Tweerichtings-sms'en voor VMMC-follow-up in de Republiek Zuid-Afrika (2wT_RSA)

Het doel en het overzicht van de procedures van de gerandomiseerde controleproef (RCT) zijn:

Genereer SA-bewijs dat bepaalt hoe 2wT de AE-vaststelling verhoogt terwijl de werkdruk wordt verminderd via een niet-geblindeerde, prospectieve, non-inferioriteit, RCT in stedelijke en landelijke contexten waarbij matige of ernstige AE-percentages worden vergeleken op of vóór het dag 14 post-MC-bezoek en het gemiddelde aantal persoonlijke follow-ups controle- en interventie-armen. Voor de RCT zullen de onderzoekers respectievelijk 1104 VMMC-zoekende, gezonde Zuid-Afrikaanse mannen van 18 jaar en ouder inschrijven voor de proef met mobiele telefoons die VMMC-service zoeken in maximaal 5 gezondheidsfaciliteiten / -gebieden (1 stedelijk en 4 landelijk) voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie van de two-way texting (2wT) interventie. Mannen in de RCT worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventie- of controleconditie.

ONDERZOEKSOPZET RCT Onderzoeksoverzicht: De onderzoekers zullen testen of tweerichtings-sms'en (2wT) onnodige follow-upbezoeken vermindert zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen met behulp van een gerandomiseerde controlestudie van 1104 mannen gerandomiseerd 1:1 in 1 grote, stedelijke VMMC-kliniek en 4 landelijke sites geclusterd binnen één implementatieteam.

Studieprocedures:

DEELNEMERS OVERZICHT:

• 1104 mannen in de volledige studie gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van sms'en en controle voor 552 mannen in sms'en en 552 in controle (routinematige zorg).

1. Technologie optimalisatie

2. AANWERVING EN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING (RCT):

   Elke site zal lokale rekruterings- en screeningmethoden vaststellen die protocolspecifieke vereisten voor het bepalen van geschiktheid operationaliseren op een manier die is afgestemd op en het meest efficiënt is voor de lokale onderzoeksomgeving en de beoogde onderzoekspopulatie. Kortom, op de geselecteerde locaties zal informatie over het onderzoek worden verspreid. VMMC-vraagcreatie als onderdeel van de routinematige programmapraktijk zal studiewerving ondersteunen. HCW die zijn aangeworven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden bereikt op hun werkplek (de zorginstellingen) na communicatie tussen het onderzoeksteam en de locatieleiding. VMMC-klanten worden geworven in het VMMC-kliniekgebied. Werving zal worden beheerd door een specifiek opgeleide studiecoördinator die VMMC-patiënten zal ontmoeten om hen bewust te maken van de mogelijkheid om deel te nemen aan een studie met op tekst gebaseerde follow-up; degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen door het studiepersoneel individueel worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen. Geïnteresseerde patiënten zullen worden doorverwezen naar de 2WT-studiecoördinator van de site. Deze persoon zal de patiënten in een privé-omgeving ontmoeten, de studie verder toelichten, de geschiktheid voor de studie bevestigen en geïnformeerde toestemming vragen. Inschrijving van deelnemers kan worden gedaan door teams/clinici met behulp van de Medic Mobile-telefoon/tablet-app of het op een laptop gebaseerde systeem.

3. RANDOMISATIEPROCES:

   De onderzoekers voeren randomisatie uit met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke groep van 20 enveloppen 10 interventies en 10 controles per blok heeft, waarbij elk blok wordt geschud om een ​​bijna willekeurige volgorde te garanderen. De volledige set van 1104 wordt genummerd voordat deze naar de sites wordt verspreid. Elke groepsopdrachtenvelop wordt door de coördinator geselecteerd en vervolgens door de deelnemer geopend en aan de coördinator of 2WT-inschrijvingscoördinator getoond. Veiligheidsenveloppen worden gebruikt om selectie van de toegewezen groep te helpen voorkomen. Proefpersonen binnen elk blok worden willekeurig toegewezen aan behandelingscondities. Dit ontwerp vermindert de variabiliteit binnen behandelingsomstandigheden en mogelijke verwarring, waardoor meer tussentijdse analyse mogelijk is met groepen van bijna gelijke grootte en meer zekere randomisatie binnen locaties.

4. Standaard VMMC-zorg (controle-arm): Voor de 552 mannen die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, volgen de onderzoekers alle NDOH-protocollen op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), inclusief routinematige chirurgische VMMC-follow-up op dag 2, 7 en 21 na de operatie. . Patiënten kunnen buiten geplande bezoeken om hulp zoeken voor verdenking van AE's in elke zorginstelling op elk moment, maar keren meestal terug naar hun VMMC-site. Verwijzingskaarten voor VMMC-klanten bieden lokale nummers voor patiënten om te sms'en, te bellen of teruggebeld te worden voor noodgevallen. Er wordt een gestandaardiseerde aanpak gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen, te identificeren en vast te leggen. Alle VMMC-zorg, van beoordeling van alle AE's tot volledige genezing, wordt gratis aan cliënten verstrekt. Cliënten die niet terugkeren naar de kliniek voor follow-up op dag 2 of dag 7 worden beschouwd als lost to follow-up (LTFU). Voor de doeleinden van deze studie zullen VMMC-cliënten van de controlearm worden gevraagd om op dag 14 langs te komen voor een extra vervolgbezoek. Op dag 14 vindt actieve follow-up per telefoon plaats.
5. VMMC-zorgprocedures (2wT-arm): De onderzoekers zullen een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren onder VMMC-cliënten in een verhouding van 1:1 van controle tot interventie. Studiedeelnemers en kliniekpersoneel zijn niet gemaskerd voor behandeling. Voor de 552 mannen die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm, zullen mannen in de 2wT routinematige VMMC-chirurgische zorg en counseling krijgen, inclusief verwijskaarten voor noodgevallen. 2wT-klanten ontvangen geautomatiseerde dagelijkse sms'jes van dag 1-13. Bellen en sms'en is gratis; het kost ongeveer $ 0,04 om een ​​sms in RSA te verzenden. Als ze antwoorden dat ze geen bijwerking vermoeden, zullen er geen onmiddellijke vervolgacties worden ondernomen. Als een 2wT VMMC-cliënt bevestigend reageert op een dagelijkse tekst dat hij een AE vermoedt, zal een VMMC-verpleegkundige aanpasbare, gescripte teksten met de cliënt uitwisselen om de symptomen, frequentie en ernst te bepalen. Vervolgens wordt de cliënt, indien nodig geacht, gevraagd om de volgende dag terug te keren naar de kliniek of eerder als er een noodgeval wordt vermoed. AE-beheer zal zich houden aan de NDOH-standaardzorg. Alle studiedeelnemers zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor studiespecifieke follow-up op dag 14 om de genezing te beoordelen en de melding van bijwerkingen te verifiëren. Als 2wT-patiënten niet reageren op sms of telefoon en niet terugkeren op dag 14, worden ze opgespoord via sms, telefoon en maximaal 2 bezoeken aan huis, waarna ze als LTFU worden beschouwd. Dag 14 werd gekozen voor verificatie omdat 95% van alle AE's binnen een vergelijkbaar VMMC-programma in Zimbabwe wordt gemeld op dag 14 of eerder, wat suggereert dat de meeste AE's zich op dit tijdstip hebben voorgedaan. In een eerdere veldstudie van AE's werden de meest voorkomende AE's van bloeding en infectie gemiddeld respectievelijk 6,7 en 9,0 dagen na VMMC gevonden, wat de periode van 14 dagen die in dit en een eerder onderzoek werd gebruikt, verder ondersteunde. De beoordeling op dag 14 wordt uitgevoerd door routinematige VMMC-providers volgens de NDOH-beoordelingsrichtlijnen. Het bezoek van dag 14 kan plaatsvinden tussen dag 13 en dag 22, afhankelijk van de logistiek, inclusief patiëntenvervoer of vertragingen.