Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antagonismu mineralokortikoidů k ​​zastavení progrese fibrilace síní (MONITOR-AF)

30. března 2020 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tento návrh podrobně popisuje implementaci mezinárodní (Singapur a Nový Zéland) multicentrické studie s cílem otestovat novou terapeutickou strategii zaměřenou na snížení zátěže fibrilace síní – důležitého zdravotního stavu s významnými zdravotními důsledky. Jedinečné aspekty této studie zahrnují i) nearytmický léčebný cíl (antagonismus mineralokortikoidních receptorů) – zacílení na arytmogenní substrát FS, než se trvale usadí, ii) využití schopnosti monitorování kardiostimulátoru k přesnému zdokumentování zátěže FS, a tím zvýšení výkonu studie a iii) nadnárodní kolaborativní, dvojitě slepý design.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let (u žen bez fertilního věku);
  • S permanentním kardiostimulátorem schopným monitorování AF;

  • Zařízení dokumentované AF za posledních 12 měsíců; Definováno jako:

    i. síňové události s vysokou frekvencí (AHRE) > 220 tepů/min po > 1 % času; nebo ii. > 6 minut alespoň při jedné příležitosti

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní (definováno jako trvalá AF trvající nepřetržitě 7 nebo více dní)
  • Srdeční selhání v anamnéze s indikací k MRA
  • Jakákoli existující klinická indikace pro MRA nebo K+ šetřící diuretikum, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo edém
  • Kontraindikace k MRA
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min podle CKD-Epi)
  • Trvalá hyperkalémie (definovaná jako K+ > 5 mmol/l při absenci reverzibilní příčiny)
  • Příjem stimulace potlačením AF
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pacienti užívající léky, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zahrnují lithium, amilorid, cyklosporin, eplerenon, takrolimus a triamteren.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní

Pro pacienty randomizované do aktivní experimentální větve: Spironolakton

Pacient bude dostávat hodnocený lék po dobu 18 měsíců. Dávkování studovaného léku je 1 tableta obden, 1 tableta denně nebo 2 tablety denně, přičemž 1 tableta představuje 25 mg spironolaktonu. Studované léky jsou titrovány každé 3 měsíce na základě výsledků krevních testů draslíku a eGFR pacientů.
Lék: Spironolakton 25 mg
Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
Komparátor placeba: Řízení

Pro pacienty randomizované do kontrolní větve: Placebo

Pacient bude dostávat placebo po dobu 18 měsíců. Dávkování placeba je 1 tableta obden, 1 tableta denně nebo 2 tablety denně. Placebo se titruje každé 3 měsíce na základě výsledků krevních testů draslíku a eGFR pacientů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj perzistentní AF (definované jako první epizoda setrvalé AF trvající déle než 7 dní)
Časové okno: 18 měsíců
Rozvoj perzistentní AF (definované jako první epizoda setrvalé AF trvající déle než 7 dní)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového času v AF.
Časové okno: 18 měsíců
Procento celkového času v AF.
18 měsíců
Počet epizod AF
Časové okno: 18 měsíců
Počet epizod AF delších než 5 minut zaznamenaných na kardiostimulátoru
18 měsíců
Počet symptomatických epizod AF
Časové okno: 18 měsíců
Počet symptomatických epizod AF
18 měsíců
Počet přijatých na AF
Časové okno: 18 měsíců
Počet přijatých na AF
18 měsíců
Změna objemu LA v milimetrech
Časové okno: 18 měsíců
Změna objemu LA v milimetrech hodnocená pomocí echo skenu
18 měsíců
Změna objemu LV v milimetrech
Časové okno: 18 měsíců
Změna objemu LV v milimetrech hodnocená pomocí echo skenu
18 měsíců
Změna systolické a diastolické funkce
Časové okno: 18 měsíců
Změna systolické a diastolické funkce hodnocená pomocí echo skenu
18 měsíců
Změna srdečních a systémových markerů
Časové okno: 18 měsíců
Změna srdečních a systémových markerů natažení hodnocená biomarkery krevními testy - NT-proBNP
18 měsíců
Změna srdečních a systémových markerů zánětu
Časové okno: 18 měsíců
Změna srdečních a systémových markerů zánětu hodnocená biomarkery krevní testy - hsCRP, myeloperoxidáza, ST-2, GD-15, Galektin-3
18 měsíců
Změna srdečních a systémových markerů fibrózy
Časové okno: 18 měsíců
Změna srdečních a systémových markerů fibrózy hodnocená biomarkery krevní testy - PIIP, prokolagen typu 1 a II
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

University of Otago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Monitor-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit