南非共和国 VMMC 后续行动的双向短信 (2wT_RSA)
2023年1月4日 更新者：Caryl Feldacker、University of Washington
在南非共和国自愿接受男性包皮环切术 (VMMC) 的客户中扩展和扩展双向短信以减少不必要的跟进并改进不良事件识别
自愿性男性包皮环切术（在文献中缩写为 VMMC 或 MC）是一项重要的 HIV 预防干预措施，全球支持在撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区扩展。
MC 是安全的：SSA 中的常规项目报告的不良事件 (AE) 率远低于 2%。
然而，全球 MC 指南要求在 14 天内进行一次或多次随访以检测 AE。
我们之前在津巴布韦的研究采用了患者和提供者之间的双向短信 (2wT)，以重点关注有潜在 AE 的男性，让男性在没有并发症的情况下康复，可以选择退出例行的术后就诊。
2wT 安全地减少了 85% 的客户访问，这表明 2wT 可以在保持安全的同时显着提高 MC 服务的效率。
在南非共和国 (RSA)，大量的城市诊所、远程服务提供和低 AE 识别威胁着质量。
在执行的超过 500,000 个年度 MC 中，可能进行了多达 100 万个多阶段、不必要的 MC 审查。
MC 扩展的 RSA 压力和严重的卫生系统限制，再加上良好的小区覆盖，表明 2wT 的影响将对 MC 护理质量和效率产生重大影响，尤其是在农村地区。
一项随机对照试验 (RCT) 将严格评估 2wT 如何提高城市和农村诊所的 AE 确定和随访效率。
我们的目标是进行 RCT 以确定 2wT 如何增加 AE 确定，同时减少 RSA 实施环境中的工作量。
虽然整个协议涵盖了 5 年研究的多个组成部分，但该注册特定于 RCT，目标 1。
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 的目标和程序概述是：
生成 SA 证据，确定 2wT 如何增加 AE 确定性，同时通过城市和农村环境中的非盲、前瞻性、非劣效性 RCT 比较 MC 访问后第 14 天或之前的中度或重度 AE 率和平均次数亲自跟进控制和干预部门。 对于随机对照试验，研究人员将分别招募 1104 名 18 岁及以上寻求 VMMC 的健康南非男性参加试验，他们使用手机在多达 5 个医疗机构/地区（1 个城市和 4 个农村）寻求 VMMC 服务参与双向短信 (2wT) 干预的随机对照研究。 RCT 中的男性将按 1:1 的比例随机分配到干预或控制条件。
研究设站点聚集在一个实施团队中。
学习程序：
参与者概览：
• 整个研究中的 1104 名男性以 1:1 的比例随机分配给 552 名发短信男性和 552 名对照男性（常规护理）。
- 技术优化
招募和知情同意（RCT）：
每个站点都将建立本地招募和筛选方法，这些方法以针对本地研究环境和目标研究人群量身定制且最有效的方式实施协议规定的资格确定要求。 简而言之，有关研究的信息将在选定的地点传播。 作为常规项目实践的一部分，VMMC 需求创造将支持研究招募。 在研究团队与现场领导沟通后，将在他们的工作场所（医疗机构）联系被招募参与该研究的居家护理工作者。 VMMC 客户将在 VMMC 诊所区域招募。 招募将由经过专门培训的研究协调员管理，该协调员将与 VMMC 患者会面，让他们了解参与基于文本的后续研究的机会；研究人员将单独通知那些符合资格标准的人有关参与的机会。 感兴趣的患者将被转介给现场 2WT 研究协调员。 此人将在私人环境中与患者会面，进一步解释研究，确认研究资格，并寻求知情同意。 参与者注册可以由团队/临床医生使用 Medic 手机/平板电脑应用程序或基于笔记本电脑的系统进行。
随机化过程：
研究人员将使用随机块设计进行随机化，确保每组 20 个信封每个块有 10 个干预和 10 个控制，洗牌每个块以确保接近随机顺序。 全套 1104 将在分发到站点之前进行编号。 每个小组作业信封将由协调员选择，然后由参与者打开并展示给协调员或 2WT 注册协调员。 安全信封将用于帮助防止选择指定组。 每个区块内的受试者被随机分配到治疗条件。 这种设计减少了治疗条件内的可变性和潜在的混杂，允许使用几乎相等大小的组进行更多的中期分析，并允许在站点内进行更确定的随机化。
- 标准 VMMC 护理（对照组）：对于随机分配到对照组的 552 名男性，研究人员遵循基于世界卫生组织 (WHO) 指南的所有 NDOH 方案，包括术后第 2、7 和 21 天的常规手术 VMMC 随访. 患者可能会在任何时间在任何医疗机构因怀疑 AE 而在计划就诊之外寻求护理，但最常见的是返回他们的 VMMC 站点。 VMMC 客户的转诊卡提供本地号码，供患者发短信、打电话或在紧急情况下请求回电。 标准化方法用于评估、识别和记录 AE 的严重程度。 所有 VMMC 护理，从评估所有 AE 到完全治愈，均免费提供给客户。 在第 2 天或第 7 天未返回诊所进行随访的客户被视为失访 (LTFU)。 出于本研究的目的，将要求控制臂 VMMC 客户在第 14 天进行额外的后续访问。 第 14 天通过电话进行积极跟进。
- VMMC 护理程序（2wT 组）：研究人员将以 1:1 的控制与干预比例在 VMMC 客户中进行前瞻性、非盲化、随机对照试验 (RCT)。 研究参与者和诊所工作人员未对治疗设盲。 对于随机分配到干预组的 552 名男性，2wT 中的男性将接受常规 VMMC 手术护理和咨询，包括紧急情况转诊卡。 2wT 客户将从第 1-13 天收到自动每日文本。 免费接听电话和短信；在 RSA 中发送 SMS 的费用约为 0.04 美元。 如果他们回答说他们怀疑没有不良事件，则不会立即采取后续行动。 如果 2wT VMMC 客户对他怀疑是 AE 的任何日常文本做出肯定响应，则 VMMC 护士将与客户交换可修改的脚本文本，以确定症状、频率和严重程度。 然后，如果认为有必要，将要求客户在第二天或怀疑有紧急情况时更早返回诊所。 AE 管理将遵守 NDOH 标准护理。 所有研究参与者都将被要求到诊所进行特定于研究的第 14 天随访，以审查愈合情况并验证不良事件报告。 如果 2wT 患者不回复短信或电话并且在第 14 天没有返回，他们将通过短信、电话和最多 2 次家访进行追踪，之后他们将被视为 LTFU。 选择第 14 天进行验证，因为在津巴布韦类似的 VMMC 计划中，95% 的所有 AE 都是在第 14 天或更早的时候报告的，这表明大多数 AE 已经在这个时间点发生。 在先前的 AE 实地研究中，发现最常见的出血和感染 AE 分别为 VMMC 后的平均 6.7 天和 9.0 天，进一步支持了本研究和先前研究中使用的 14 天期限。 第 14 天审查将由常规 VMMC 提供者根据 NDOH 审查指南进行。 第 14 天的访问可能会在第 13 天和第 22 天之间进行，具体取决于物流，包括患者运输或延误。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1093
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bojanala
-
Mogwase、Bojanala、南非
- Mogwase
-
Phokeng、Bojanala、南非
- Bafokeng
-
-
Gauteng
-
Brakpan、Gauteng、南非
- Tsakane Clinic
-
Katlehong、Gauteng、南非
- Katlehong North Clinic
-
Tembisa、Gauteng、南非、1632
- Winnie Mandela Male Health Clinic
-
-
Limpopo
-
Apel、Limpopo、南非、0739
- Nchabeleng Community Health Centre
-
Dennilton、Limpopo、南非、1030
- Philadelphia Hospital
-
Driekop、Limpopo、南非、1129
- Dilokong Hospital
-
Marble Hall、Limpopo、南非、0450
- Matlala Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于 VMMC 客户端：
- 至少年满 18 岁或以上
- 注册时拥有自己的电话
- 愿意回复日常短信
- 提供联系方式（电话、地址）
- 接受手术 MC
- 愿意遵循 NDoH VMMC 协议
- 无术中AE
- 知情同意
- 收到确认的 2wT 注册文本。
排除标准：
对于 VMMC 客户端：
- 不满足以上要求
- 没有手机的男人
- 选择基于 PrePex 设备的 VMMC 的男性
- VMMC 期间的术间 AE
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于文本的 VMMC 跟进
通过每日短信进行跟进，而不是通过强制性的亲自访问进行。
如果担心任何并发症但没有定期的定期随访，男性可能会选择来诊所。
|
2wT 客户将从第 1-13 天收到自动每日文本。
如果 2wT VMMC 客户回答说他怀疑是 AE，VMMC 护士将与客户交换可修改的脚本文本以确定症状、频率和严重程度。
然后，如果认为有必要，客户将被要求在第二天或更早的时候返回诊所。
如果 2wT 患者在第 14 天之前没有回复短信或返回任何访问，他们将通过短信、电话或家访进行追踪。
所有研究参与者都将被要求到诊所进行特定于研究的第 14 天随访，以审查愈合情况并验证不良事件报告。
在第 21 天，我们将对 2wT 客户进行基于文本的简短调查，以确定完全治愈，并在研究完成时提供更有力的推论。
|
|
无干预：常规VMMC后续护理
根据国家指南，通过亲自访问进行常规 VMMC 跟进护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 14 天就诊时或之前出现不良事件 (AE)（中度或重度）的患者的累积百分比
大体时间：在 VMMC 之后最多 22 天之前（包括在内）的任何 AE，以考虑到延迟参加第 14 天访问的后勤问题
|
AE 率是 VMMC 质量的全球指标。
这是 WHO 和美国 PEPFAR 政府的标准指标，如所附参考材料所示：PEPFAR 自愿医疗男性包皮环切手术的最佳实践。
第 14 天之前的 AE 发生率将从 2wT 和对照的常规 VMMC 数据中提取。
第 14 天的事件 AE 将使用常规卫生部协议进行识别、分类和严重程度分级，并记录在常规 VMMC AE 表格中。
研究人员将使用 Fisher 精确检验比较第 14 天或之前的任何中度或重度 AE 的累积率，因为 AE 的预期数量较低。
每组的比率将计算为：（中度加严重 AE 的数量）/（参加 2、7 或 14 天随访的 VMMC 客户总数）。
多变量逻辑回归模型（任何 AE 与无）将量化差异的大小，针对任何潜在的混杂因素进行调整
|
在 VMMC 之后最多 22 天之前（包括在内）的任何 AE，以考虑到延迟参加第 14 天访问的后勤问题
|
|
非研究亲自访问的次数
大体时间：小于或等于术后 42 天
|
为确定随访次数减少，研究人员将使用 t 检验比较干预和控制的亲自就诊次数。
|
小于或等于术后 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 14 天访视/上/确定的不良事件 (AE) 百分比
大体时间：在第 14 天就诊期间确定的 AE 仅发生在术后第 13-22 天之间的窗口中
|
在第 14 天亲自访问时使用 AE 定义确定的 AE（中度或重度）患者的百分比：PEPFAR 自愿医疗男性包皮环切术现场操作的最佳实践
|
在第 14 天就诊期间确定的 AE 仅发生在术后第 13-22 天之间的窗口中
|
|
术后 22 天内与 VMMC 相关的严重不良事件数
大体时间：术后22天内
|
术后前 22 天内严重 VMMC AE 的数量。
在这种情况下，“严重”的定义是任何需要重新打开伤口的伤口，例如添加新的缝合线，来自此处：PEPFAR 自愿医疗男性包皮环切手术的最佳实践。
这两个严重的 AE 正在流血，需要对伤口进行额外的加压和重新缝合。
|
术后22天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caryl Feldacker, PhD, MPH、University of Washington
- 首席研究员：Geoffrey Setswe, DrPH, MPH、Aurum Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feldacker C, Murenje V, Barnhart S, Xaba S, Makunike-Chikwinya B, Holeman I, Tshimanga M. Reducing provider workload while preserving patient safety via a two-way texting intervention in Zimbabwe's voluntary medical male circumcision program: study protocol for an un-blinded, prospective, non-inferiority, randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 23;20(1):451. doi: 10.1186/s13063-019-3470-9.
- Feldacker C, Murenje V, Holeman I, Xaba S, Makunike-Chikwinya B, Korir M, Gundidza PT, Holec M, Barnhart S, Tshimanga M. Reducing Provider Workload While Preserving Patient Safety: A Randomized Control Trial Using 2-Way Texting for Postoperative Follow-up in Zimbabwe's Voluntary Medical Male Circumcision Program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jan 1;83(1):16-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000002198.
- Feldacker C, Holeman I, Murenje V, Xaba S, Korir M, Wambua B, Makunike-Chikwinya B, Holec M, Barnhart S, Tshimanga M. Usability and acceptability of a two-way texting intervention for post-operative follow-up for voluntary medical male circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2020 Jun 16;15(6):e0233234. doi: 10.1371/journal.pone.0233234. eCollection 2020.
- Babigumira JB, Barnhart S, Mendelsohn JM, Murenje V, Tshimanga M, Mauhy C, Holeman I, Xaba S, Holec MM, Makunike-Chikwinya B, Feldacker C. Cost-effectiveness analysis of two-way texting for post-operative follow-up in Zimbabwe's voluntary medical male circumcision program. PLoS One. 2020 Sep 30;15(9):e0239915. doi: 10.1371/journal.pone.0239915. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00009703
- 1R01NR019229-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算与其他研究人员共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.