Kétirányú SMS-küldés a VMMC nyomon követéséhez a Dél-afrikai Köztársaságban (2wT_RSA)

A randomizált kontrollvizsgálat (RCT) céljai és eljárásai a következők:

Szerezzen SA bizonyítékot annak meghatározására, hogy a 2wT hogyan növeli az AE meghatározását, miközben csökkenti a munkaterhelést egy nem vak, prospektív, nem alsóbbrendű, RCT segítségével városi és vidéki környezetben, összehasonlítva a mérsékelt vagy súlyos AE arányt a 14. napon vagy azt megelőzően az MC látogatást követően, és az átlagos számot. személyes nyomon követés ellenőrző és beavatkozási karok. Az RCT esetében a vizsgálók 1104 VMMC-t kereső, 18 éves vagy annál idősebb, egészséges dél-afrikai férfit vonnak be a vizsgálatba, mobiltelefonjukkal, akik VMMC-szolgáltatást kérnek legfeljebb 5 egészségügyi intézményben/területen (1 városi és 4 vidéki). a kétirányú sms (2wT) beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálatában való részvételért. Az RCT-ben szereplő férfiakat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki a beavatkozási vagy kontrollállapothoz.

VIZSGÁLATTERVEZÉS RCT A vizsgálat áttekintése: A vizsgálók azt vizsgálják, hogy a kétirányú sms-küldés (2wT) csökkenti-e a szükségtelen nyomon követési látogatások számát a betegek biztonságának veszélyeztetése nélkül, egy randomizált kontroll vizsgálat során, amelyben 1104 férfi vett részt 1:1 arányban randomizálva 1 nagy, városi VMMC klinikán és 4 vidéki klinikán. egy implementációs csoportba csoportosított webhelyek.

Tanulmányi eljárások:

RÉSZTVEVŐI ÁTTEKINTÉS:

• A teljes vizsgálatban 1104 férfit randomizáltak az SMS-küldés és a kontroll 1:1 arányában, 552 férfi sms-ben és 552 férfi a kontroll csoportban (rutinkezelés).

1. Technológia optimalizálás

2. TOborzás és TÁJÉKOZTATÁS (RCT):

   Minden telephely olyan helyi toborzási és szűrési módszereket hoz létre, amelyek a protokollban meghatározott követelményeket a jogosultság meghatározásához a helyi vizsgálati környezethez és a megcélzott vizsgálati populációhoz szabottan és a leghatékonyabban alkalmazzák. Röviden, a tanulmányról szóló információkat a kiválasztott helyszíneken terjesztik. A VMMC igények megteremtése a rutin program gyakorlat részeként támogatja a tanulmányi toborzást. A vizsgálatban való részvételre felvett HCW-t a munkahelyükön (az egészségügyi intézményekben) érik el a vizsgálati csoport és a helyszín vezetése közötti kommunikációt követően. A VMMC ügyfeleket a VMMC klinika területén toborozzák. A toborzást egy speciálisan képzett vizsgálati koordinátor irányítja, aki találkozik a VMMC-betegekkel, hogy felvilágosítsa őket a lehetőségről, hogy részt vegyenek egy szöveges utókövetés vizsgálatában; a jogosultsági feltételeknek megfelelő személyeket a tanulmányi személyzet egyénileg tájékoztatja a részvételi lehetőségről. Az érdeklődő betegeket a helyszíni 2WT vizsgálati koordinátorhoz irányítjuk. Ez a személy privát környezetben találkozik a betegekkel, tovább magyarázza a vizsgálatot, megerősíti a vizsgálatra való jogosultságot, és tájékozott beleegyezést kér. A résztvevők beiratkozását csapatok/klinikusok végezhetik a Medic Mobile telefon/táblagép alkalmazás vagy a laptop alapú rendszer használatával.

3. RANDOMIZÁCIÓS FOLYAMAT:

   A vizsgálók véletlenszerű blokktervezést alkalmazva véletlenszerű besorolást hajtanak végre, biztosítva, hogy minden 20 borítékból álló csoport blokkonként 10 beavatkozást és 10 vezérlőt tartalmazzon, minden blokkot megkeverve a közel véletlenszerű sorrend biztosítása érdekében. A teljes 1104-es készlet meg lesz számozva a webhelyekre való kiosztás előtt. Minden egyes csoportfeladat-borítékot a koordinátor választ ki, majd a résztvevő felnyitja, és megmutatja a koordinátornak vagy a 2WT beiratkozási koordinátornak. A rendszer biztonsági borítékokat használ a hozzárendelt csoport kiválasztásának megakadályozására. Az egyes blokkon belüli alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük a kezelési körülményekhez. Ez a kialakítás csökkenti a kezelés körülményei között a változékonyságot és az esetleges zavaró tényezőket, lehetővé téve több időközi elemzést közel azonos méretű csoportokkal és biztosabb randomizálást a helyszíneken belül.

4. Szabványos VMMC ellátás (kontroll kar): A kontroll karba randomizált 552 férfi esetében a vizsgálók az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvein alapuló összes NDOH protokollt követnek, beleértve a rutin sebészeti VMMC-követést a műtét utáni 2., 7. és 21. napon. . A betegek a tervezett látogatásokon kívül is kérhetnek ellátást mellékhatások gyanúja miatt bármely egészségügyi intézményben, de leggyakrabban visszatérnek a VMMC helyszínére. A VMMC-ügyfelek ajánlókártyái helyi számokat biztosítanak a betegek számára, akik SMS-t küldhetnek, hívhatnak, vagy vészhelyzet esetén visszahívást kérhetnek. A nemkívánatos események értékelésére, azonosítására és súlyosságának rögzítésére szabványosított megközelítést alkalmaznak. Az összes VMMC-ellátás, az összes nemkívánatos esemény felmérésétől a teljes gyógyulásig, ingyenesen biztosított az ügyfelek számára. Azok az ügyfelek, akik a 2. vagy a 7. napon nem térnek vissza a klinikára nyomon követésre, elveszettnek minősülnek a követés (LTFU) számára. E tanulmány céljaira a vezérlőkar VMMC klienseit felkérik, hogy jöjjenek be a 14. napon egy további nyomon követési látogatásra. Aktív telefonos nyomon követés a 14. napon biztosított.
5. VMMC gondozási eljárások (2wT kar): A vizsgálók prospektív, nem vak, randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeznek a VMMC kliensek körében, a kontroll és a beavatkozás 1:1 arányában. A vizsgálatban résztvevők és a klinika személyzete nem áll maszkban a kezelés előtt. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​552 férfi esetében a 2wT-ben lévő férfiak rutin VMMC sebészeti ellátásban és tanácsadásban részesülnek, beleértve a sürgősségi esetekre utaló kártyákat is. A 2wT kliensek napi automatizált szöveges üzeneteket kapnak az 1. és 13. nap között. Ingyenesen fogadhat hívásokat és szöveges üzeneteket; körülbelül 0,04 dollárba kerül egy SMS küldése RSA-ban. Ha azt válaszolják, hogy nem gyanítják nemkívánatos eseményt, akkor nem tesznek azonnali nyomon követési intézkedéseket. Ha egy 2wT VMMC kliens igenlő választ ad minden olyan napi szövegre, amelyben AE-re gyanakszik, a VMMC nővér módosítható, szkriptezett szövegeket cserél az ügyféllel a tünetek, gyakoriság és súlyosság meghatározása érdekében. Ezután, ha szükségesnek ítélik, az ügyfelet felkérik, hogy másnap vagy korábban, sürgősségi gyanú esetén térjen vissza a klinikára. Az AE-kezelés betartja az NDOH standard ellátását. A vizsgálat minden résztvevőjét felkérik, hogy jöjjön el a klinikára a vizsgálat specifikus, 14. napi követése céljából, hogy áttekintse a gyógyulást és ellenőrizze a nemkívánatos események jelentését. Ha a 2wT betegek nem válaszolnak az SMS-ekre vagy a telefonra, és nem térnek vissza a 14. napon, SMS-ben, telefonon és legfeljebb 2 otthoni látogatáson követik őket, ami után LTFU-nak minősülnek. A 14. napot választották az ellenőrzéshez, mert a zimbabwei hasonló VMMC-programon belül az összes nemkívánatos esemény 95%-át a 14. napon vagy korábban jelentették, ami arra utal, hogy a legtöbb AE ezen időpontig történt. Egy korábbi, a nemkívánatos eseményekkel foglalkozó terepi vizsgálatban a vérzés és fertőzés leggyakoribb nemkívánatos eseményeit átlagosan 6,7, illetve 9,0 nappal találták a VMMC után, ami tovább támasztja a jelen és egy korábbi vizsgálatban használt 14 napos időszakot. A 14. napi felülvizsgálatot rutin VMMC-szolgáltatók végzik az NDOH felülvizsgálati irányelveinek megfelelően. A 14. napi látogatásra a 13. és 22. nap között kerülhet sor, a logisztikától függően, beleértve a betegszállítást vagy a késéseket.