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Antagonisme minéralocorticoïde pour arrêter la progression de la fibrillation auriculaire (MONITOR-AF)

30 mars 2020 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette proposition détaille la mise en œuvre d'une étude multicentrique internationale (Singapour et Nouvelle-Zélande) pour tester une nouvelle stratégie thérapeutique visant à réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire - une condition médicale importante avec des implications majeures pour les soins de santé. Les aspects uniques de cette étude comprennent i) une cible de traitement non arythmique (antagonisme des récepteurs minéralocorticoïdes) - ciblant le substrat arythmogène de la FA avant qu'il ne s'établisse de façon permanente, ii) l'utilisation de la capacité de surveillance du stimulateur cardiaque pour documenter avec précision la charge de la FA, augmentant ainsi la puissance de l'étude et iii) conception collaborative multinationale en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 21 ans (sans capacité de procréer pour les femmes) ;
  • Avec un stimulateur cardiaque permanent capable de surveiller la FA ;

  • L'appareil a documenté une FA au cours des 12 derniers mois ; Défini comme:

    je. événements de fréquence élevée auriculaire (AHRE) > 220 bpm pendant > 1 % du temps ; ou ii. > 6 minutes au moins une fois

Critère d'exclusion:

  • Persistant (défini comme une FA soutenue qui dure en continu pendant 7 jours ou plus)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque avec indication d'ARM
  • Toute indication clinique existante pour l'ARM ou le diurétique d'épargne K+ comme l'hypertension ou l'œdème non contrôlé
  • Contre-indication à l'ARM
  • Insuffisance rénale sévère (eGFR <30ml/min par CKD-Epi)
  • Hyperkaliémie soutenue (définie comme K+ > 5 mmol/L en l'absence de cause réversible)
  • Réception de la stimulation de suppression AF
  • Femmes en âge de procréer
  • Les patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec le médicament à l'étude ou d'augmenter le taux de potassium dans le sang comprennent le lithium, l'amiloride, la cyclosporine, l'éplérénone, le tacrolimus et le triamtérène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif

Pour les patients randomisés dans le bras expérimental actif : Spironolactone

Le patient recevra le médicament à l'étude pendant 18 mois. Les dosages des médicaments à l'étude sont de 1 comprimé un jour sur deux, 1 comprimé par jour ou 2 comprimés par jour, 1 comprimé contenant 25 mg de spironolactone. Les médicaments à l'étude sont titrés tous les 3 mois en fonction des résultats des tests sanguins de potassium et d'eGFR des patients.
Médicament: Spironolactone 25mg
Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
Comparateur placebo: Contrôle

Pour les patients randomisés dans le bras contrôle : Placebo

Le patient recevra un placebo pendant 18 mois. Les doses de placebo sont de 1 comprimé un jour sur deux, 1 comprimé par jour ou 2 comprimés par jour. Le placebo est titré tous les 3 mois en fonction des résultats des tests sanguins de potassium et d'eGFR des patients.
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une FA persistante (définie comme le premier épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours)
Délai: 18 mois
Développement d'une FA persistante (définie comme le premier épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du temps total en AF.
Délai: 18 mois
Pourcentage du temps total en AF.
18 mois
Nombre d'épisodes de FA
Délai: 18 mois
Nombre d'épisodes de FA > 5 minutes de durée enregistrés sur stimulateur cardiaque
18 mois
Nombre d'épisodes de FA symptomatique
Délai: 18 mois
Nombre d'épisodes de FA symptomatique
18 mois
Nombre d'admissions pour l'AF
Délai: 18 mois
Nombre d'admissions pour l'AF
18 mois
Variation des volumes LA en millimètre
Délai: 18 mois
Changement des volumes LA en millimètre évalué par échographie
18 mois
Variation des volumes VG en millimètre
Délai: 18 mois
Modification des volumes VG en millimètres évaluée par échographie
18 mois
Modification de la fonction systolique et diastolique
Délai: 18 mois
Modification de la fonction systolique et diastolique évaluée par échographie
18 mois
Modification des marqueurs cardiaques et systémiques
Délai: 18 mois
Modification des marqueurs cardiaques et systémiques d'étirement évalués par des tests sanguins de biomarqueurs - NT-proBNP
18 mois
Modification des marqueurs cardiaques et systémiques de l'inflammation
Délai: 18 mois
Changement des marqueurs cardiaques et systémiques de l'inflammation évalués par des tests sanguins de biomarqueurs - hsCRP, myéloperoxydase, ST-2, GD-15, Galectine-3
18 mois
Modification des marqueurs cardiaques et systémiques de la fibrose
Délai: 18 mois
Modification des marqueurs cardiaques et systémiques de la fibrose évalués par des tests sanguins de biomarqueurs - PIIP, procollagène de type 1 et II
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

University of Otago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Monitor-AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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