Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mineralocorticoïde antagonisme om de progressie van atriumfibrilleren (MONITOR-AF) te stoppen

30 maart 2020 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Dit voorstel beschrijft de implementatie van een internationale (Singapore en Nieuw-Zeelandse) multicenter studie om een ​​nieuwe therapeutische strategie te testen die gericht is op het verminderen van de last van boezemfibrilleren - een belangrijke medische aandoening met grote implicaties voor de gezondheidszorg. Unieke aspecten van deze studie zijn onder meer i) een niet-aritmisch behandeldoel (mineralocorticoïdreceptorantagonisme) - gericht op het aritmogene substraat van AF voordat het permanent gevestigd wordt, ii) het gebruik van pacemakerbewakingsmogelijkheden om de belasting van AF nauwkeurig te documenteren, waardoor het vermogen wordt vergroot van de studie en iii) multinationaal collaboratief, dubbelblind ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar (zonder vruchtbare leeftijd voor vrouwen);
  • Met een permanente pacemaker die AF-bewaking mogelijk maakt;

  • Apparaat gedocumenteerde AF in de afgelopen 12 maanden; Gedefinieerd als:

    i. atriale high rate events (AHRE) > 220 spm gedurende >1% van de tijd; of ii. > 6 minuten bij minstens één gelegenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Persistent (gedefinieerd als aanhoudende AF die continu aanhoudt gedurende 7 of meer dagen)
  • Geschiedenis van hartfalen met indicatie voor MRA's
  • Elke bestaande klinische indicatie voor MRA of K+ sparend diureticum zoals ongecontroleerde hypertensie of oedeem
  • Contra-indicatie voor MRA
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min volgens CKD-Epi)
  • Aanhoudende hyperkaliëmie (gedefinieerd als K+ >5 mmol/L bij afwezigheid van een omkeerbare oorzaak)
  • AF-onderdrukkingstimulatie ontvangen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met het onderzoeksgeneesmiddel of die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zijn onder meer lithium, amiloride, cyclosporine, eplerenon, tacrolimus en triamtereen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief

Voor patiënten gerandomiseerd naar actieve experimentele arm: spironolacton

De patiënt krijgt gedurende 18 maanden het onderzoeksgeneesmiddel. Doseringen van studiegeneesmiddelen zijn 1 tablet om de dag, 1 tablet per dag of 2 tabletten per dag, waarbij 1 tablet 25 mg spironolacton is. Studiegeneesmiddelen worden elke 3 maanden getitreerd op basis van de kalium- en eGFR-bloedtestresultaten van de patiënt.
Geneesmiddel: Spironolacton 25 mg
Mineralocorticoïde receptorantagonisten
Placebo-vergelijker: Controle

Voor patiënten gerandomiseerd naar controle-arm: Placebo

Patiënt krijgt gedurende 18 maanden een placebo. Placebo-doseringen zijn om de dag 1 tablet, 1 tablet per dag of 2 tabletten per dag. Placebo wordt elke 3 maanden getitreerd op basis van de kalium- en eGFR-bloedtestresultaten van de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van aanhoudend AF (gedefinieerd als de eerste episode van aanhoudend AF die langer dan 7 dagen aanhoudt)
Tijdsspanne: 18 maanden
Ontwikkeling van aanhoudend AF (gedefinieerd als de eerste episode van aanhoudend AF die langer dan 7 dagen aanhoudt)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de totale tijd in AF.
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage van de totale tijd in AF.
18 maanden
Aantal AF-episodes
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal AF-episodes > 5 minuten geregistreerd op pacemaker
18 maanden
Aantal symptomatische AF-episodes
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal symptomatische AF-episodes
18 maanden
Aantal opnames voor AF
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal opnames voor AF
18 maanden
Verandering in LA-volumes in millimeter
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in LA-volumes in millimeter bepaald door echoscan
18 maanden
Verandering in LV-volumes in millimeter
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in LV-volumes in millimeter bepaald door echoscan
18 maanden
Verandering in systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in systolische en diastolische functie beoordeeld door echoscan
18 maanden
Verandering in cardiale en systemische markers
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in cardiale en systemische rekmarkers beoordeeld door bloedtesten voor biomarkers - NT-proBNP
18 maanden
Verandering in cardiale en systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in cardiale en systemische markers van ontsteking beoordeeld door biomarkers bloedtesten - hsCRP, myeloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 maanden
Verandering in cardiale en systemische markers van fibrose
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in cardiale en systemische markers van fibrose beoordeeld door biomarkers bloedtesten - PIIP, type 1 en II procollageen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

University of Otago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monitor-AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren