Kaksisuuntainen tekstiviesti VMMC-seurantaa varten Etelä-Afrikan tasavallassa (2wT_RSA)

Satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteet ja menettelyt ovat seuraavat:

Luo SA-todisteita siitä, kuinka 2wT lisää AE:n toteamista samalla, kun se vähentää työmäärää sokeuttamattoman, tulevaisuuden, ei-alempiarvoisen RCT:n avulla kaupunki- ja maaseutuympäristössä vertaamalla keskivaikeaa tai vakavaa AE-tasoa 14. päivänä MC-käynnin jälkeen tai ennen sitä ja keskimääräistä määrää henkilökohtaisen seurannan valvonta- ja interventioosastot. RCT:tä varten tutkijat ottavat tutkimukseen 1104 VMMC:tä etsivää, tervettä eteläafrikkalaista vähintään 18-vuotiasta miestä, joilla on matkapuhelimet ja jotka hakevat VMMC-palvelua enintään viidellä terveyskeskuksella/alueella (1 kaupunki ja 4 maaseudulla). osallistumisesta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka koskee kaksisuuntaista tekstiviestien lähettämistä (2wT). RCT:n miehet jaetaan satunnaisesti 1:1 interventio- tai kontrollitilanteeseen.

TUTKIMUSSUUNNITELMA RCT Tutkimuksen yleiskatsaus: Tutkijat testaavat, vähentääkö kaksisuuntainen tekstiviestintä (2wT) tarpeettomia seurantakäyntejä vaarantamatta potilasturvallisuutta käyttämällä satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa 1104 miestä satunnaistettiin 1:1 yhdelle suurelle kaupunkikeskuksen VMMC-klinikalle ja 4 maaseudulle. sivustoja, jotka on ryhmitelty yhteen toteutusryhmään.

Opiskelumenettelyt:

OSALLISTUJAN YLEISKATSAUS:

• 1 104 miestä koko tutkimuksessa satunnaistettiin tekstiviestien ja kontrollin suhteen 1:1 552 miehelle tekstiviestien lähettäjälle ja 552 miehelle kontrollissa (rutiinihoito).

1. Teknologian optimointi

2. REKRYTOINTI JA TIEDOTTU SUOSTUMUS (RCT):

   Kukin toimipaikka laatii paikalliset rekrytointi- ja seulontamenetelmät, jotka toteuttavat protokollassa määritetyt kelpoisuuden määrittämisen vaatimukset tavalla, joka on räätälöity ja tehokkain paikallisen tutkimusympäristön ja tutkimuskohdejoukon mukaan. Lyhyesti sanottuna tietoa tutkimuksesta jaetaan valituille sivustoille. VMMC-kysynnän luominen osana rutiininomaista ohjelmakäytäntöä tukee opintorekrytointia. Tutkimukseen rekrytoidut HCW:t tavoitetaan heidän työpaikoillaan (terveydenhuoltolaitoksissa) tutkimusryhmän ja työpaikan johdon välisen yhteydenpidon jälkeen. VMMC-asiakkaat rekrytoidaan VMMC-klinikan alueelle. Rekrytointia ohjaa erityisesti koulutettu tutkimuskoordinaattori, joka tapaa VMMC-potilaita kertoakseen heille mahdollisuudesta osallistua tekstipohjaiseen seurantaan. kelpoisuusvaatimukset täyttäville tiedotetaan opintohenkilöstöltä henkilökohtaisesti mahdollisuudesta osallistua. Kiinnostuneet potilaat ohjataan sivuston 2WT-tutkimuskoordinaattoriin. Tämä henkilö tapaa potilaita yksityisessä ympäristössä, selittää tutkimuksen tarkemmin, vahvistaa kelpoisuuden tutkimukseen ja pyytää tietoon perustuvaa suostumusta. Osallistujien ilmoittautumisen voivat tehdä tiimit/kliinikot käyttämällä Medic Mobile -puhelin-/tablettisovellusta tai kannettavaan tietokoneeseen perustuvaa järjestelmää.

3. SATUNNISTUSPROSESSI:

   Tutkijat suorittavat satunnaistamisen käyttäen satunnaistettua lohkosuunnittelua ja varmistavat, että jokaisessa 20 kirjekuoren ryhmässä on 10 interventiota ja 10 kontrollia lohkoa kohden, sekoittaen jokaista lohkoa lähes satunnaisen järjestyksen varmistamiseksi. Täysi 1104-sarja numeroidaan ennen jakelua sivustoille. Koordinaattori valitsee jokaisen ryhmätehtävän kirjekuoren, jonka jälkeen osallistuja avaa sen ja näyttää sen koordinaattorille tai 2WT-ilmoittautumiskoordinaattorille. Suojauskirjekuoria käytetään estämään määrätyn ryhmän valinta. Kussakin lohkossa olevat kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoolosuhteisiin. Tämä suunnittelu vähentää vaihtelua hoito-olosuhteissa ja mahdollista hämmennystä, mikä mahdollistaa enemmän välianalyysin lähes samankokoisilla ryhmillä ja varmemman satunnaistamisen kohteiden sisällä.

4. Normaali VMMC-hoito (vertailuryhmä): 552 miehelle, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, tutkijat noudattavat kaikkia NDOH-protokollia, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeisiin, mukaan lukien rutiinikirurginen VMMC-seuranta leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 7 ja 21 . Potilaat voivat hakeutua hoitoon suunniteltujen käyntien ulkopuolella epäiltyään haittavaikutuksia missä tahansa terveydenhuollon laitoksessa milloin tahansa, mutta useimmiten palaavat VMMC-keskukseen. VMMC-asiakkaiden lähetekortit tarjoavat potilaille paikalliset numerot, joilla he voivat lähettää tekstiviestejä, soittaa tai pyytää takaisinsoittoa hätätilanteissa. AE-tapausten arvioinnissa, tunnistamisessa ja vakavuuden kirjaamisessa käytetään standardoitua lähestymistapaa. Kaikki VMMC-hoito, kaikkien AE arvioinnista täydelliseen paranemiseen, tarjotaan asiakkaille ilmaiseksi. Asiakkaat, jotka eivät palaa klinikalle seurantaan päivänä 2 tai 7, katsotaan kadonneiksi seurantaan (LTFU). Tätä tutkimusta varten ohjausryhmän VMMC-asiakkaita pyydetään tulemaan 14. päivänä lisäseurantakäynnille. Aktiivinen seuranta puhelimitse järjestetään päivänä 14.
5. VMMC-hoitotoimenpiteet (2wT-haara): Tutkijat suorittavat prospektiivisen, sokkoutumattoman, satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) VMMC-asiakkaiden kesken kontrollin ja interventiosuhteen 1:1. Tutkimukseen osallistujat ja klinikan henkilökunta eivät ole naamioituneet hoidosta. Interventioryhmään satunnaistettujen 552 miehen osalta 2wT:n miehet saavat rutiininomaista VMMC-kirurgista hoitoa ja neuvontaa, mukaan lukien lähetekortit hätätilanteissa. 2wT-asiakkaat saavat automaattisia päivittäisiä tekstejä päivinä 1-13. Puheluiden ja tekstiviestien vastaanottaminen on ilmaista; SMS-viestin lähettäminen RSA:ssa maksaa noin 0,04 dollaria. Jos he vastaavat epäilevästi, ettei haittatapahtumaa ole, välittömiä seurantatoimia ei ryhdytä. Jos 2wT VMMC -asiakas vastaa myöntävästi mihin tahansa päivittäiseen tekstiin, jonka hän epäilee AE:tä, VMMC-sairaanhoitaja vaihtaa muunnettavia, käsikirjoitettuja tekstejä asiakkaan kanssa määrittääkseen oireet, esiintymistiheyden ja vakavuuden. Sitten, jos katsotaan tarpeelliseksi, asiakasta pyydetään palaamaan klinikalle seuraavana päivänä tai aikaisemmin, jos epäillään hätätilannetta. AE-hallinta noudattaa NDOH:n standardihoitoa. Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle tutkimuskohtaiseen, päivän 14 seurantaan arvioimaan paranemista ja varmistamaan haittatapahtumien raportointi. Jos 2wT-potilaat eivät vastaa tekstiviesteihin tai puhelimitse eivätkä palaa 14. päivänä, heidät jäljitetään tekstiviestillä, puhelimitse ja enintään 2 kotikäynnillä, minkä jälkeen heidät katsotaan LTFU:ksi. Päivä 14 valittiin tarkistettavaksi, koska 95 % kaikista haittavaikutuksista samankaltaisessa VMMC-ohjelmassa Zimbabwessa ilmoitetaan päivänä 14 tai aikaisemmin, mikä viittaa siihen, että suurin osa haittavaikutuksista on tapahtunut tähän aikaan mennessä. Aiemmassa kenttätutkimuksessa AE-tutkimuksessa yleisimmät verenvuodon ja infektion haittavaikutukset havaittiin keskimäärin 6,7 ja 9,0 päivää VMMC:n jälkeen, mikä tukee edelleen tässä ja aiemmassa tutkimuksessa käytettyä 14 päivän ajanjaksoa. Päivän 14 katsauksen suorittavat rutiini-VMMC-palveluntarjoajat NDOH:n tarkistusohjeiden mukaisesti. Päivän 14 käynti voi tapahtua päivien 13 ja 22 välillä riippuen logistiikasta, mukaan lukien potilaskuljetukset tai viivästykset.