Dwukierunkowe wysyłanie SMS-ów w celu śledzenia VMMC w Republice Południowej Afryki (2wT_RSA)

Cele i przegląd procedur randomizowanego badania kontrolnego (RCT) są następujące:

Wygeneruj dowody SA określające, w jaki sposób 2wT zwiększa ustalenie AE przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia pracą poprzez niezaślepione, prospektywne, równoważne RCT w kontekstach miejskich i wiejskich, porównujące umiarkowany lub ciężki wskaźnik AE w dniu 14 po wizycie MC lub przed nią oraz średnią liczbę kontrole osobiste i ramiona interwencyjne. W ramach RCT badacze włączą do badania 1104 zdrowych południowoafrykańskich mężczyzn w wieku 18 lat i starszych poszukujących VMMC, odpowiednio z telefonami komórkowymi, którzy szukają usługi VMMC w maksymalnie 5 placówkach / obszarach opieki zdrowotnej (1 miejski i 4 wiejskie) za udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym interwencji dwukierunkowych wiadomości tekstowych (2wT). Mężczyźni w RCT zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do warunków interwencji lub kontroli.

PROJEKT BADANIA RCT Przegląd badania: Badacze sprawdzą, czy dwukierunkowe wysyłanie SMS-ów (2wT) zmniejsza liczbę niepotrzebnych wizyt kontrolnych bez narażania bezpieczeństwa pacjentów, używając randomizowanej próby kontrolnej z udziałem 1104 mężczyzn przydzielonych losowo w stosunku 1: 1 do 1 dużej miejskiej kliniki VMMC i 4 wiejskich witryny zgrupowane w ramach jednego zespołu wdrożeniowego.

Procedury badania:

PRZEGLĄD UCZESTNIKÓW:

• 1104 mężczyzn w pełnym badaniu zrandomizowanych w stosunku 1:1 pod względem wysyłania wiadomości tekstowych i kontroli, dla 552 mężczyzn wysyłających SMS-y i 552 mężczyzn w grupie kontrolnej (rutynowa opieka).

1. Optymalizacja technologii

2. REKRUTACJA I ŚWIADOMA ZGODA (RCT):

   Każdy ośrodek ustanowi lokalne metody rekrutacji i badań przesiewowych, które zoperacjonalizują określone w protokole wymagania dotyczące określania kwalifikowalności w sposób dostosowany i najbardziej efektywny dla lokalnych warunków badania i docelowej populacji badawczej. W skrócie, informacje o badaniu będą rozpowszechniane w wybranych miejscach. Tworzenie popytu VMMC w ramach rutynowej praktyki programowej będzie wspierać rekrutację na studia. Z pracownikami służby zdrowia zrekrutowanymi do udziału w badaniu skontaktujemy się w ich miejscach pracy (placówkach służby zdrowia) po komunikacji między zespołem badawczym a kierownictwem ośrodka. Klienci VMMC będą rekrutowani na terenie kliniki VMMC. Rekrutacja będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolonego koordynatora badania, który spotka się z pacjentami z VMMC, aby uwrażliwić ich na możliwość udziału w badaniu polegającym na obserwacji tekstowej; osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną indywidualnie poinformowane przez personel badawczy o możliwości udziału. Zainteresowani pacjenci zostaną skierowani do koordynatora badania 2WT ośrodka. Ta osoba spotka się z pacjentami w warunkach prywatnych, wyjaśni dalsze badanie, potwierdzi kwalifikację do udziału w badaniu i uzyska świadomą zgodę. Rejestracji uczestników mogą dokonywać zespoły/klinicyści korzystający z aplikacji Medic Mobile na telefon/tablet lub systemu opartego na laptopie.

3. PROCES RANDOMIZACJI:

   Badacze przeprowadzą randomizację przy użyciu losowego projektu bloków, upewniając się, że każda grupa 20 kopert ma 10 interwencji i 10 kontroli na blok, tasując każdy blok, aby zapewnić niemal losową kolejność. Pełny zestaw 1104 zostanie ponumerowany przed dystrybucją do miejsc. Każda koperta z zadaniami grupowymi zostanie wybrana przez koordynatora, a następnie otwarta przez uczestnika i pokazana koordynatorowi lub koordynatorowi ds. rejestracji 2WT. Koperty bezpieczeństwa będą używane, aby zapobiec selekcji przydzielonej grupy. Osoby w każdym bloku są losowo przydzielane do warunków leczenia. Ten projekt zmniejsza zmienność warunków leczenia i potencjalne zakłócenia, umożliwiając bardziej pośrednią analizę z grupami o prawie równej wielkości i bardziej pewną randomizację w ośrodkach.

4. Standardowa opieka VMMC (grupa kontrolna): W przypadku 552 mężczyzn przydzielonych losowo do grupy kontrolnej badacze przestrzegają wszystkich protokołów NDOH opartych na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w tym rutynowej obserwacji chirurgicznej VMMC w dniach 2, 7 i 21 po operacji . Pacjenci mogą szukać opieki poza zaplanowanymi wizytami z powodu podejrzenia zdarzenia niepożądanego w dowolnej placówce opieki zdrowotnej w dowolnym momencie, ale najczęściej wracają do ośrodka VMMC. Karty skierowań dla klientów VMMC zawierają lokalne numery, pod które pacjenci mogą wysyłać SMS-y, dzwonić lub prosić o oddzwonienie w nagłych wypadkach. Do oceny, identyfikacji i rejestrowania ciężkości zdarzeń niepożądanych stosuje się standardowe podejście. Cała opieka VMMC, od oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych po całkowite wyleczenie, jest świadczona klientom bezpłatnie. Klienci, którzy nie wrócą do kliniki na wizytę kontrolną w dniu 2 lub 7, są uznawani za straconych na wizytę kontrolną (LTFU). Na potrzeby tego badania klienci grupy kontrolnej VMMC zostaną poproszeni o przybycie w dniu 14 na dodatkową wizytę kontrolną. Aktywna kontynuacja przez telefon jest zapewniona w dniu 14.
5. Procedury opieki VMMC (ramię 2wT): Badacze przeprowadzą prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne (RCT) wśród pacjentów VMMC w stosunku 1:1 kontroli do interwencji. Uczestnicy badania i personel kliniki nie są maskowani przed leczeniem. W przypadku 552 mężczyzn przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej mężczyźni w grupie 2wT otrzymają rutynową opiekę chirurgiczną i poradnictwo VMMC, w tym karty skierowań w nagłych wypadkach. Klienci 2wT będą otrzymywać automatyczne codzienne SMS-y od 1 do 13 dnia. Odbieranie połączeń i SMS-ów jest bezpłatne; wysłanie SMS-a w RSA kosztuje około 0,04 USD. Jeśli odpowiedzą, że nie podejrzewają zdarzenia niepożądanego, nie zostaną podjęte żadne natychmiastowe działania następcze. Jeśli klient 2wT VMMC odpowie twierdząco na jakąkolwiek codzienną wiadomość, w której podejrzewa AE, pielęgniarka VMMC wymieni z klientem modyfikowalne, skryptowe teksty w celu określenia objawów, częstotliwości i ciężkości. Następnie, jeśli uzna to za konieczne, klient zostanie poproszony o powrót do kliniki następnego dnia lub wcześniej, jeśli podejrzewa się nagły wypadek. Kierownictwo AE będzie przestrzegać standardowej opieki NDOH. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o przybycie do kliniki w dniu 14. w celu sprawdzenia gojenia i zweryfikowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Jeśli pacjenci 2wT nie odpowiedzą na SMS-y lub telefon i nie wrócą w dniu 14, zostaną namierzeni przez SMS, telefon i maksymalnie 2 wizyty w domu, po czym zostaną uznani za LTFU. Do weryfikacji wybrano dzień 14, ponieważ 95% wszystkich zdarzeń niepożądanych w ramach podobnego programu VMMC w Zimbabwe jest zgłaszanych w dniu 14 lub wcześniej, co sugeruje, że większość zdarzeń niepożądanych wystąpiła w tym momencie. W poprzednim badaniu terenowym dotyczącym zdarzeń niepożądanych najczęstsze zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie i infekcja, stwierdzono średnio odpowiednio 6,7 i 9,0 dni po VMMC, co dodatkowo potwierdza 14-dniowy okres zastosowany w tym i poprzednim badaniu. Przegląd dnia 14 zostanie przeprowadzony przez rutynowych dostawców VMMC zgodnie z wytycznymi przeglądu NDOH. Wizyta w dniu 14 może odbyć się między 13 a 22 dniem, w zależności od logistyki, w tym transportu pacjenta lub opóźnień.