. Lumeannokset ovat 1 tabletti vuorotellen, 1 tabletti päivässä tai 2 tablettia päivässä. Plaseboa titrataan 3 kuukauden välein potilaiden kalium- ja eGFR-verikokeiden tulosten perusteella.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän AF:n kehittyminen (määritelty ensimmäiseksi jatkuvan AF:n jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pysyvän AF:n kehittyminen (määritelty ensimmäiseksi jatkuvan AF:n jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kokonaisajasta AF-tilassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttiosuus kokonaisajasta AF-tilassa.
18 kuukautta
AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tahdistimeen tallennettujen AF-jaksojen määrä > 5 minuuttia
18 kuukautta
Oireisten AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oireisten AF-jaksojen määrä
18 kuukautta
AF:n pääsymaksujen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AF:n pääsymaksujen määrä
18 kuukautta
Muutos LA-tilavuuksissa millimetreinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
LA-tilavuuksien muutos millimetreinä arvioituna kaikuskannauksella
18 kuukautta
Muutos LV-tilavuuksissa millimetreinä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos LV-tilavuuksissa millimetreinä arvioituna kaikuskannauksella
18 kuukautta
Muutos systolisessa ja diastolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Systolisen ja diastolisen toiminnan muutos kaikukuvauksella arvioituna
18 kuukautta
Muutos sydämen ja systeemisissä markkereissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos sydämen ja systeemisissä venytysmarkkereissa arvioitu biomarkkeriverikokeilla - NT-proBNP
18 kuukautta
Muutos sydämen ja systeemisissä tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos sydämen ja systeemisissä tulehduksen merkkiaineissa arvioituna biomarkkeriverikokeilla - hsCRP, myeloperoksidaasi, ST-2, GD-15, galektiini-3
18 kuukautta
Muutos sydämen ja systeemisissä fibroosin merkkiaineissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sydämen ja systeemisten fibroosin merkkiaineiden muutos biomarkkeriverikokeilla arvioituna - PIIP, tyypin 1 ja II prokollageeni
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

University of Otago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Monitor-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa