Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антагонизма к минералокортикоидам для остановки прогрессирования фибрилляции предсердий (MONITOR-AF)

30 марта 2020 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
В этом предложении подробно описывается реализация международного (Сингапур и Новая Зеландия) многоцентрового исследования для проверки новой терапевтической стратегии, направленной на снижение бремени мерцательной аритмии - серьезного заболевания, имеющего серьезные последствия для здравоохранения. Уникальные аспекты этого исследования включают i) неаритмическую цель лечения (антагонизм к минералокортикоидным рецепторам) - воздействовать на аритмогенный субстрат ФП до того, как он станет постоянным, ii) использование возможности мониторинга кардиостимулятора для точного документирования бремени ФП, тем самым увеличивая мощность исследования и iii) многонациональный совместный двойной слепой дизайн.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Еще не набирают
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 529889
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Рекрутинг
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года (без детородного потенциала для женщин);
  • С постоянным кардиостимулятором, способным контролировать ФП;

  • ФП, зарегистрированная устройством за последние 12 месяцев; Определяется как:

    я. предсердные высокочастотные события (AHRE)> 220 ударов в минуту в течение> 1% времени; или II. > 6 минут хотя бы один раз

Критерий исключения:

  • Персистирующая (определяется как устойчивая ФП, продолжающаяся непрерывно в течение 7 и более дней)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе с указанием на МРА
  • Любые существующие клинические показания для MRA или К+сберегающих диуретиков, такие как неконтролируемая гипертензия или отеки.
  • Противопоказания к МРА
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин по данным CKD-Epi)
  • Устойчивая гиперкалиемия (определяемая как K+ > 5 ммоль/л при отсутствии обратимой причины)
  • Получение стимуляции с подавлением ФП
  • Женщины детородного возраста
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом или повышать уровень калия в крови, включают литий, амилорид, циклоспорин, эплеренон, такролимус и триамтерен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный

Для пациентов, рандомизированных в активную экспериментальную группу: спиронолактон.

Пациент будет получать исследуемый препарат в течение 18 месяцев. Дозы исследуемого препарата составляют 1 таблетку через день, 1 таблетку в день или 2 таблетки в день, причем 1 таблетка составляет 25 мг спиронолактона. Изучаемые препараты титруют каждые 3 месяца на основании результатов анализов крови пациентов на калий и рСКФ.
Лекарство: Спиронолактон 25 мг
Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
Плацебо Компаратор: Контроль

Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу: плацебо.

Пациент будет получать плацебо в течение 18 месяцев. Дозы плацебо составляют 1 таблетку через день, 1 таблетку в день или 2 таблетки в день. Плацебо титруют каждые 3 месяца на основании результатов анализов крови пациентов на калий и рСКФ.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие персистирующей ФП (определяется как первый эпизод устойчивой ФП, продолжающийся более 7 дней)
Временное ограничение: 18 месяцев
Развитие персистирующей ФП (определяется как первый эпизод устойчивой ФП, продолжающийся более 7 дней)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего времени в AF.
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент общего времени в AF.
18 месяцев
Количество эпизодов ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество эпизодов ФП продолжительностью > 5 минут, зарегистрированных кардиостимулятором
18 месяцев
Количество симптоматических эпизодов ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество симптоматических эпизодов ФП
18 месяцев
Количество госпитализаций по ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество госпитализаций по ФП
18 месяцев
Изменение объемов ЛП в миллиметрах
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение объемов левого предсердия в миллиметрах, оцененное с помощью эхо-сканирования
18 месяцев
Изменение объемов ЛЖ в миллиметрах
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение объемов ЛЖ в миллиметрах, оцененное с помощью эхо-сканирования
18 месяцев
Изменение систолической и диастолической функции
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение систолической и диастолической функции, оцениваемое с помощью эхо-сканирования
18 месяцев
Изменение сердечных и системных маркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение сердечных и системных маркеров растяжения, оцениваемых по биомаркерам в анализах крови - NT-proBNP
18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров воспаления, оцениваемых по биомаркерам крови - вчСРБ, миелопероксидаза, СТ-2, ГД-15, галектин-3
18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров фиброза
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение кардиальных и системных маркеров фиброза, оцениваемых по биомаркерам крови - PIIP, проколлагену 1 и II типа
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

University of Otago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Monitor-AF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться