Mensagens de texto bidirecionais para acompanhamento do VMMC na República da África do Sul (2wT_RSA)

A visão geral dos objetivos e procedimentos do ensaio clínico randomizado (ECR) é:

Gerar evidências de SA determinando como o 2wT aumenta a determinação de EA enquanto reduz a carga de trabalho por meio de um RCT não cego, prospectivo e de não inferioridade em contextos urbanos e rurais comparando a taxa de EA moderada ou grave no dia 14 ou antes da visita pós-MC e o número médio de braços de controle e intervenção de acompanhamentos presenciais. Para o RCT, os investigadores inscreverão 1.104 homens sul-africanos saudáveis ​​em busca de VMMC com 18 anos ou mais no estudo, respectivamente, com telefones celulares que procuram o serviço VMMC em até 5 unidades/áreas de saúde (1 urbana e 4 rurais) para a participação no estudo randomizado controlado da intervenção de mensagens de texto de duas vias (2wT). Os homens no RCT serão aleatoriamente designados 1:1 para intervenção ou condição de controle.

DESENHO DO ESTUDO ECR Visão geral do estudo: Os investigadores testarão se o envio de mensagens de texto bidirecionais (2wT) reduz visitas de acompanhamento desnecessárias sem comprometer a segurança do paciente usando um estudo de controle randomizado de 1.104 homens randomizados 1:1 em 1 grande clínica VMMC urbana e 4 rurais sites agrupados em uma equipe de implementação.

Procedimentos de estudo:

VISÃO GERAL DO PARTICIPANTE:

• 1.104 homens no estudo completo randomizados em uma proporção de 1:1 de mensagens de texto e controle para 552 homens em mensagens de texto e 552 no controle (cuidados de rotina).

1. Otimização de tecnologia

2. RECRUTAMENTO E CONSENTIMENTO INFORMADO (RCT):

   Cada centro estabelecerá métodos locais de recrutamento e triagem que operacionalizem os requisitos especificados pelo protocolo para determinação de elegibilidade de maneira personalizada e mais eficiente para o cenário local do estudo e a população-alvo do estudo. Em resumo, as informações sobre o estudo serão divulgadas nos locais selecionados. A criação de demanda de VMMC como parte da prática de rotina do programa apoiará o recrutamento do estudo. Os profissionais de saúde recrutados para participar do estudo serão contatados em seus locais de trabalho (as unidades de saúde) após comunicação entre a equipe do estudo e a liderança do local. Os clientes VMMC serão recrutados na área clínica VMMC. O recrutamento será gerenciado por um coordenador de estudo especificamente treinado que se reunirá com pacientes VMMC para sensibilizá-los sobre a oportunidade de participar de um estudo de acompanhamento baseado em texto; aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade serão informados individualmente pela equipe do estudo sobre a oportunidade de participar. Os pacientes interessados ​​serão encaminhados ao coordenador do estudo 2WT do local. Essa pessoa se reunirá com os pacientes em um ambiente privado, explicará melhor o estudo, confirmará a elegibilidade do estudo e solicitará o consentimento informado. A inscrição do participante pode ser feita por equipes/médicos usando o aplicativo Medic Mobile para telefone/tablet ou o sistema baseado em laptop.

3. PROCESSO DE RANDOMIZAÇÃO:

   Os investigadores conduzirão a randomização usando um design de blocos aleatórios, garantindo que cada grupo de 20 envelopes tenha 10 intervenções e 10 controles por bloco, embaralhando cada bloco para garantir uma ordem quase aleatória. O conjunto completo de 1104 será numerado antes da distribuição aos sites. Cada envelope de atribuição de grupo será selecionado pelo coordenador e, em seguida, aberto pelo participante e mostrado ao coordenador ou coordenador de inscrição no 2WT. Envelopes de segurança serão usados ​​para ajudar a impedir a seleção do grupo designado. Os indivíduos dentro de cada bloco são atribuídos aleatoriamente às condições de tratamento. Esse design reduz a variabilidade nas condições de tratamento e a confusão potencial, permitindo uma análise mais intermediária com grupos de tamanho quase igual e uma randomização mais certa dentro dos locais.

4. Tratamento VMMC padrão (braço de controle): Para os 552 homens randomizados no braço de controle, os investigadores seguiram todos os protocolos NDOH com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo acompanhamento cirúrgico de rotina VMMC nos dias pós-operatórios 2, 7 e 21 . Os pacientes podem procurar atendimento fora das consultas agendadas por suspeita de EAs em qualquer unidade de saúde a qualquer momento, mas na maioria das vezes retornam ao local do VMMC. Os cartões de referência para clientes VMMC fornecem números locais para os pacientes enviarem mensagens de texto, ligarem ou solicitarem uma chamada de volta para emergências. Uma abordagem padronizada é usada para avaliar, identificar e registrar a gravidade dos EAs. Todos os cuidados do VMMC, desde a avaliação de todos os EAs até a cura completa, são fornecidos gratuitamente aos clientes. Os clientes que não retornam à clínica para acompanhamento no Dia 2 ou Dia 7 são considerados perda de acompanhamento (LTFU). Para os fins deste estudo, os clientes VMMC do braço de controle serão solicitados a comparecer no dia 14 para uma visita de acompanhamento adicional. O acompanhamento ativo por telefone é fornecido no dia 14.
5. Procedimentos de cuidados VMMC (braço 2wT): Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, não cego, randomizado de controle (RCT) entre clientes VMMC em uma proporção de 1:1 de controle para intervenção. Os participantes do estudo e a equipe clínica não são mascarados para o tratamento. Para os 552 homens randomizados no grupo de intervenção, os homens no 2wT receberão cuidados cirúrgicos e aconselhamento VMMC de rotina, incluindo cartões de referência para emergências. Os clientes 2wT receberão textos diários automatizados dos dias 1 a 13. É gratuito receber chamadas e textos; custa aproximadamente US$ 0,04 para enviar um SMS em RSA. Se eles responderem que não suspeitam de nenhum evento adverso, nenhuma ação imediata de acompanhamento será tomada. Se um cliente 2wT VMMC responder afirmativamente a qualquer texto diário que suspeite de um EA, uma enfermeira VMMC trocará textos modificáveis ​​e roteirizados com o cliente para determinar os sintomas, frequência e gravidade. Então, se for considerado necessário, o cliente será solicitado a retornar à clínica no dia seguinte ou antes, se houver suspeita de emergência. O gerenciamento de EA seguirá os cuidados padrão do NDOH. Todos os participantes do estudo serão solicitados a comparecer à clínica para acompanhamento específico do estudo no dia 14 para revisar a cicatrização e verificar o relato de eventos adversos. Se os pacientes 2wT não responderem a mensagens de texto ou telefone e não retornarem no dia 14, eles serão rastreados por SMS, telefone e até 2 visitas à sua casa, após as quais serão considerados LTFU. O dia 14 foi escolhido para verificação porque 95% de todos os EAs dentro de um programa VMMC semelhante no Zimbábue são relatados no dia 14 ou antes, sugerindo que a maioria dos EAs ocorreu neste ponto de tempo. Em um estudo de campo anterior de EAs, os EAs mais comuns de sangramento e infecção foram encontrados em média 6,7 ​​e 9,0 dias, respectivamente, após VMMC, corroborando ainda mais o período de 14 dias usado neste e em um estudo anterior. A revisão do dia 14 será conduzida por provedores de VMMC de rotina de acordo com as diretrizes de revisão do NDOH. A visita do dia 14 pode ocorrer entre os dias 13 e 22, dependendo da logística, incluindo transporte do paciente ou atrasos.