Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralocorticoid-antagonisme til at stoppe progression af atrieflimren (MONITOR-AF) undersøgelse

30. marts 2020 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Dette forslag beskriver implementeringen af ​​en international (Singapore og New Zealand) multicenterundersøgelse for at teste en ny terapeutisk strategi, der sigter mod at reducere byrden af ​​atrieflimren - en vigtig medicinsk tilstand med store sundhedsmæssige implikationer. Unikke aspekter af denne undersøgelse omfatter i) et ikke-arytmisk behandlingsmål (mineralokortikoid receptorantagonisme) -målretning af det arytmogene substrat af AF, før det bliver permanent etableret, ii) brugen af ​​pacemakerovervågningskapacitet til nøjagtigt at dokumentere AF-byrden og dermed øge styrken af undersøgelsen og iii) multinationalt samarbejdende, dobbeltblinddesign.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år (uden fødedygtighed for kvinder);
  • Med en permanent pacemaker, der er i stand til AF-overvågning;

  • Apparat dokumenteret AF i de sidste 12 måneder; Defineret som:

    jeg. atrielle hændelser med høj frekvens (AHRE) > 220 bpm i >1 % af tiden; eller ii. > 6 minutter ved mindst én lejlighed

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende (defineret som vedvarende AF, der varer kontinuerligt i 7 eller flere dage)
  • Anamnese med hjertesvigt med indikation for MRA
  • Enhver eksisterende klinisk indikation for MRA eller K+-besparende diuretika, såsom ukontrolleret hypertension eller ødem
  • Kontraindikation til MRA
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min ved CKD-Epi)
  • Vedvarende hyperkaliæmi (defineret som K+ >5mmol/L i fravær af reversibel årsag)
  • Modtager AF-undertrykkelsesstimulering
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der tager medicin, som kan interagere med undersøgelseslægemidlet eller øge niveauet af kalium i blodet, omfatter lithium, amilorid, cyclosporin, eplerenon, tacrolimus og triamteren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv

Til patienter randomiseret til aktiv eksperimentel arm: Spironolacton

Patienten vil modtage undersøgelsesmedicin i 18 måneder. Dosering af undersøgelseslægemiddel er 1 tablet alternativ dag, 1 tablet om dagen eller 2 tabletter om dagen, hvor 1 tablet er 25 mg spironolacton. Studielægemidler titreres hver 3. måned baseret på patienternes kalium- og eGFR-blodprøveresultater.
Medicin: Spironolacton 25mg
Mineralokortikoid-receptorantagonister
Placebo komparator: Styring

For patienter randomiseret til kontrolarm: Placebo

Patienten vil modtage placebo i 18 måneder. Placebo-dosering er 1 tablet om dagen, 1 tablet om dagen eller 2 tabletter om dagen. Placebo titreres hver 3. måned baseret på patienternes kalium- og eGFR-blodprøveresultater.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vedvarende AF (defineret som den første episode af vedvarende AF, der varer i mere end 7 dage)
Tidsramme: 18 måneder
Udvikling af vedvarende AF (defineret som den første episode af vedvarende AF, der varer i mere end 7 dage)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede tid i AF.
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af den samlede tid i AF.
18 måneder
Antal AF-episoder
Tidsramme: 18 måneder
Antal AF-episoder > 5 minutters varighed optaget på pacemaker
18 måneder
Antal symptomatiske AF-episoder
Tidsramme: 18 måneder
Antal symptomatiske AF-episoder
18 måneder
Antal indlæggelser til AF
Tidsramme: 18 måneder
Antal indlæggelser til AF
18 måneder
Ændring i LA-volumener i millimeter
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i LA-volumener i millimeter vurderet ved ekkoscanning
18 måneder
Ændring i LV-volumener i millimeter
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i LV-volumener i millimeter vurderet ved ekkoscanning
18 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk funktion vurderet ved ekkoscanning
18 måneder
Ændring i hjerte- og systemiske markører
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i hjerte- og systemiske markører for stræk vurderet ved biomarkørers blodprøver - NT-proBNP
18 måneder
Ændring i hjerte- og systemiske markører for inflammation
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i hjerte- og systemiske markører for inflammation vurderet ved biomarkørers blodprøver - hsCRP, myeloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 måneder
Ændring i hjerte- og systemiske markører for fibrose
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i hjerte- og systemiske markører for fibrose vurderet ved biomarkørers blodprøver - PIIP, type 1 og II procollagen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

University of Otago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Monitor-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner