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Estudio de antagonismo de mineralocorticoides para detener la progresión de la fibrilación auricular (MONITOR-AF)

30 de marzo de 2020 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Esta propuesta detalla la implementación de un estudio multicéntrico internacional (Singapur y Nueva Zelanda) para probar una estrategia terapéutica novedosa dirigida a reducir la carga de la fibrilación auricular, una condición médica importante con importantes implicaciones para el cuidado de la salud. Los aspectos exclusivos de este estudio incluyen i) un objetivo de tratamiento no arrítmico (antagonismo del receptor de mineralocorticoides), dirigido al sustrato arritmogénico de la fibrilación auricular antes de que se establezca de forma permanente, ii) el uso de la capacidad de monitorización del marcapasos para documentar con precisión la carga de la fibrilación auricular, aumentando así la potencia del estudio y iii) diseño colaborativo multinacional, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 609606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años (sin capacidad de procrear para las mujeres);
  • Con un marcapasos permanente capaz de monitorear FA;

  • Dispositivo FA documentada en los últimos 12 meses; Definido como:

    i. eventos de alta frecuencia auricular (AHRE) > 220 lpm durante > 1 % del tiempo; o ii. > 6 min en al menos una ocasión

Criterio de exclusión:

  • Persistente (definida como FA sostenida que dura de forma continua durante 7 días o más)
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca con indicación de ARM
  • Cualquier indicación clínica existente para ARM o diurético ahorrador de K+, como hipertensión no controlada o edema
  • Contraindicación de la ARM
  • Disfunción renal grave (TFGe <30ml/min por CKD-Epi)
  • Hiperpotasemia sostenida (definida como K+ >5mmol/L en ausencia de una causa reversible)
  • Recepción de estimulación de supresión de AF
  • Mujeres en edad fértil
  • Los pacientes que toman medicamentos que pueden interactuar con el fármaco del estudio o aumentar el nivel de potasio en la sangre incluyen litio, amilorida, ciclosporina, eplerenona, tacrolimus y triamtereno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo

Para pacientes aleatorizados al brazo experimental activo: Espironolactona

El paciente recibirá el fármaco del estudio durante 18 meses. Las dosis del fármaco del estudio son 1 tableta en días alternos, 1 tableta por día o 2 tabletas por día, siendo 1 tableta de 25 mg de espironolactona. Los medicamentos del estudio se titulan cada 3 meses en función de los resultados de los análisis de sangre de potasio y eGFR de los pacientes.
Droga: Espironolactona 25 mg
Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Comparador de placebos: Control

Para pacientes aleatorizados al brazo de control: Placebo

El paciente recibirá placebo durante 18 meses. Las dosis de placebo son 1 tableta en días alternos, 1 tableta por día o 2 tabletas por día. Los placebos se ajustan cada 3 meses en función de los resultados de los análisis de sangre de potasio y eGFR de los pacientes.
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de FA persistente (definida como el primer episodio de FA sostenida que dura más de 7 días)
Periodo de tiempo: 18 meses
Desarrollo de FA persistente (definida como el primer episodio de FA sostenida que dura más de 7 días)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo total en FA.
Periodo de tiempo: 18 meses
Porcentaje de tiempo total en FA.
18 meses
Número de episodios de FA
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de episodios de FA > 5 minutos de duración registrados en el marcapasos
18 meses
Número de episodios de FA sintomática
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de episodios de FA sintomática
18 meses
Número de admisiones por FA
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de admisiones por FA
18 meses
Cambio en los volúmenes de LA en milímetros
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en los volúmenes de LA en milímetros evaluados por ecografía
18 meses
Cambio en los volúmenes del VI en milímetros
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en los volúmenes del VI en milímetros evaluados por ecografía
18 meses
Cambio en la función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la función sistólica y diastólica evaluada por ecografía
18 meses
Cambio en marcadores cardíacos y sistémicos
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en marcadores cardíacos y sistémicos de estiramiento evaluados por análisis de sangre de biomarcadores - NT-proBNP
18 meses
Cambio en los marcadores cardíacos y sistémicos de inflamación
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en los marcadores cardíacos y sistémicos de inflamación evaluados mediante biomarcadores en análisis de sangre: hsCRP, mieloperoxidasa, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 meses
Cambio en marcadores cardíacos y sistémicos de fibrosis
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en los marcadores cardíacos y sistémicos de fibrosis evaluados por análisis de sangre de biomarcadores - PIIP, procolágeno tipo 1 y II
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

University of Otago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Monitor-AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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