Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineralokortikoid antagonisme for å stoppe progresjon av atrieflimmer (MONITOR-AF) studie

30. mars 2020 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Dette forslaget beskriver implementeringen av en internasjonal (Singapore og New Zealand) multisenterstudie for å teste en ny terapeutisk strategi som tar sikte på å redusere byrden av atrieflimmer - en viktig medisinsk tilstand med store helsemessige implikasjoner. Unike aspekter ved denne studien inkluderer i) et ikke-arytmisk behandlingsmål (mineralokortikoid reseptorantagonisme) -målretting av det arytmogene substratet til AF før det blir permanent etablert, ii) bruk av pacemakerovervåkingsevne for å nøyaktig dokumentere AF-belastning, og dermed øke kraften av studien og iii) multinasjonalt samarbeid, dobbeltblinddesign.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år (uten fruktbarhet for kvinner);
  • Med en permanent pacemaker som er i stand til AF-overvåking;

  • Apparat dokumentert AF de siste 12 månedene; Definert som:

    Jeg. atrial high rate events (AHRE) > 220 bpm i >1 % av tiden; eller ii. > 6 minutter ved minst én anledning

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende (definert som vedvarende AF som varer kontinuerlig i 7 eller flere dager)
  • Anamnese med hjertesvikt med indikasjon for MRA
  • Enhver eksisterende klinisk indikasjon for MRA eller K+ spare diuretika som ukontrollert hypertensjon eller ødem
  • Kontraindikasjon mot MRA
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30ml/min ved CKD-Epi)
  • Vedvarende hyperkalemi (definert som K+ >5mmol/L i fravær av reversibel årsak)
  • Mottar AF-undertrykkende pacing
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Pasienter som tar medisiner som kan interagere med studiemedisinen eller øke nivået av kalium i blodet, inkluderer litium, amilorid, ciklosporin, eplerenon, takrolimus og triamteren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv

For pasienter randomisert til aktiv eksperimentell arm: Spironolakton

Pasienten vil motta studiemedisin i 18 måneder. Studiemedisinsdoser er 1 tablett vekselvis dag, 1 tablett per dag eller 2 tabletter per dag, med 1 tablett på 25 mg spironolakton. Studiemedisiner titreres hver 3. måned basert på pasientenes kalium- og eGFR-blodprøveresultater.
Legemiddel: Spironolakton 25mg
Mineralokortikoidreseptorantagonister
Placebo komparator: Kontroll

For pasienter randomisert til kontrollarm: Placebo

Pasienten vil få placebo i 18 måneder. Placebodoser er 1 tablett vekselvis dag, 1 tablett per dag eller 2 tabletter per dag. Placebo titreres hver 3. måned basert på pasientenes kalium- og eGFR-blodprøveresultater.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vedvarende AF (definert som den første episoden med vedvarende AF som varer i mer enn 7 dager)
Tidsramme: 18 måneder
Utvikling av vedvarende AF (definert som den første episoden med vedvarende AF som varer i mer enn 7 dager)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av total tid i AF.
Tidsramme: 18 måneder
Prosent av total tid i AF.
18 måneder
Antall AF-episoder
Tidsramme: 18 måneder
Antall AF-episoder > 5 minutters varighet registrert på pacemaker
18 måneder
Antall symptomatiske AF-episoder
Tidsramme: 18 måneder
Antall symptomatiske AF-episoder
18 måneder
Antall innleggelser for AF
Tidsramme: 18 måneder
Antall innleggelser for AF
18 måneder
Endring i LA-volumer i millimeter
Tidsramme: 18 måneder
Endring i LA-volumer i millimeter vurdert ved ekkoskanning
18 måneder
Endring i LV-volumer i millimeter
Tidsramme: 18 måneder
Endring i LV-volumer i millimeter vurdert ved ekkoskanning
18 måneder
Endring i systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Endring i systolisk og diastolisk funksjon vurdert ved ekkoskanning
18 måneder
Endring i hjerte- og systemmarkører
Tidsramme: 18 måneder
Endring i hjerte- og systemiske strekkmarkører vurdert av biomarkørers blodprøver - NT-proBNP
18 måneder
Endring i hjerte- og systemiske markører for betennelse
Tidsramme: 18 måneder
Endring i hjerte- og systemiske markører for betennelse vurdert av biomarkørers blodprøver - hsCRP, myeloperoksidase, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 måneder
Endring i kardiale og systemiske markører for fibrose
Tidsramme: 18 måneder
Endring i kardiale og systemiske markører for fibrose vurdert av biomarkører blodprøver - PIIP, type 1 og II procollagen
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

University of Otago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Monitor-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere