Zwei-Wege-SMS für VMMC-Follow-up in der Republik Südafrika (2wT_RSA)

Die Ziele und Verfahrensübersicht der randomisierten Kontrollstudie (RCT) sind:

Generieren Sie SA-Beweise, die bestimmen, wie 2wT die AE-Ermittlung erhöht und gleichzeitig die Arbeitsbelastung reduziert, über eine unverblindete, prospektive, nicht unterlegene RCT in städtischen und ländlichen Kontexten, die die moderate oder schwere AE-Rate am oder vor dem Tag 14 nach dem MC-Besuch und der durchschnittlichen Anzahl von vergleicht persönliche Nachuntersuchungen Kontroll- und Interventionsarme. Für die RCT werden die Ermittler 1104 VMMC-suchende, gesunde südafrikanische Männer im Alter von 18 Jahren und älter mit Mobiltelefonen, die VMMC-Dienste in bis zu 5 Gesundheitseinrichtungen/Gebieten (1 städtisch und 4 ländlich) suchen, in die Studie aufnehmen. für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie der Zwei-Wege-SMS-Intervention (2wT). Männer in der RCT werden zufällig 1:1 Interventions- oder Kontrollbedingung zugeordnet.

STUDIENDESIGN RCT Studienüberblick: Die Prüfärzte werden testen, ob Zwei-Wege-SMS (2wT) unnötige Nachuntersuchungen reduziert, ohne die Patientensicherheit zu gefährden, indem sie eine randomisierte Kontrollstudie mit 1104 Männern verwenden, die 1:1 in 1 großen, städtischen VMMC-Klinik und 4 ländlichen VMMC-Kliniken randomisiert wurden Standorte, die innerhalb eines Implementierungsteams geclustert sind.

Studienablauf:

TEILNEHMERÜBERSICHT:

• 1104 Männer in der vollständigen Studie wurden in einem 1:1-Verhältnis von SMS und Kontrolle für 552 Männer in SMS und 552 in Kontrolle (Routineversorgung) randomisiert.

1. Technologieoptimierung

2. REKRUTIERUNG UND INFORMIERTE EINWILLIGUNG (RCT):

   Jeder Standort wird lokale Rekrutierungs- und Screening-Methoden festlegen, die die im Protokoll festgelegten Anforderungen für die Bestimmung der Eignung auf eine Weise operationalisieren, die auf das lokale Studienumfeld und die Zielpopulation der Studie zugeschnitten und am effizientesten ist. Kurz gesagt, Informationen über die Studie werden an den ausgewählten Standorten verbreitet. Die VMMC-Nachfrageerstellung als Teil der routinemäßigen Programmpraxis wird die Rekrutierung von Studien unterstützen. HCW, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert werden, werden nach Kommunikation zwischen dem Studienteam und der Standortleitung an ihren Arbeitsplätzen (den Gesundheitseinrichtungen) erreicht. VMMC-Kunden werden im Bereich der VMMC-Kliniken rekrutiert. Die Rekrutierung wird von einem speziell ausgebildeten Studienkoordinator verwaltet, der sich mit VMMC-Patienten treffen wird, um sie für die Möglichkeit zu sensibilisieren, an einer Studie mit textbasierter Nachsorge teilzunehmen; diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden vom Studienpersonal individuell über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert. Interessierte Patienten werden an den Studienkoordinator des Standorts 2WT verwiesen. Diese Person wird sich mit Patienten in einer privaten Umgebung treffen, die Studie näher erläutern, die Eignung für die Studie bestätigen und eine Einwilligung nach Aufklärung einholen. Die Teilnehmerregistrierung kann von Teams/Klinikern unter Verwendung der Medic-Mobiltelefon-/Tablet-App oder des Laptop-basierten Systems vorgenommen werden.

3. RANDOMISIERUNGSVERFAHREN:

   Die Ermittler führen die Randomisierung unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns durch, wobei sichergestellt wird, dass jede Gruppe von 20 Umschlägen 10 Interventionen und 10 Kontrollen pro Block hat, wobei jeder Block gemischt wird, um eine nahezu zufällige Reihenfolge sicherzustellen. Der vollständige Satz von 1104 wird vor der Verteilung an die Standorte nummeriert. Jeder Gruppenzuweisungsumschlag wird vom Koordinator ausgewählt und dann vom Teilnehmer geöffnet und dem Koordinator oder 2WT-Einschreibungskoordinator gezeigt. Sicherheitsumschläge werden verwendet, um die Auswahl einer zugewiesenen Gruppe zu verhindern. Probanden innerhalb jedes Blocks werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungsbedingungen zugeordnet. Dieses Design reduziert die Variabilität innerhalb der Behandlungsbedingungen und potenzielle Verwechslungen und ermöglicht eine Zwischenanalyse mit nahezu gleich großen Gruppen und eine sicherere Randomisierung innerhalb der Standorte.

4. Standard-VMMC-Versorgung (Kontrollarm): Bei den 552 Männern, die randomisiert dem Kontrollarm zugeordnet wurden, befolgen die Prüfärzte alle NDOH-Protokolle auf der Grundlage der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich der routinemäßigen chirurgischen VMMC-Nachsorge an den Tagen 2, 7 und 21 nach der Operation . Patienten können sich bei Verdacht auf UEs jederzeit außerhalb der geplanten Besuche in jeder Gesundheitseinrichtung behandeln lassen, kehren aber meistens zu ihrem VMMC-Standort zurück. Überweisungskarten für VMMC-Kunden enthalten lokale Nummern, mit denen Patienten in Notfällen SMS schreiben, anrufen oder einen Rückruf anfordern können. Ein standardisierter Ansatz wird verwendet, um den Schweregrad von UEs zu bewerten, zu identifizieren und zu erfassen. Die gesamte VMMC-Betreuung, von der Beurteilung aller UE bis zur vollständigen Heilung, wird den Kunden kostenlos zur Verfügung gestellt. Patienten, die an Tag 2 oder Tag 7 nicht zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren, gelten als „lost to follow-up“ (LTFU). Für die Zwecke dieser Studie werden VMMC-Klienten der Kontrollgruppe gebeten, an Tag 14 zu einem zusätzlichen Nachsorgebesuch zu kommen. An Tag 14 erfolgt eine aktive telefonische Nachbereitung.
5. VMMC-Versorgungsverfahren (2wT-Arm): Die Prüfärzte führen eine prospektive, unverblindete, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit VMMC-Klienten in einem Verhältnis von Kontrolle zu Intervention von 1:1 durch. Studienteilnehmer und Klinikpersonal werden der Behandlung nicht maskiert. Für die 552 Männer, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten Männer im 2wT routinemäßige chirurgische VMMC-Versorgung und -Beratung, einschließlich Überweisungskarten für Notfälle. 2wT-Kunden erhalten vom 1. bis 13. Tag automatisierte tägliche Texte. Es ist kostenlos, Anrufe und SMS zu empfangen; Es kostet ungefähr 0,04 $, eine SMS in RSA zu senden. Wenn sie antworten, dass sie kein unerwünschtes Ereignis vermuten, werden keine unmittelbaren Folgemaßnahmen ergriffen. Wenn ein 2wT VMMC-Kunde auf jeden täglichen Text, dass er ein UE vermutet, positiv antwortet, tauscht eine VMMC-Krankenschwester modifizierbare, geskriptete Texte mit dem Kunden aus, um die Symptome, Häufigkeit und Schwere zu bestimmen. Falls erforderlich, wird der Klient dann gebeten, am nächsten Tag oder bei Verdacht auf einen Notfall früher in die Klinik zurückzukehren. Das AE-Management wird sich an die NDOH-Standardversorgung halten. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, zur studienspezifischen Nachsorge am 14. Tag in die Klinik zu kommen, um die Heilung zu überprüfen und die Meldung unerwünschter Ereignisse zu bestätigen. Wenn 2wT-Patienten nicht auf SMS oder Telefon reagieren und am 14. Tag nicht zurückkehren, werden sie per SMS, Telefon und bis zu 2 Hausbesuchen verfolgt, wonach sie als LTFU gelten. Tag 14 wurde für die Verifizierung ausgewählt, da 95 % aller UEs innerhalb eines ähnlichen VMMC-Programms in Simbabwe an Tag 14 oder früher gemeldet wurden, was darauf hindeutet, dass die meisten UEs zu diesem Zeitpunkt aufgetreten sind. In einer früheren Feldstudie zu UE wurden die häufigsten UE von Blutungen und Infektionen im Mittel 6,7 bzw. 9,0 Tage nach VMMC gefunden, was den in dieser und einer früheren Studie verwendeten Zeitraum von 14 Tagen weiter stützt. Die Überprüfung an Tag 14 wird von routinemäßigen VMMC-Anbietern gemäß den NDOH-Überprüfungsrichtlinien durchgeführt. Der Besuch an Tag 14 kann zwischen dem 13. und 22. Tag stattfinden, abhängig von der Logistik, einschließlich Patiententransport oder Verzögerungen.