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Estudo de Antagonismo Mineralocorticoide para Interromper a Progressão da Fibrilação Atrial (MONITOR-AF)

30 de março de 2020 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Esta proposta detalha a implementação de um estudo multicêntrico internacional (Cingapura e Nova Zelândia) para testar uma nova estratégia terapêutica destinada a reduzir a carga da fibrilação atrial - uma importante condição médica com grandes implicações na saúde. Aspectos exclusivos deste estudo incluem i) um alvo de tratamento não arrítmico (antagonismo do receptor de mineralocorticóide) - visando o substrato arritmogênico da FA antes que se torne permanentemente estabelecido, ii) o uso da capacidade de monitoramento do marcapasso para documentar com precisão a carga de FA, aumentando assim o poder do estudo e iii) colaboração multinacional, projeto duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos (sem idade fértil para mulheres);
  • Com um marcapasso permanente capaz de monitorar AF;

  • FA documentada pelo dispositivo nos últimos 12 meses; Definido como:

    eu. eventos atriais de alta frequência (AHRE) > 220 bpm por >1% do tempo; ou ii. > 6 minutos em pelo menos uma ocasião

Critério de exclusão:

  • Persistente (definida como FA sustentada com duração contínua de 7 ou mais dias)
  • História de insuficiência cardíaca com indicação de ARM
  • Qualquer indicação clínica existente para ARM ou diurético poupador de K+, como hipertensão descontrolada ou edema
  • Contra-indicação para ARM
  • Disfunção renal grave (eGFR <30ml/min por CKD-Epi)
  • Hipercalemia sustentada (definida como K+ >5mmol/L na ausência de causa reversível)
  • Recebendo estimulação de supressão de AF
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Os pacientes que tomam medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo ou aumentar o nível de potássio no sangue incluem lítio, amilorida, ciclosporina, eplerenona, tacrolimus e triantereno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo

Para pacientes randomizados para o braço experimental ativo: Espironolactona

O paciente receberá o medicamento do estudo por 18 meses. As dosagens do medicamento do estudo são 1 comprimido por dia alternado, 1 comprimido por dia ou 2 comprimidos por dia, sendo 1 comprimido 25 mg de espironolactona. Os medicamentos do estudo são titulados a cada 3 meses com base nos resultados dos exames de sangue de potássio e eGFR dos pacientes.
Medicamento: Espironolactona 25mg
Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
Comparador de Placebo: Ao controle

Para pacientes randomizados para o braço de controle: Placebo

O paciente receberá placebo por 18 meses. As dosagens de placebo são 1 comprimido em dias alternados, 1 comprimido por dia ou 2 comprimidos por dia. Os placebos são titulados a cada 3 meses com base nos resultados dos exames de sangue de potássio e eGFR dos pacientes.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de FA persistente (definida como o primeiro episódio de FA sustentada com duração superior a 7 dias)
Prazo: 18 meses
Desenvolvimento de FA persistente (definida como o primeiro episódio de FA sustentada com duração superior a 7 dias)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do tempo total em AF.
Prazo: 18 meses
Porcentagem do tempo total em AF.
18 meses
Número de episódios de AF
Prazo: 18 meses
Número de episódios de FA > 5 minutos de duração registrados no marcapasso
18 meses
Número de episódios sintomáticos de FA
Prazo: 18 meses
Número de episódios sintomáticos de FA
18 meses
Número de admissões para AF
Prazo: 18 meses
Número de admissões para AF
18 meses
Mudança nos volumes LA em milímetros
Prazo: 18 meses
Alteração nos volumes do AE em milímetros avaliados por ecografia
18 meses
Alteração nos volumes LV em milímetros
Prazo: 18 meses
Alteração nos volumes do VE em milímetros avaliados por ecografia
18 meses
Alteração na função sistólica e diastólica
Prazo: 18 meses
Alteração na função sistólica e diastólica avaliada por ecografia
18 meses
Alteração nos marcadores cardíacos e sistêmicos
Prazo: 18 meses
Alteração de marcadores cardíacos e sistêmicos de estiramento avaliados por biomarcadores de exames de sangue - NT-proBNP
18 meses
Alteração nos marcadores cardíacos e sistêmicos de inflamação
Prazo: 18 meses
Alteração de marcadores cardíacos e sistêmicos de inflamação avaliados por exames de sangue de biomarcadores - hsCRP, mieloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectina-3
18 meses
Alteração nos marcadores cardíacos e sistêmicos de fibrose
Prazo: 18 meses
Alteração de marcadores cardíacos e sistêmicos de fibrose avaliados por exames de sangue de biomarcadores - PIIP, procolágeno tipo 1 e II
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

University of Otago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Monitor-AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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