Tvåvägs-sms för VMMC-uppföljning i Sydafrika (2wT_RSA)

Översikten av mål och procedurer för den randomiserade kontrollstudien (RCT) är att:

Generera SA-bevis som avgör hur 2wT ökar AE-konstateringen samtidigt som arbetsbelastningen minskar via en oförblindad, prospektiv, icke-underlägsenhet, RCT i stads- och landsbygdssammanhang som jämför måttlig eller svår AE-frekvens på eller före dag 14 efter MC-besöket och genomsnittligt antal personliga uppföljningar av kontroll- och interventionsarm. För RCT kommer utredarna att registrera 1104 VMMC-sökande, friska sydafrikanska män i åldrarna 18 respektive äldre i försöket, med mobiltelefoner som söker VMMC-service på upp till 5 hälsoinrättningar/områden (1 i städer och 4 på landsbygden) för deltagande i den randomiserade kontrollerade studien av tvåvägs textning (2wT) intervention. Män i RCT kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till interventions- eller kontrolltillstånd.

STUDIEDESIGN RCT Studieöversikt: Utredarna kommer att testa om tvåvägssms (2wT) minskar onödiga uppföljningsbesök utan att kompromissa med patientsäkerheten med hjälp av en randomiserad kontrollstudie med 1104 män randomiserade 1:1 i 1 stor, urban VMMC-klinik och 4 landsbygd webbplatser samlade i ett implementeringsteam.

Studieprocedurer:

DELTAGARÖVERSIKT:

• 1104 män i hela studien randomiserades i förhållandet 1:1 av sms och kontroll för 552 män i sms och 552 i kontroll (rutinvård).

1. Teknikoptimering

2. REKRYTERING OCH INFORMERAD SAMTYCKE (RCT):

   Varje plats kommer att etablera lokala rekryterings- och screeningmetoder som operationaliserar protokollspecificerade krav för att fastställa behörighet på ett sätt som är skräddarsytt för och mest effektivt för den lokala studieinställningen och målstudiepopulationen. I korthet kommer information om studien att spridas på de utvalda platserna. VMMC efterfrågan skapas som en del av rutinprogram praktiken kommer att stödja studierekrytering. HCW som rekryterats för deltagande i studien kommer att nås på deras arbetsplatser (sjukvårdsinrättningarna) efter kommunikation mellan studieteamet och platsledningen. VMMC-kunder kommer att rekryteras inom VMMC-klinikområdet. Rekryteringen kommer att hanteras av en särskilt utbildad studiekoordinator som kommer att träffa VMMC-patienter för att göra dem uppmärksamma på möjligheten att delta i en studie av textbaserad uppföljning; De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att informeras individuellt av studiepersonalen om möjligheten att delta. Intresserade patienter kommer att hänvisas till koordinatorn för 2WT-studien. Denna person kommer att träffa patienter i en privat miljö, förklara studien ytterligare, bekräfta studieberättigande och söka informerat samtycke. Deltagarregistrering kan göras av team/kliniker som använder Medic Mobile phone/surfplatta-appen eller det bärbara systemet.

3. RANDOMISERINGSPROCESS:

   Utredarna kommer att utföra randomisering med hjälp av en randomiserad blockdesign, vilket säkerställer att varje grupp med 20 kuvert har 10 interventioner och 10 kontroller per block, och blandar varje block för att säkerställa en nästan slumpmässig ordning. Hela uppsättningen av 1104 kommer att numreras innan distribution till webbplatser. Varje gruppuppgiftskuvert väljs ut av koordinatorn och öppnas sedan av deltagaren och visas för koordinatorn eller 2WT-registreringskoordinatorn. Säkerhetskuvert kommer att användas för att förhindra val av tilldelad grupp. Försökspersoner inom varje block tilldelas slumpmässigt till behandlingsförhållanden. Denna design minskar variationen inom behandlingsförhållanden och potentiell förvirring, vilket möjliggör mer interimsanalys med nästan lika stora grupper och mer säker randomisering inom platser.

4. Standard VMMC-vård (kontrollarm): För de 552 män som randomiserats till kontrollarmen följer utredarna alla NDOH-protokoll baserade på Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer inklusive rutinkirurgisk VMMC-uppföljning på dagarna 2, 7 och 21 efter operationen. . Patienter kan när som helst söka vård utanför schemalagda besök för misstanke om biverkningar vid vilken vårdinrättning som helst, men oftast återvänder de till sin VMMC-plats. Remisskort för VMMC-klienter tillhandahåller lokala nummer för patienter att sms:a, ringa eller begära att ringa tillbaka vid nödsituationer. En standardiserad metod används för att bedöma, identifiera och registrera svårighetsgraden av biverkningar. All VMMC-vård, från bedömning av alla biverkningar till fullständig läkning, tillhandahålls gratis till klienter. Klienter som inte kommer tillbaka till kliniken för uppföljning dag 2 eller dag 7 anses förlorade till uppföljning (LTFU). För syftet med denna studie kommer kontrollarms VMMC-klienter att uppmanas att komma in på dag 14 för ett ytterligare uppföljningsbesök. Aktiv uppföljning via telefonsamtal sker dag 14.
5. VMMC-vårdprocedurer (2wT-arm): Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, oförblindad, randomiserad kontrollstudie (RCT) bland VMMC-klienter i ett 1:1-förhållande mellan kontroll och intervention. Studiedeltagare och klinikpersonal är inte maskerade för behandling. För de 552 män som randomiserats till interventionsarmen kommer män i 2wT att få rutinmässig VMMC kirurgisk vård och rådgivning, inklusive remisskort för nödsituationer. 2wT-klienter kommer att få automatiska dagliga sms från dag 1-13. Det är gratis att ta emot samtal och sms; det kostar ungefär $0,04 att skicka ett SMS i RSA. Om de svarar att de inte misstänker någon negativ händelse kommer inga omedelbara uppföljningsåtgärder att vidtas. Om en 2wT VMMC-klient svarar jakande på varje daglig text som han misstänker en AE, kommer en VMMC-sköterska att utbyta modifierbara, skriptade texter med klienten för att fastställa symtom, frekvens och svårighetsgrad. Sedan, om det anses nödvändigt, kommer klienten att uppmanas att återvända till kliniken följande dag eller tidigare om en nödsituation misstänks. AE-ledning kommer att följa NDOH standardvård. Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att komma till kliniken för studiespecifik dag 14-uppföljning för att granska läkningen och verifiera rapportering av biverkningar. Om 2wT-patienter inte svarar på sms eller telefon och inte kommer tillbaka på dag 14, kommer de att spåras via SMS, telefon och upp till 2 hembesök varefter de kommer att betraktas som LTFU. Dag 14 valdes för verifiering eftersom 95 % av alla AE inom ett liknande VMMC-program i Zimbabwe rapporteras dag 14 eller tidigare, vilket tyder på att de flesta AE har inträffat vid denna tidpunkt. I en tidigare fältstudie av biverkningar fann man de vanligaste biverkningarna av blödning och infektion i medeltal 6,7 respektive 9,0 dagar efter VMMC, vilket ytterligare stöder den 14-dagarsperiod som användes i denna och en tidigare studie. Dag 14-granskningen kommer att genomföras av rutinmässiga VMMC-leverantörer enligt NDOH-granskningsriktlinjer. Dag 14-besöket kan ske mellan dag 13 och 22, beroende på logistik, inklusive patienttransport eller förseningar.