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Studio sull'antagonismo dei mineralcorticoidi per arrestare la progressione della fibrillazione atriale (MONITOR-AF).

30 marzo 2020 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questa proposta descrive in dettaglio l'attuazione di uno studio multicentrico internazionale (Singapore e Nuova Zelanda) per testare una nuova strategia terapeutica volta a ridurre il carico della fibrillazione atriale, un'importante condizione medica con importanti implicazioni sanitarie. Aspetti unici di questo studio includono i) un obiettivo di trattamento non aritmico (antagonismo del recettore mineralcorticoide) - mirato al substrato aritmogeno della FA prima che si stabilisca in modo permanente, ii) l'uso della capacità di monitoraggio del pacemaker per documentare accuratamente il carico di FA, aumentando così la potenza dello studio e iii) progettazione collaborativa multinazionale in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni (senza potenziale fertile per le donne);
  • Con un pacemaker permanente in grado di monitorare la FA;

  • Dispositivo documentato AF negli ultimi 12 mesi; Definito come:

    io. eventi di alta frequenza atriale (AHRE) > 220 bpm per > 1% del tempo; o ii. > 6 minuti in almeno un'occasione

Criteri di esclusione:

  • Persistente (definita come FA sostenuta che dura ininterrottamente per 7 o più giorni)
  • Storia di insufficienza cardiaca con indicazione per MRA
  • Qualsiasi indicazione clinica esistente per MRA o diuretico risparmiatore di K + come ipertensione incontrollata o edema
  • Controindicazione all'MRA
  • Disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min secondo CKD-Epi)
  • Iperkaliemia sostenuta (definita come K+ >5mmol/L in assenza di causa reversibile)
  • Ricezione della stimolazione di soppressione AF
  • Donne in età fertile
  • I pazienti che assumono farmaci che possono interagire con il farmaco in studio o aumentare il livello di potassio nel sangue includono litio, amiloride, ciclosporina, eplerenone, tacrolimus e triamterene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo

Per i pazienti randomizzati al braccio sperimentale attivo: spironolattone

Il paziente riceverà il farmaco in studio per 18 mesi. I dosaggi del farmaco in studio sono 1 compressa a giorni alterni, 1 compressa al giorno o 2 compresse al giorno, con 1 compressa da 25 mg di spironolattone. I farmaci in studio vengono titolati ogni 3 mesi in base ai risultati degli esami del sangue del potassio e dell'eGFR dei pazienti.
Droga: Spironolattone 25 mg
Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
Comparatore placebo: Controllo

Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo: placebo

Il paziente riceverà placebo per 18 mesi. I dosaggi del placebo sono 1 compressa al giorno alternato, 1 compressa al giorno o 2 compresse al giorno. Il placebo viene titolato ogni 3 mesi in base ai risultati degli esami del sangue del potassio e dell'eGFR dei pazienti.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di FA persistente (definita come il primo episodio di FA sostenuta che dura da più di 7 giorni)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di FA persistente (definita come il primo episodio di FA sostenuta che dura da più di 7 giorni)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo totale in FA.
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale del tempo totale in FA.
18 mesi
Numero di episodi di FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di episodi di FA di durata > 5 minuti registrati sul pacemaker
18 mesi
Numero di episodi sintomatici di FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di episodi sintomatici di FA
18 mesi
Numero di ricoveri per FA
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di ricoveri per FA
18 mesi
Variazione dei volumi LA in millimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei volumi LA in millimetri valutata mediante scansione ecografica
18 mesi
Variazione dei volumi LV in millimetri
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei volumi LV in millimetri valutata mediante scansione ecografica
18 mesi
Alterazione della funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della funzione sistolica e diastolica valutata mediante ecografia
18 mesi
Modifica dei marcatori cardiaci e sistemici
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei marcatori cardiaci e sistemici di allungamento valutati mediante analisi del sangue dei biomarcatori - NT-proBNP
18 mesi
Modifica dei marcatori cardiaci e sistemici di infiammazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei marcatori cardiaci e sistemici di infiammazione valutati mediante analisi del sangue dei biomarcatori - hsCRP, mieloperossidasi, ST-2, GD-15, galectina-3
18 mesi
Modifica dei marcatori cardiaci e sistemici di fibrosi
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei marcatori cardiaci e sistemici di fibrosi valutati mediante analisi del sangue dei biomarcatori - PIIP, procollagene di tipo 1 e II
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

University of Otago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Monitor-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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