Messaggi di testo bidirezionali per il follow-up VMMC nella Repubblica del Sud Africa (2wT_RSA)

Gli obiettivi e la panoramica delle procedure dello studio di controllo randomizzato (RCT) sono:

Generare prove di SA che determinino in che modo 2wT aumenti l'accertamento di eventi avversi riducendo al contempo il carico di lavoro tramite un RCT non cieco, prospettico, di non inferiorità in contesti urbani e rurali confrontando il tasso di eventi avversi moderati o gravi durante o prima della visita post-MC del giorno 14 e il numero medio di follow-up di persona braccia di controllo e intervento. Per l'RCT, gli investigatori arruoleranno nello studio 1104 uomini sudafricani sani e in cerca di VMMC di età pari o superiore a 18 anni, rispettivamente, con telefoni cellulari che cercano il servizio VMMC presso un massimo di 5 strutture/aree sanitarie (1 urbana e 4 rurali) per la partecipazione allo studio controllato randomizzato dell'intervento di messaggistica a due vie (2wT). Gli uomini nell'RCT verranno assegnati in modo casuale 1: 1 alla condizione di intervento o di controllo.

DISEGNO DELLO STUDIO RCT Panoramica dello studio: i ricercatori verificheranno se l'invio di messaggi di testo a due vie (2wT) riduce le visite di follow-up non necessarie senza compromettere la sicurezza del paziente utilizzando uno studio di controllo randomizzato di 1104 uomini randomizzati 1:1 in 1 grande clinica VMMC urbana e 4 rurali siti raggruppati all'interno di un team di implementazione.

Procedure di studio:

PANORAMICA DEI PARTECIPANTI:

• 1104 uomini nello studio completo randomizzati in un rapporto 1:1 di sms e controllo per 552 uomini in sms e 552 in controllo (cura di routine).

1. Ottimizzazione della tecnologia

2. ASSUNZIONE E CONSENSO INFORMATO (RCT):

   Ogni centro stabilirà metodi locali di reclutamento e screening che rendono operativi i requisiti specificati dal protocollo per la determinazione dell'ammissibilità in un modo che sia adattato e più efficiente per l'ambiente di studio locale e la popolazione di studio target. In breve, le informazioni sullo studio saranno diffuse presso i siti selezionati. La creazione della domanda VMMC come parte della pratica di routine del programma sosterrà il reclutamento dello studio. Gli operatori sanitari reclutati per la partecipazione allo studio saranno raggiunti nei loro luoghi di lavoro (le strutture sanitarie) dopo la comunicazione tra il team dello studio e la direzione del sito. I clienti VMMC saranno reclutati nell'area della clinica VMMC. Il reclutamento sarà gestito da un coordinatore dello studio appositamente formato che incontrerà i pazienti VMMC per sensibilizzarli sull'opportunità di partecipare a uno studio di follow-up basato sul testo; quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno informati individualmente dal personale dello studio sull'opportunità di partecipare. I pazienti interessati saranno indirizzati al coordinatore dello studio 2WT del sito. Questa persona incontrerà i pazienti in un ambiente privato, spiegherà ulteriormente lo studio, confermerà l'idoneità allo studio e richiederà il consenso informato. L'iscrizione dei partecipanti può essere effettuata da team/clinici utilizzando l'app per telefono/tablet Medic Mobile o il sistema basato su laptop.

3. PROCESSO DI RANDOMIZZAZIONE:

   Gli investigatori condurranno la randomizzazione utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, assicurando che ogni gruppo di 20 buste abbia 10 interventi e 10 controlli per blocco, mescolando ogni blocco per garantire un ordine quasi casuale. Il set completo di 1104 sarà numerato prima della distribuzione ai siti. Ogni busta di assegnazione di gruppo sarà selezionata dal coordinatore e quindi aperta dal partecipante e mostrata al coordinatore o al coordinatore dell'iscrizione 2WT. Le buste di sicurezza verranno utilizzate per impedire la selezione del gruppo assegnato. I soggetti all'interno di ciascun blocco sono assegnati in modo casuale alle condizioni di trattamento. Questo disegno riduce la variabilità all'interno delle condizioni di trattamento e il potenziale confondimento, consentendo un'analisi più intermedia con gruppi di dimensioni quasi uguali e una randomizzazione più certa all'interno dei siti.

4. Cura VMMC standard (braccio di controllo): per i 552 uomini randomizzati nel braccio di controllo, i ricercatori seguono tutti i protocolli NDOH basati sulle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), incluso il follow-up chirurgico di routine del VMMC nei giorni 2, 7 e 21 post-operatorio . I pazienti possono cercare assistenza al di fuori delle visite programmate per sospetto di eventi avversi in qualsiasi struttura sanitaria in qualsiasi momento, ma il più delle volte ritornano al loro sito VMMC. Le schede di riferimento per i clienti VMMC forniscono numeri locali per i pazienti a cui inviare SMS, chiamare o richiedere una richiamata per le emergenze. Viene utilizzato un approccio standardizzato per valutare, identificare e registrare la gravità degli eventi avversi. Tutte le cure VMMC, dalla valutazione di tutti gli eventi avversi fino alla guarigione completa, sono fornite gratuitamente ai clienti. I clienti che non tornano in clinica per il follow-up il giorno 2 o il giorno 7 sono considerati persi al follow-up (LTFU). Ai fini di questo studio, ai clienti del braccio di controllo VMMC verrà chiesto di presentarsi il giorno 14 per un'ulteriore visita di follow-up. Il follow-up attivo tramite telefonata è fornito al giorno 14.
5. Procedure di assistenza VMMC (braccio 2wT): gli investigatori condurranno uno studio di controllo (RCT) prospettico, non in cieco, randomizzato tra i clienti VMMC in un rapporto 1: 1 tra controllo e intervento. I partecipanti allo studio e il personale della clinica non sono mascherati al trattamento. Per i 552 uomini randomizzati nel braccio di intervento, gli uomini nel 2wT riceveranno cure chirurgiche e consulenza VMMC di routine, comprese le schede di riferimento per le emergenze. I clienti 2wT riceveranno SMS giornalieri automatizzati dai giorni 1-13. È gratuito ricevere chiamate e messaggi; costa circa $ 0,04 inviare un SMS in RSA. Se rispondono che non sospettano alcun evento avverso, non verrà intrapresa alcuna azione di follow-up immediata. Se un cliente VMMC 2wT risponde affermativamente a qualsiasi testo quotidiano che sospetta un AE, un infermiere VMMC scambierà testi modificabili con script con il cliente per determinare i sintomi, la frequenza e la gravità. Quindi, se ritenuto necessario, al cliente verrà chiesto di tornare in clinica il giorno successivo o prima se si sospetta un'emergenza. La gestione di AE aderirà alle cure standard NDOH. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di recarsi in clinica per il follow-up del giorno 14 specifico per lo studio per esaminare la guarigione e verificare la segnalazione di eventi avversi. Se i pazienti 2wT non rispondono ai messaggi o al telefono e non tornano il giorno 14, verranno rintracciati tramite SMS, telefono e fino a 2 visite a casa, dopodiché saranno considerati LTFU. Il giorno 14 è stato scelto per la verifica perché il 95% di tutti gli eventi avversi all'interno di un programma VMMC simile nello Zimbabwe viene segnalato il giorno 14 o prima, suggerendo che la maggior parte degli eventi avversi si è verificata in questo momento. In un precedente studio sul campo degli eventi avversi, gli eventi avversi più comuni di sanguinamento e infezione sono stati riscontrati in media rispettivamente di 6,7 e 9,0 giorni dopo VMMC, a ulteriore supporto del periodo di 14 giorni utilizzato in questo e in uno studio precedente. La revisione del giorno 14 sarà condotta da fornitori di VMMC di routine secondo le linee guida di revisione NDOH. La visita del giorno 14 può aver luogo tra i giorni 13 e 22, a seconda della logistica, incluso il trasporto del paziente o i ritardi.