南アフリカ共和国での VMMC フォローアップのための双方向テキスト (2wT_RSA)

ランダム化比較試験 (RCT) の目標と手順の概要は次のとおりです。

2wT がどのように AE の確認を増加させるかを決定する SA 証拠を生成し、MC 訪問後 14 日目またはそれ以前の中等度または重度の AE 率と平均数対面でのフォローアップ管理および介入アーム。 RCT の場合、研究者は、VMMC を求める 18 歳以上の健康な南アフリカ人男性 1,104 人をそれぞれ試験に登録し、最大 5 つの医療施設/地域 (1 都市と 4 地方) で VMMC サービスを求めている携帯電話を使用します。双方向テキストメッセージ (2wT) 介入のランダム化比較研究への参加。 RCT の男性は、介入または対照条件に 1:1 でランダムに割り当てられます。

研究デザイン RCT 研究の概要: 研究者は、大都市の 1 つの VMMC クリニックと 4 つの地方の VMMC クリニックで 1:1 に無作為化された 1,104 人の男性の無作為化対照試験を使用して、患者の安全を損なうことなく、双方向テキストメッセージ (2wT) が不要なフォローアップ訪問を減らすかどうかをテストします。 1 つの実装チーム内にクラスター化されたサイト。

研究手順:

参加者の概要:

• 1,104 人の男性がテキスト メッセージとコントロールの 1:1 の比率で無作為化された、完全な研究の 1,104 人の男性が、552 人の男性がテキスト メッセージで、552 人がコントロール (ルーチン ケア) です。

1. テクノロジーの最適化

2. 採用とインフォームド コンセント (RCT):

   各サイトは、現地の試験設定および対象とする試験集団に合わせて調整され、最も効率的な方法で、適格性決定のためのプロトコルで指定された要件を運用化する現地の募集およびスクリーニング方法を確立します。 簡単に言えば、調査に関する情報は、選択されたサイトで配布されます。 定期的なプログラムの実践の一環としての VMMC 需要の創出は、試験の募集をサポートします。 研究への参加のために募集された医療従事者は、研究チームとサイトのリーダーとの間の連絡の後、彼らの職場（医療施設）に連絡されます。 VMMC クライアントは、VMMC クリニック エリアで募集されます。 募集は、特別に訓練された研究コーディネーターによって管理されます。この研究コーディネーターは、VMMC 患者と会い、テキストベースのフォローアップの研究に参加する機会について彼らを敏感にします。適格基準を満たす者には、研究スタッフから参加の機会について個別に通知されます。 関心のある患者は、施設の 2WT 研究コーディネーターに紹介されます。 この担当者は、プライベートな環境で患者と面会し、研究についてさらに説明し、研究の適格性を確認し、インフォームド コンセントを求めます。 参加者の登録は、メディック携帯電話/タブレット アプリまたはラップトップ ベースのシステムを使用して、チーム/臨床医が行うことができます。

3. ランダム化プロセス:

   調査員は、ランダム化されたブロック デザインを使用してランダム化を行い、20 個のエンベロープの各グループがブロックごとに 10 の介入と 10 のコントロールを持ち、各ブロックをシャッフルしてほぼランダムな順序を確保します。 1104 の完全なセットには、サイトへの配布前に番号が付けられます。 各グループ課題封筒は、コーディネーターによって選択され、参加者によって開かれ、コーディネーターまたは 2WT 登録コーディネーターに示されます。 割り当てられたグループの選択を防止するためにセキュリティ エンベロープが使用されます。 各ブロック内の被験者は、治療条件にランダムに割り当てられます。 この設計により、治療条件内の変動性と潜在的な交絡が減少し、ほぼ同じサイズのグループでより中間的な分析が可能になり、サイト内でより確実な無作為化が可能になります。

4. 標準的な VMMC ケア (コントロール アーム): コントロール アームに無作為に割り付けられた 552 人の男性の場合、治験責任医師は、手術後 2、7、および 21 日の定期的な外科的 VMMC フォローアップを含む、世界保健機関 (WHO) のガイドラインに基づくすべての NDOH プロトコルに従います。 . 患者は、AE の疑いで予定されていた訪問以外で、いつでも任意の医療施設でケアを求めることができますが、ほとんどの場合、VMMC サイトに戻ります。 VMMC クライアントの紹介カードは、患者が緊急時にテキスト メッセージを送信したり、電話をかけたり、コールバックを要求したりするためのローカル番号を提供します。 標準化されたアプローチを使用して、AE の重症度を評価、特定、および記録します。 すべての AE の評価から完全な治癒まで、すべての VMMC ケアがクライアントに無料で提供されます。 2 日目または 7 日目にフォローアップのためにクリニックに戻らないクライアントは、フォローアップに失敗したと見なされます (LTFU)。 この調査の目的で、コントロール アームの VMMC クライアントは、14 日目に追加のフォローアップのため来院するよう求められます。 14日目に電話による積極的なフォローアップが提供されます。
5. VMMC ケア手順 (2wT アーム): 調査員は、制御と介入の 1:1 の比率で、VMMC クライアント間で前向き、非盲検、無作為化対照試験 (RCT) を実施します。 研究参加者とクリニックのスタッフは、治療に対してマスクされていません。 介入群に無作為に割り付けられた 552 人の男性の場合、2wT の男性は、緊急時の紹介カードを含む定期的な VMMC 外科的ケアとカウンセリングを受けます。 2wT クライアントは、1 日目から 13 日目まで、自動化された毎日のテキストを受け取ります。 通話とテキストの受信は無料です。 RSA で SMS を送信するには、約 0.04 ドルかかります。 彼らが有害事象の疑いがないと回答した場合、即時のフォローアップ措置は取られません. 2wT VMMC クライアントが、AE が疑われる日常のテキストに肯定的に応答した場合、VMMC 看護師は、症状、頻度、および重症度を判断するために、変更可能なスクリプト化されたテキストをクライアントと交換します。 その後、必要に応じて、緊急事態が疑われる場合は、クライアントは翌日またはそれ以前にクリニックに戻るよう求められます。 AE の管理は、NDOH の標準的なケアに従います。 すべての研究参加者は、治癒を確認し、有害事象の報告を確認するために、研究固有の14日目のフォローアップのためにクリニックに来るように求められます。 2wT 患者がテキストまたは電話に応答せず、14 日目に戻ってこない場合、SMS、電話、および自宅への最大 2 回の訪問によって追跡され、その後 LTFU と見なされます。 検証のために 14 日目を選択したのは、ジンバブエの同様の VMMC プログラム内のすべての AE の 95% が 14 日目以前に報告されており、ほとんどの AE がこの時点までに発生していることを示唆しています。 AE の以前のフィールド調査では、出血と感染の最も一般的な AE は、VMMC 後、それぞれ平均 6.7 日と 9.0 日であることがわかり、この調査と以前の調査で使用された 14 日間の期間がさらに裏付けられました。 14 日目のレビューは、NDOH レビュー ガイドラインに従って、通常の VMMC プロバイダーによって実施されます。 14 日目の訪問は、患者の輸送や遅延などのロジスティクスに応じて、13 日目から 22 日目の間に行われる場合があります。