Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mineralokortikoid antagonizmus a pitvarfibrilláció progressziójának megállítására (MONITOR-AF)

2020. március 30. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ez a javaslat részletezi egy nemzetközi (Szingapúr és Új-Zéland) többközpontú tanulmány végrehajtását, amelynek célja egy új terápiás stratégia tesztelése, amelynek célja a pitvarfibrilláció okozta terhek csökkentése – egy fontos egészségügyi állapot, amelynek jelentős egészségügyi vonatkozásai vannak. A tanulmány egyedi szempontjai közé tartozik i) egy nem aritmiás kezelési cél (mineralokortikoid receptor antagonizmus) - az AF aritmogén szubsztrátjának megcélzása, mielőtt az véglegesen kialakulna, ii) a pacemaker monitorozási képessége az AF-terhelés pontos dokumentálására, ezáltal növelve a teljesítményt. és iii) multinacionális együttműködésen alapuló, kettős vak tervezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti életkor (nőknél fogamzóképes kor nélkül);
  • Állandó pacemakerrel, amely képes AF-figyelésre;

  • Az eszköz dokumentált AF-je az elmúlt 12 hónapban; Ként meghatározott:

    én. pitvari magas frekvenciájú események (AHRE) > 220 bpm az esetek több mint 1%-ában; vagy ii. > 6 perc legalább egy alkalommal

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztens (meghatározása szerint 7 vagy több napig folyamatosan tartó tartós AF)
  • Szívelégtelenség anamnézisében MRA-k indikációjával
  • Bármilyen létező klinikai javallat MRA-ra vagy K+-spóroló diuretikumra, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ödéma
  • Az MRA ellenjavallata
  • Súlyos veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc a CKD-Epi szerint)
  • Tartós hyperkalaemia (reverzibilis ok hiányában K+ >5 mmol/l)
  • AF-elnyomó ingerlés vétele
  • Fogamzóképes nők
  • A lítium, amilorid, ciklosporin, eplerenon, takrolimusz és triamterén olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel vagy növelhetik a vér káliumszintjét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív

Az aktív kísérleti ágba randomizált betegek esetében: Spironolakton

A beteg 18 hónapig kap vizsgálati gyógyszert. A vizsgált gyógyszer dózisa 1 tabletta naponta, 1 tabletta naponta vagy 2 tabletta naponta, 1 tabletta 25 mg spironolakton. A vizsgálati gyógyszereket 3 havonta titrálják a betegek kálium- és eGFR vérvizsgálati eredményei alapján.
Drog: Spironolakton 25 mg
Mineralokortikoid receptor antagonisták
Placebo Comparator: Ellenőrzés

A kontroll karba randomizált betegek: Placebo

A beteg 18 hónapig placebót kap. A placebo adagolása 1 tabletta naponta, 1 tabletta naponta vagy 2 tabletta naponta. A placebót 3 havonta titrálják a betegek kálium- és eGFR-vérvizsgálati eredményei alapján.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perzisztens AF kialakulása (a definíció szerint a tartós AF első epizódja, amely több mint 7 napig tart)
Időkeret: 18 hónap
Perzisztens AF kialakulása (a definíció szerint a tartós AF első epizódja, amely több mint 7 napig tart)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-ben töltött teljes idő százaléka.
Időkeret: 18 hónap
Az AF-ben töltött teljes idő százaléka.
18 hónap
AF-epizódok száma
Időkeret: 18 hónap
A szívritmus-szabályozón rögzített 5 percnél hosszabb AF-epizódok száma
18 hónap
A tünetekkel járó AF-epizódok száma
Időkeret: 18 hónap
A tünetekkel járó AF-epizódok száma
18 hónap
Felvételek száma AF-re
Időkeret: 18 hónap
Felvételek száma AF-re
18 hónap
LA térfogatok változása milliméterben
Időkeret: 18 hónap
Az LA térfogatának változása milliméterben visszhangvizsgálattal értékelve
18 hónap
Az LV térfogatának változása milliméterben
Időkeret: 18 hónap
Az LV térfogatának változása milliméterben visszhangvizsgálattal értékelve
18 hónap
A szisztolés és diasztolés funkció megváltozása
Időkeret: 18 hónap
A szisztolés és diasztolés funkció változása echo-szkenneléssel értékelve
18 hónap
Változás a szív- és szisztémás markerekben
Időkeret: 18 hónap
A kardiális és szisztémás nyúlási markerek változása biomarkeres vérvizsgálattal - NT-proBNP
18 hónap
A gyulladás szív- és szisztémás markereinek változása
Időkeret: 18 hónap
A gyulladás szív- és szisztémás markereinek változása biomarkeres vérvizsgálatokkal - hsCRP, mieloperoxidáz, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 hónap
A fibrózis kardiális és szisztémás markereinek változása
Időkeret: 18 hónap
A fibrózis szív- és szisztémás markereinek változása biomarkeres vérvizsgálattal - PIIP, 1-es és II-es típusú prokollagén
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

University of Otago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Monitor-AF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel