Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mineralokortikoid antagonism för att stoppa progression av förmaksflimmer (MONITOR-AF) studie

30 mars 2020 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Detta förslag beskriver genomförandet av en internationell (Singapore och Nya Zeeland) multicenterstudie för att testa en ny terapeutisk strategi som syftar till att minska bördan av förmaksflimmer - ett viktigt medicinskt tillstånd med stora hälsovårdskonsekvenser. Unika aspekter av denna studie inkluderar i) ett icke-arytmiskt behandlingsmål (mineralokortikoidreceptorantagonism) -inriktning på det arytmogena substratet av AF innan det blir permanent etablerat, ii) användningen av pacemakerövervakningskapacitet för att noggrant dokumentera AF-belastningen, vilket ökar kraften av studien och iii) multinationellt samarbete, dubbelblind design.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år (utan fertilitet för kvinnor);
  • Med en permanent pacemaker som kan AF-övervakning;

  • Enheten har dokumenterat AF under de senaste 12 månaderna; Definierad som:

    i. atriella högfrekvenshändelser (AHRE) > 220 bpm under >1 % av tiden; eller ii. > 6 minuter vid minst ett tillfälle

Exklusions kriterier:

  • Persistent (definieras som ihållande AF som varar kontinuerligt i 7 eller fler dagar)
  • Historik av hjärtsvikt med indikation för MRA
  • Alla befintliga kliniska indikationer för MRA eller K+-sparande diuretika som okontrollerad hypertoni eller ödem
  • Kontraindikation mot MRA
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR <30ml/min av CKD-Epi)
  • Ihållande hyperkalemi (definierad som K+ >5mmol/L i avsaknad av reversibel orsak)
  • Tar emot AF-undertryckande pacing
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Patienter som tar mediciner som kan interagera med studieläkemedlet eller öka nivån av kalium i blodet, inkluderar litium, amilorid, ciklosporin, eplerenon, takrolimus och triamteren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva

För patienter randomiserade till aktiv experimentarm: Spironolakton

Patienten kommer att få studieläkemedlet i 18 månader. Studieläkemedelsdoserna är 1 tablett varannan dag, 1 tablett per dag eller 2 tabletter per dag, där 1 tablett är 25 mg spironolakton. Studieläkemedel titreras var tredje månad baserat på patienternas kalium- och eGFR-blodprovsresultat.
Läkemedel: Spironolakton 25mg
Mineralokortikoidreceptorantagonister
Placebo-jämförare: Kontrollera

För patienter randomiserade till kontrollarmen: Placebo

Patienten kommer att få placebo i 18 månader. Placebodoser är 1 tablett varannan dag, 1 tablett per dag eller 2 tabletter per dag. Placebo titreras var tredje månad baserat på patienternas kalium- och eGFR-blodprovsresultat.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ihållande AF (definieras som den första episoden av ihållande AF som varar i mer än 7 dagar)
Tidsram: 18 månader
Utveckling av ihållande AF (definieras som den första episoden av ihållande AF som varar i mer än 7 dagar)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av total tid i AF.
Tidsram: 18 månader
Procent av total tid i AF.
18 månader
Antal AF-avsnitt
Tidsram: 18 månader
Antal AF-episoder > 5 minuters varaktighet inspelade på pacemaker
18 månader
Antal symtomatiska AF-episoder
Tidsram: 18 månader
Antal symtomatiska AF-episoder
18 månader
Antal antagningar för AF
Tidsram: 18 månader
Antal antagningar för AF
18 månader
Förändring i LA-volymer i millimeter
Tidsram: 18 månader
Förändring i LA-volymer i millimeter bedömd med ekoskanning
18 månader
Förändring i LV-volymer i millimeter
Tidsram: 18 månader
Förändring i LV-volymer i millimeter bedömd med ekoskanning
18 månader
Förändring i systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 18 månader
Förändring i systolisk och diastolisk funktion bedömd med ekoskanning
18 månader
Förändring i hjärt- och systemmarkörer
Tidsram: 18 månader
Förändring i hjärt- och systemmarkörer för sträckning utvärderade av biomarkörers blodprov - NT-proBNP
18 månader
Förändring i hjärt- och systemmarkörer för inflammation
Tidsram: 18 månader
Förändring i hjärt- och systemmarkörer för inflammation utvärderade av biomarkörers blodprov - hsCRP, myeloperoxidas, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 månader
Förändring i hjärt- och systemmarkörer för fibros
Tidsram: 18 månader
Förändring i hjärt- och systemmarkörer för fibros utvärderade av biomarkörers blodprov - PIIP, typ 1 och II prokollagen
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

University of Otago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Monitor-AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera