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심방세동의 진행을 멈추기 위한 미네랄코르티코이드 길항작용(MONITOR-AF) 연구

2020년 3월 30일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 제안은 심방 세동의 부담을 줄이기 위한 새로운 치료 전략을 테스트하기 위한 국제(싱가포르 및 뉴질랜드) 다중 센터 연구의 구현에 대해 자세히 설명합니다. 이 연구의 고유한 측면은 i) 비부정맥 치료 대상(미네랄코르티코이드 수용체 길항작용) - 영구적으로 자리잡기 전에 AF의 부정맥 유발 기질을 표적으로 삼음, ii) 심박조율기 모니터링 기능을 사용하여 AF 부하를 정확하게 문서화하여 전력 증가 연구 및 iii) 다국적 협력, 이중 맹검 설계.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 21세(여성의 경우 가임 가능성 없음);
  • AF 모니터링이 가능한 영구 페이스메이커 포함;

  • 지난 12개월 동안 장치 문서화된 AF 로써 정의 된:

    나. 시간의 >1% 동안 심방 고박동 사건(AHRE) > 220bpm; 또는 ii. > 적어도 한 번은 6분

제외 기준:

  • 지속적(7일 이상 지속적으로 지속되는 지속 AF로 정의됨)
  • MRA에 대한 적응증이 있는 심부전 병력
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 부종과 같은 MRA 또는 K+ 보존 이뇨제의 기존 임상 적응증
  • MRA에 대한 금기
  • 중증 신기능 장애(CKD-Epi에 의한 eGFR <30ml/min)
  • 지속적인 고칼륨혈증(가역적인 원인이 없는 경우 K+ >5mmol/L로 정의됨)
  • AF 억제 페이싱 수신
  • 가임기 여성
  • 연구 약물과 상호 작용하거나 혈중 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 약물을 복용하는 환자에는 리튬, 아밀로라이드, 사이클로스포린, 에플레레논, 타크로리무스 및 트리암테렌이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인

활성 실험군에 무작위 배정된 환자의 경우: 스피로노락톤

환자는 18개월 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물 용량은 격일 1정, 하루 1정 또는 하루 2정이며, 1정은 25mg 스피로노락톤입니다. 연구 약물은 환자의 칼륨 및 eGFR 혈액 검사 결과에 따라 3개월마다 적정됩니다.
의약품: 스피로노락톤 25mg
미네랄코르티코이드 수용체 길항제
위약 비교기: 제어

대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우: 위약

환자는 18개월 동안 위약을 받게 됩니다. 위약 용량은 격일 1정, 하루 1정 또는 하루 2정입니다. 위약은 환자의 칼륨 및 eGFR 혈액 검사 결과에 따라 3개월마다 적정됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 AF의 발생(7일 이상 지속되는 지속성 AF의 첫 번째 에피소드로 정의됨)
기간: 18개월
지속성 AF의 발생(7일 이상 지속되는 지속성 AF의 첫 번째 에피소드로 정의됨)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF에 있는 총 시간의 백분율입니다.
기간: 18개월
AF에 있는 총 시간의 백분율입니다.
18개월
AF 에피소드 수
기간: 18개월
심박 조율기에 기록된 AF 에피소드 수 > 5분 지속 시간
18개월
증상이 있는 AF 에피소드의 수
기간: 18개월
증상이 있는 AF 에피소드의 수
18개월
AF 입학 수
기간: 18개월
AF 입학 수
18개월
밀리미터 단위의 LA 부피 변화
기간: 18개월
에코 스캔으로 평가한 밀리미터 단위의 LA 부피 변화
18개월
밀리미터 단위의 LV 부피 변화
기간: 18개월
에코 스캔으로 평가한 밀리미터 단위의 좌심실 부피 변화
18개월
수축기 및 이완기 기능의 변화
기간: 18개월
에코 스캔으로 평가한 수축기 및 확장기 기능의 변화
18개월
심장 및 전신 마커의 변화
기간: 18개월
바이오마커 혈액 검사로 평가한 신장의 심장 및 전신 마커의 변화 - NT-proBNP
18개월
염증의 심장 및 전신 마커의 변화
기간: 18개월
바이오마커 혈액 검사(hsCRP, myeloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectin-3)로 평가한 염증의 심장 및 전신 마커의 변화
18개월
섬유증의 심장 및 전신 마커의 변화
기간: 18개월
바이오마커 혈액 검사 - PIIP, 유형 1 및 II 프로콜라겐에 의해 평가된 섬유증의 심장 및 전신 마커의 변화
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

University of Otago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Monitor-AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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