Mensajes de texto bidireccionales para el seguimiento de VMMC en la República de Sudáfrica (2wT_RSA)

La descripción general de los objetivos y procedimientos del ensayo de control aleatorio (ECA) es:

Generar evidencia de SA que determine cómo 2wT aumenta la determinación de EA al tiempo que reduce la carga de trabajo a través de un ECA no ciego, prospectivo, de no inferioridad, en contextos urbanos y rurales que comparen la tasa de EA moderados o graves en o antes del día 14 posterior a la visita de MC y el número promedio de seguimientos presenciales brazos de control e intervención. Para el RCT, los investigadores inscribirán a 1104 hombres sudafricanos sanos que buscan VMMC de 18 años o más en el ensayo, respectivamente, con teléfonos celulares que buscan el servicio VMMC en hasta 5 instalaciones/áreas de salud (1 urbana y 4 rurales) para participar en el estudio controlado aleatorizado de la intervención de mensajes de texto bidireccionales (2wT). Los hombres en el RCT serán asignados al azar 1:1 a la condición de intervención o de control.

DISEÑO DEL ESTUDIO ECA Descripción general del estudio: los investigadores probarán si los mensajes de texto bidireccionales (2wT) reducen las visitas de seguimiento innecesarias sin comprometer la seguridad del paciente mediante un ensayo controlado aleatorio de 1104 hombres asignados al azar 1:1 en 1 clínica grande de VMMC urbana y 4 rurales sitios agrupados dentro de un equipo de implementación.

Procedimientos de estudio:

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PARTICIPANTE:

• 1104 hombres en el estudio completo asignados al azar en una proporción de 1:1 de mensajes de texto y control para 552 hombres en mensajes de texto y 552 en control (atención de rutina).

1. Optimización de tecnología

2. RECLUTAMIENTO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO (RCT):

   Cada sitio establecerá métodos locales de reclutamiento y selección que hagan operativos los requisitos especificados en el protocolo para la determinación de elegibilidad de una manera que se adapte y sea más eficiente para el entorno del estudio local y la población objetivo del estudio. En resumen, la información sobre el estudio se difundirá en los sitios seleccionados. La creación de demanda de VMMC como parte de la práctica del programa de rutina apoyará el reclutamiento del estudio. Los HCW reclutados para participar en el estudio serán contactados en sus lugares de trabajo (los centros de atención médica) luego de la comunicación entre el equipo del estudio y el liderazgo del sitio. Los clientes de VMMC serán reclutados en el área de la clínica de VMMC. El reclutamiento estará a cargo de un coordinador de estudio específicamente capacitado que se reunirá con los pacientes de VMMC para sensibilizarlos sobre la oportunidad de participar en un estudio de seguimiento basado en texto; aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán informados individualmente por el personal del estudio sobre la oportunidad de participar. Los pacientes interesados ​​serán remitidos al coordinador del estudio 2WT del centro. Esta persona se reunirá con los pacientes en un entorno privado, les explicará más detalladamente el estudio, confirmará la elegibilidad para el estudio y solicitará el consentimiento informado. La inscripción de participantes puede ser realizada por equipos/médicos utilizando la aplicación de teléfono/tableta Medic Mobile o el sistema basado en computadora portátil.

3. PROCESO DE ALEATORIZACIÓN:

   Los investigadores realizarán la aleatorización mediante un diseño de bloques aleatorios, asegurándose de que cada grupo de 20 sobres tenga 10 de intervención y 10 de control por bloque, barajando cada bloque para garantizar un orden casi aleatorio. El juego completo de 1104 se numerará antes de distribuirlo a los sitios. Cada sobre de asignación de grupo será seleccionado por el coordinador y luego abierto por el participante y mostrado al coordinador o al coordinador de inscripción de 2WT. Se utilizarán sobres de seguridad para ayudar a prevenir la selección del grupo asignado. Los sujetos dentro de cada bloque se asignan aleatoriamente a las condiciones de tratamiento. Este diseño reduce la variabilidad dentro de las condiciones de tratamiento y la posible confusión, lo que permite más análisis intermedios con grupos de tamaño casi igual y una aleatorización más segura dentro de los sitios.

4. Atención estándar de VMMC (brazo de control): para los 552 hombres asignados aleatoriamente al brazo de control, los investigadores siguen todos los protocolos NDOH basados ​​en las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluido el seguimiento quirúrgico de rutina de VMMC en los días 2, 7 y 21 posteriores a la cirugía. . Los pacientes pueden buscar atención fuera de las visitas programadas por sospecha de EA en cualquier centro de atención médica en cualquier momento, pero la mayoría de las veces regresan a su sitio VMMC. Las tarjetas de referencia para los clientes de VMMC proporcionan números locales para que los pacientes envíen mensajes de texto, llamen o soliciten una devolución de llamada en caso de emergencia. Se utiliza un enfoque estandarizado para evaluar, identificar y registrar la gravedad de los EA. Toda la atención de VMMC, desde la evaluación de todos los AE hasta la curación completa, se brinda de forma gratuita a los clientes. Los clientes que no regresan a la clínica para el seguimiento el Día 2 o el Día 7 se consideran perdidos durante el seguimiento (LTFU). A los efectos de este estudio, se pedirá a los clientes del brazo de control VMMC que acudan el día 14 para una visita de seguimiento adicional. Se proporciona un seguimiento activo por llamada telefónica el día 14.
5. Procedimientos de atención de VMMC (brazo 2wT): los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio (RCT) prospectivo, no cegado, entre los clientes de VMMC en una proporción de 1:1 de control a intervención. Los participantes del estudio y el personal de la clínica no están enmascarados para el tratamiento. Para los 552 hombres aleatorizados en el brazo de intervención, los hombres en el 2wT recibirán atención quirúrgica y asesoramiento de VMMC de rutina, incluidas tarjetas de derivación para emergencias. Los clientes de 2wT recibirán mensajes de texto diarios automatizados del día 1 al 13. Es gratis recibir llamadas y textos; cuesta aproximadamente $0.04 enviar un SMS en RSA. Si responden que no sospechan ningún evento adverso, no se tomarán medidas de seguimiento inmediatas. Si un cliente de VMMC de 2wT responde afirmativamente a cualquier mensaje de texto diario que sospeche que tiene un EA, una enfermera de VMMC intercambiará textos modificables con guión con el cliente para determinar los síntomas, la frecuencia y la gravedad. Luego, si se considera necesario, se le pedirá al cliente que regrese a la clínica al día siguiente o antes si se sospecha una emergencia. El manejo de AE ​​se adherirá al cuidado estándar de NDOH. A todos los participantes del estudio se les pedirá que acudan a la clínica para un seguimiento específico del día 14 del estudio para revisar la curación y verificar el informe de eventos adversos. Si los pacientes 2wT no responden a los mensajes de texto o al teléfono y no regresan el día 14, serán rastreados por SMS, teléfono y hasta 2 visitas a su hogar, después de lo cual se considerarán LTFU. Se eligió el día 14 para la verificación porque el 95 % de todos los EA dentro de un programa VMMC similar en Zimbabue se notifican el día 14 o antes, lo que sugiere que la mayoría de los EA se han producido en este momento. En un estudio de campo anterior de EA, los EA más comunes de sangrado e infección se encontraron en un promedio de 6,7 y 9,0 días, respectivamente, después de VMMC, lo que respalda aún más el período de 14 días utilizado en este y en un estudio anterior. La revisión del día 14 será realizada por proveedores de VMMC de rutina de acuerdo con las pautas de revisión del NDOH. La visita del día 14 puede realizarse entre los días 13 y 22, según la logística, incluido el transporte del paciente o los retrasos.