Двустороннее текстовое сообщение для продолжения VMMC в Южно-Африканской Республике (2wT_RSA)

Обзор целей и процедур рандомизированного контрольного исследования (РКИ):

Сгенерируйте доказательства СА, определяющие, как 2wT увеличивает выявление НЯ при одновременном снижении рабочей нагрузки с помощью неслепого, проспективного, не меньшей эффективности, РКИ в городских и сельских условиях, сравнивая частоту умеренных или тяжелых НЯ на или до 14-го дня после визита МС и среднее количество личное последующее контрольное и оперативное вмешательство. Для РКИ исследователи зарегистрируют 1104 здоровых южноафриканских мужчины в возрасте 18 лет и старше, обращающихся за ДММО, соответственно, с мобильными телефонами, которые обращаются за услугами ДММО в 5 медицинских учреждениях/районах (1 городском и 4 сельских). за участие в рандомизированном контролируемом исследовании двустороннего обмена текстовыми сообщениями (2wT). Мужчинам в РКИ будет случайным образом назначено 1:1 для вмешательства или контроля состояния.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ РКИ Обзор исследования: Исследователи проверят, снижает ли двустороннее текстовое сообщение (2wT) ненужные последующие визиты без ущерба для безопасности пациентов, используя рандомизированное контрольное исследование с участием 1104 мужчин, рандомизированных 1:1 в 1 крупной городской клинике VMMC и 4 сельских сайты, сгруппированные в рамках одной группы внедрения.

Процедуры исследования:

ОБЗОР УЧАСТНИКА:

• 1104 мужчины в полном исследовании, рандомизированные в соотношении 1:1 для отправки текстовых сообщений и контрольной группы, из них 552 мужчины в группе текстовых сообщений и 552 мужчины в контрольной группе (регулярный уход).

1. Оптимизация технологии

2. НАБОР И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ (RCT):

   Каждое учреждение установит местные методы набора и отбора, которые реализуют указанные в протоколе требования для определения приемлемости таким образом, который адаптирован и наиболее эффективен для местных условий исследования и целевой группы исследования. Вкратце, информация об исследовании будет распространяться на выбранных сайтах. Создание спроса на VMMC как часть обычной практики программы будет способствовать набору участников исследования. С медработниками, набранными для участия в исследовании, будут связываться на их рабочих местах (в медицинских учреждениях) после общения между исследовательской группой и руководством учреждения. Клиенты VMMC будут набираться в районе клиники VMMC. Набором будет управлять специально обученный координатор исследования, который встретится с пациентами с ДММК, чтобы ознакомить их с возможностью участия в исследовании последующего наблюдения на основе текстов; те, кто соответствует критериям приемлемости, будут индивидуально проинформированы исследовательским персоналом о возможности участия. Заинтересованные пациенты будут направлены к координатору исследования 2WT. Этот человек встретится с пациентами в частной обстановке, объяснит им суть исследования, подтвердит право на участие в исследовании и запросит информированное согласие. Регистрация участников может осуществляться командами/клиницистами с помощью мобильного приложения Medic для телефона/планшета или системы на базе ноутбука.

3. ПРОЦЕСС РАНДОМИЗАЦИИ:

   Исследователи проведут рандомизацию с использованием рандомизированного дизайна блоков, гарантируя, что каждая группа из 20 конвертов будет иметь 10 интервенций и 10 контролей на блок, перетасовывая каждый блок, чтобы обеспечить почти случайный порядок. Полный набор 1104 будет пронумерован перед распространением на сайтах. Каждый конверт с групповым заданием будет выбран координатором, а затем открыт участником и показан координатору или координатору регистрации 2WT. Конверты безопасности будут использоваться для предотвращения выбора назначенной группы. Субъектам в каждом блоке случайным образом назначаются условия лечения. Этот дизайн снижает вариабельность условий лечения и потенциальную путаницу, позволяя проводить более промежуточный анализ с группами почти одинакового размера и более точно рандомизировать в пределах центров.

4. Стандартный уход за ДММК (контрольная группа): Для 552 мужчин, рандомизированных в контрольную группу, исследователи соблюдали все протоколы NDOH, основанные на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая рутинное хирургическое последующее наблюдение ДММК на 2, 7 и 21 дни после операции. . Пациенты могут обратиться за помощью вне запланированных посещений с подозрением на НЯ в любом медицинском учреждении в любое время, но чаще всего возвращаются в свой центр VMMC. Справочные карты для клиентов VMMC содержат местные номера, по которым пациенты могут отправлять текстовые сообщения, звонить или запрашивать обратный звонок в экстренных случаях. Для оценки, выявления и регистрации тяжести НЯ используется стандартизированный подход. Все услуги VMMC, от оценки всех НЯ до полного заживления, предоставляются клиентам бесплатно. Клиенты, которые не возвращаются в клинику для последующего наблюдения на 2-й или 7-й день, считаются потерянными для последующего наблюдения (LTFU). Для целей этого исследования клиентам контрольной группы VMMC будет предложено прийти на 14-й день для дополнительного последующего визита. Активное последующее наблюдение по телефону осуществляется на 14-й день.
5. Процедуры ухода за VMMC (группа 2wT): Исследователи проведут проспективное, неслепое, рандомизированное контрольное исследование (РКИ) среди клиентов VMMC в соотношении контроля и вмешательства 1:1. Участники исследования и персонал клиники не замаскированы для лечения. Для 552 мужчин, рандомизированных в группу вмешательства, мужчины из группы 2wT будут получать обычную хирургическую помощь и консультирование ДММО, включая справочные карточки для экстренных случаев. Клиенты 2wT будут получать автоматические ежедневные текстовые сообщения с 1 по 13 дни. Принимать звонки и тексты можно бесплатно; отправка SMS в RSA стоит примерно 0,04 доллара. Если они ответят, что не подозревают о побочных эффектах, никаких немедленных последующих действий предпринято не будет. Если клиент 2wT VMMC утвердительно отвечает на любое ежедневное сообщение о том, что он подозревает НЯ, медсестра VMMC будет обмениваться с клиентом поддающимися изменению текстами по сценарию, чтобы определить симптомы, частоту и тяжесть. Затем, если это будет сочтено необходимым, клиенту будет предложено вернуться в клинику на следующий день или раньше, если подозревается экстренная ситуация. Ведение AE будет придерживаться стандартного лечения NDOH. Всем участникам исследования будет предложено прийти в клинику для последующего наблюдения на 14-й день исследования, чтобы проверить заживление и проверить отчеты о нежелательных явлениях. Если пациенты 2wT не отвечают на текстовые сообщения или телефон и не возвращаются на 14-й день, их отследят с помощью SMS, телефона и до 2 посещений их дома, после чего они будут считаться LTFU. Для проверки был выбран 14-й день, поскольку 95% всех НЯ в рамках аналогичной программы ДММО в Зимбабве регистрируются на 14-й день или раньше, что позволяет предположить, что к этому моменту времени произошло большинство НЯ. В предыдущем полевом исследовании НЯ наиболее распространенные НЯ, связанные с кровотечением и инфекцией, были обнаружены в среднем через 6,7 и 9,0 дней соответственно после ДММК, что еще раз подтверждает 14-дневный период, использованный в этом и предыдущем исследованиях. Проверка на 14-й день будет проводиться обычными поставщиками VMMC в соответствии с рекомендациями по проверке NDOH. Визит на 14-й день может состояться между 13-м и 22-м днями, в зависимости от логистики, включая транспортировку пациента или задержки.