Toveis teksting for VMMC-oppfølging i Sør-Afrika (2wT_RSA)

Målene og prosedyreoversikten for den randomiserte kontrollstudien (RCT) er å:

Generer SA-bevis som bestemmer hvordan 2wT øker AE-konstateringen samtidig som arbeidsbelastningen reduseres via en ikke-blind, prospektiv, ikke-mindreverdig RCT i urbane og landlige sammenhenger som sammenligner moderat eller alvorlig AE-frekvens på eller før dag 14 etter MC-besøk og gjennomsnittlig antall personlig oppfølging av kontroll- og intervensjonsarmer. For RCT vil etterforskerne registrere 1104 VMMC-søkende, sunne sørafrikanske menn i alderen 18 år og eldre i forsøket, med mobiltelefoner som søker VMMC-tjeneste på opptil 5 helseinstitusjoner/områder (1 by og 4 på landsbygda) for deltakelse i den randomiserte kontrollerte studien av toveis teksting (2wT) intervensjon. Menn i RCT vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til intervensjon eller kontrolltilstand.

STUDIEDESIGN RCT Studieoversikt: Etterforskerne vil teste om toveis teksting (2wT) reduserer unødvendige oppfølgingsbesøk uten å kompromittere pasientsikkerheten ved å bruke en randomisert kontrollstudie med 1104 menn randomisert 1:1 i 1 stor, urban VMMC-klinikk og 4 landlige nettsteder samlet i ett implementeringsteam.

Studieprosedyrer:

DELTAKEROVERSIKT:

• 1104 menn i hele studien randomisert i et 1:1-forhold mellom tekstmeldinger og kontroll for 552 menn i tekstmeldinger og 552 i kontroll (rutinebehandling).

1. Teknologioptimalisering

2. REKRUTTERING OG INFORMERT SAMTYKKE (RCT):

   Hvert nettsted vil etablere lokale rekrutterings- og screeningmetoder som operasjonaliserer protokollspesifiserte krav for kvalifiseringsbestemmelse på en måte som er skreddersydd og mest effektiv for den lokale studiesettingen og målpopulasjonen for studien. Kort fortalt vil informasjon om studien bli formidlet på de utvalgte stedene. VMMC etterspørselsskaping som en del av rutinemessig programpraksis vil støtte studierekruttering. HCW rekruttert for deltakelse i studien vil nås på deres arbeidsplasser (helseinstitusjonene) etter kommunikasjon mellom studieteamet og stedets ledelse. VMMC-klienter vil bli rekruttert i VMMC-klinikkområdet. Rekrutteringen vil bli administrert av en spesielt utdannet studiekoordinator som vil møte VMMC-pasienter for å gjøre dem oppmerksomme på muligheten til å delta i en studie av tekstbasert oppfølging; de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli informert individuelt av studiepersonell om muligheten til å delta. Interesserte pasienter vil bli henvist til stedets 2WT-studiekoordinator. Denne personen vil møte pasienter i en privat setting, forklare studien ytterligere, bekrefte studiekvalifisering og søke informert samtykke. Deltakerregistrering kan gjøres av team/klinikere som bruker Medic Mobiltelefon/nettbrett-appen eller det bærbare systemet.

3. RANDOMISERINGSPROSESS:

   Etterforskerne vil utføre randomisering ved å bruke et randomisert blokkdesign, og sikre at hver gruppe på 20 konvolutter har 10 intervensjoner og 10 kontroller per blokk, og blander hver blokk for å sikre en nesten tilfeldig rekkefølge. Hele settet med 1104 vil bli nummerert før distribusjon til nettsteder. Hver gruppeoppgavekonvolutt vil bli valgt av koordinatoren og deretter åpnet av deltakeren og vist til koordinatoren eller 2WT-påmeldingskoordinatoren. Sikkerhetskonvolutter vil bli brukt for å forhindre valg av tildelt gruppe. Emner innenfor hver blokk blir tilfeldig tildelt behandlingsforhold. Denne utformingen reduserer variasjon innen behandlingsforhold og potensiell forvirring, noe som gir mulighet for mer interimanalyse med nesten like store grupper og mer sikker randomisering innen områder.

4. Standard VMMC-omsorg (kontrollarm): For de 552 mennene som er randomisert i kontrollarmen, følger etterforskerne alle NDOH-protokoller basert på retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO), inkludert rutinemessig kirurgisk VMMC-oppfølging på dag 2, 7 og 21 etter operasjonen . Pasienter kan oppsøke omsorg utenfor planlagte besøk for mistanke om AE ved et hvilket som helst helseinstitusjon når som helst, men kommer oftest tilbake til VMMC-stedet. Henvisningskort for VMMC-klienter gir lokale numre for pasienter å sende tekstmeldinger, ringe eller be om å ringe tilbake i nødstilfeller. En standardisert tilnærming brukes til å vurdere, identifisere og registrere alvorlighetsgraden av AE. All VMMC-pleie, fra vurdering av alle AE til fullstendig helbredelse, tilbys gratis til klienter. Klienter som ikke kommer tilbake til klinikken for oppfølging dag 2 eller dag 7 regnes som tapt til oppfølging (LTFU). For formålet med denne studien vil kontrollarm VMMC-klienter bli bedt om å komme inn på dag 14 for et ekstra oppfølgingsbesøk. Aktiv oppfølging via telefon gis på dag 14.
5. VMMC-pleieprosedyrer (2wT-arm): Utforskerne vil gjennomføre en prospektiv, ublindet, randomisert kontrollforsøk (RCT) blant VMMC-klienter i forholdet 1:1 mellom kontroll og intervensjon. Studiedeltakere og klinikkpersonale er ikke maskert til behandling. For de 552 mennene som er randomisert inn i intervensjonsarmen, vil menn i 2wT motta rutinemessig VMMC kirurgisk behandling og rådgivning, inkludert henvisningskort for nødstilfeller. 2wT-klienter vil motta automatiske daglige tekstmeldinger fra dag 1-13. Det er gratis å motta anrop og tekstmeldinger; det koster omtrent $0,04 å sende en SMS i RSA. Hvis de svarer at de ikke har mistanke om uønskede hendelser, vil det ikke bli iverksatt noen umiddelbar oppfølging. Hvis en 2wT VMMC-klient svarer bekreftende på enhver daglig tekst som han mistenker en AE, vil en VMMC-sykepleier utveksle modifiserbare, skriptede tekster med klienten for å bestemme symptomene, frekvensen og alvorlighetsgraden. Deretter, hvis det anses nødvendig, vil klienten bli bedt om å returnere til klinikken neste dag eller tidligere hvis det er mistanke om en nødsituasjon. AE-ledelsen vil følge NDOH standardbehandling. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å komme til klinikken for studiespesifikk dag 14-oppfølging for å gjennomgå helbredelse og verifisere rapportering av uønskede hendelser. Hvis 2wT-pasienter ikke svarer på tekstmeldinger eller telefon og ikke kommer tilbake på dag 14, vil de bli sporet på SMS, telefon og inntil 2 besøk i hjemmet, hvoretter de vil bli vurdert som LTFU. Dag 14 ble valgt for verifisering fordi 95 % av alle AE i et lignende VMMC-program i Zimbabwe er rapportert dag 14 eller tidligere, noe som tyder på at de fleste AE har skjedd på dette tidspunktet. I en tidligere feltstudie av AE, ble de vanligste AE-ene av blødning og infeksjon funnet i gjennomsnitt på henholdsvis 6,7 og 9,0 dager etter VMMC, noe som ytterligere støtter 14-dagersperioden brukt i denne og en tidligere studie. Dag 14-gjennomgangen vil bli utført av rutinemessige VMMC-leverandører i henhold til NDOH-gjennomgangsretningslinjene. Dag 14 besøk kan finne sted mellom dag 13 og 22, avhengig av logistikk, inkludert pasienttransport eller forsinkelser.