Obousměrné textové zprávy pro sledování VMMC v Jihoafrické republice (2wT_RSA)

Přehled cílů a postupů randomizované kontrolní studie (RCT) je:

Vygenerujte důkazy SA určující, jak 2wT zvyšuje zjištění AE a zároveň snižuje pracovní zátěž prostřednictvím nezaslepeného, ​​prospektivního, non-inferiorního, RCT v městských a venkovských kontextech srovnávajících mírné nebo závažné AE v den nebo před 14. dnem po návštěvě MC a průměrný počet osobní následné kontroly a zásahové zbraně. Pro RCT vyšetřovatelé zařadí do studie 1104 zdravých jihoafrických mužů hledajících VMMC ve věku 18 let a starších s mobilními telefony, kteří hledají službu VMMC až v 5 zdravotnických zařízeních/oblastech (1 městské a 4 venkovské). za účast v randomizované kontrolované studii intervence obousměrného zasílání textových zpráv (2wT). Muži v RCT budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k intervenčnímu nebo kontrolnímu stavu.

NÁVRH STUDIE RCT Přehled studie: Vyšetřovatelé otestují, zda obousměrné zasílání textových zpráv (2wT) snižuje zbytečné následné návštěvy, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta, pomocí randomizované kontrolní studie 1104 mužů randomizovaných 1:1 v 1 velké městské klinice VMMC a 4 venkovských weby seskupené v rámci jednoho realizačního týmu.

Studijní postupy:

PŘEHLED ÚČASTNÍKŮ:

• 1104 mužů v úplné studii randomizováno v poměru 1:1 textových zpráv a kontroly pro 552 mužů v textových zprávách a 552 v kontrolní skupině (rutinní péče).

1. Optimalizace technologie

2. NÁBOR A INFORMOVANÝ SOUHLAS (RCT):

   Každé pracoviště zavede místní metody náboru a screeningu, které zprovozní protokolem specifikované požadavky pro stanovení způsobilosti způsobem, který je přizpůsoben a nejúčinněji pro místní nastavení studie a cílovou populaci studie. Stručně řečeno, informace o studii budou rozšiřovány na vybraných místech. Tvorba poptávky VMMC jako součást rutinní programové praxe podpoří nábor ke studiu. HCW přijatí k účasti ve studii budou zastiženi na svých pracovištích (zdravotnických zařízeních) po komunikaci mezi studijním týmem a vedením pracoviště. Klienti VMMC budou náborováni v areálu kliniky VMMC. Nábor bude řízen speciálně vyškoleným koordinátorem studie, který se setká s pacienty VMMC, aby je upozornil na možnost zúčastnit se studie textového sledování; ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou o možnosti účasti individuálně informováni studijním personálem. Zainteresovaní pacienti budou odesláni koordinátorovi studie 2WT. Tato osoba se setká s pacienty v soukromém prostředí, dále vysvětlí studii, potvrdí způsobilost ke studii a požádá o informovaný souhlas. Registraci účastníků mohou provést týmy/kliniky pomocí aplikace Medic pro mobilní telefony/tablety nebo pomocí systému založeného na notebooku.

3. PROCES NÁHODNOSTI:

   Vyšetřovatelé provedou randomizaci pomocí návrhu náhodných bloků, přičemž zajistí, že každá skupina 20 obálek má 10 zásahů a 10 kontrol na blok, přičemž každý blok zamíchá, aby bylo zajištěno téměř náhodné pořadí. Celá sada 1104 bude před distribucí na stránky očíslována. Každá obálka skupinového úkolu bude vybrána koordinátorem a poté účastníkem otevřena a ukázána koordinátorovi nebo koordinátorovi pro zápis do 2WT. K zamezení výběru přiřazené skupiny budou použity bezpečnostní obálky. Subjektům v každém bloku jsou náhodně přiřazeny podmínky léčby. Tento design snižuje variabilitu v podmínkách léčby a potenciální zmatení, což umožňuje provizorní analýzu s téměř stejně velkými skupinami a jistější randomizaci v rámci míst.

4. Standardní péče o VMMC (kontrolní rameno): U 552 mužů randomizovaných do kontrolního ramene se vyšetřovatelé řídí všemi protokoly NDOH založenými na pokynech Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně rutinního chirurgického sledování VMMC ve dnech 2, 7 a 21 po operaci. . Pacienti mohou kdykoli vyhledat péči mimo plánované návštěvy pro podezření na AE v jakémkoli zdravotnickém zařízení, ale nejčastěji se vracejí do svého pracoviště VMMC. Doporučovací karty pro klienty VMMC poskytují pacientům místní čísla, na která mohou v případě nouze zavolat, zavolat nebo požádat o zpětné zavolání. K posouzení, identifikaci a zaznamenání závažnosti AE se používá standardizovaný přístup. Veškerá péče VMMC, od posouzení všech AE až po úplné vyléčení, je klientům poskytována zdarma. Klienti, kteří se nevrátí na kliniku ke kontrole 2. nebo 7. den, jsou považováni za ztracené ve sledování (LTFU). Pro účely této studie budou klienti kontrolní větve VMMC požádáni, aby přišli 14. den na další následnou návštěvu. Aktivní sledování po telefonu je zajištěno 14. den.
5. Postupy péče o VMMC (rameno 2wT): Výzkumníci provedou prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou kontrolní studii (RCT) mezi klienty VMMC v poměru kontroly k intervenci 1:1. Účastníci studie a zaměstnanci kliniky nejsou pro léčbu maskováni. U 552 mužů randomizovaných do intervenční větve obdrží muži v 2wT rutinní chirurgickou péči a poradenství VMMC, včetně doporučovacích karet pro naléhavé případy. Klienti 2wT obdrží automatické denní texty od 1. do 13. Je zdarma přijímat hovory a SMS; odeslání SMS v RSA stojí přibližně 0,04 USD. Pokud odpoví, že nemají podezření na žádnou nežádoucí příhodu, nebudou přijata žádná okamžitá následná opatření. Pokud klient 2wT VMMC odpoví kladně na jakýkoli denní text, že má podezření na AE, sestra VMMC si s klientem vymění upravitelné, napsané texty, aby určila symptomy, frekvenci a závažnost. Poté, bude-li to považováno za nutné, bude klient požádán, aby se vrátil na kliniku následující den nebo dříve v případě podezření na naléhavou situaci. Vedení AE bude dodržovat standardní péči NDOH. Všichni účastníci studie budou požádáni, aby se dostavili na kliniku ke kontrole v den 14 specifické pro studii, aby zkontrolovali uzdravení a ověřili hlášení nežádoucích účinků. Pokud pacienti 2wT nereagují na SMS nebo telefon a nevrátí se 14. den, budou vysledováni pomocí SMS, telefonu a až 2 návštěv u nich doma, po kterých budou považováni za LTFU. Pro ověření byl vybrán 14. den, protože 95 % všech AE v rámci podobného programu VMMC v Zimbabwe je hlášeno 14. den nebo dříve, což naznačuje, že většina AE se v tomto časovém bodě vyskytla. V předchozí terénní studii AE byly nejběžnější AE krvácení a infekce zjištěny v průměru 6,7 a 9,0 dnů po VMMC, což dále podpořilo 14denní období použité v této a předchozí studii. Kontrolu dne 14 provedou rutinní poskytovatelé VMMC podle pokynů pro kontrolu NDOH. Návštěva 14. dne se může uskutečnit mezi 13. a 22. dnem v závislosti na logistice, včetně přepravy pacientů nebo zpoždění.