남아프리카 공화국의 VMMC 후속 조치를 위한 양방향 문자 메시지 (2wT_RSA)

무작위 통제 시험(RCT)의 목표 및 절차 개요는 다음과 같습니다.

2wT가 AE 확인을 증가시키는 동시에 MC 방문 후 14일째 또는 그 이전의 중간 또는 심각한 AE 비율과 평균 AE 비율을 비교하는 도시 및 농촌 상황에서 비맹검, 전향적, 비열등성 RCT를 통해 작업량을 줄이는 방법을 결정하는 SA 증거를 생성합니다. 직접 후속 조치 제어 및 개입 무기. RCT의 경우 조사관은 최대 5개의 의료 시설/지역(도시 1개 및 농촌 4개)에서 VMMC 서비스를 원하는 휴대 전화를 사용하여 각각 18세 이상의 VMMC를 찾는 건강한 남아프리카 남성 1,104명을 시험에 등록합니다. 양방향 문자 메시지(2wT) 개입의 무작위 통제 연구에 참여하기 위해. RCT의 남성은 중재 또는 통제 조건에 1:1로 무작위로 할당됩니다.

연구 설계 RCT 연구 개요: 조사관은 1104명의 남성을 대상으로 한 대규모 도심 VMMC 클리닉 1곳과 농촌 지역 4곳에서 1:1로 무작위 배정된 무작위 대조 시험을 사용하여 양방향 문자 메시지(2wT)가 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 불필요한 후속 방문을 줄이는지 테스트합니다. 하나의 구현 팀 내에 클러스터된 사이트.

연구 절차:

참가자 개요:

• 전체 연구에서 1,104명의 남성이 1:1 비율의 문자 메시지와 대조군으로 무작위 배정되었고, 552명의 남성은 문자 메시지를, 552명은 대조군(일상적 관리)에 배정되었습니다.

1. 기술 최적화

2. 모집 및 사전 동의(RCT):

   각 사이트는 지역 연구 설정 및 대상 연구 모집단에 가장 효율적이고 맞춤화된 방식으로 적격성 결정을 위한 프로토콜 지정 요구 사항을 운영하는 지역 모집 및 선별 방법을 확립할 것입니다. 요약하면 연구에 대한 정보가 선택한 사이트에서 배포됩니다. 일상적인 프로그램 실행의 일환으로 VMMC 수요 생성은 연구 모집을 지원합니다. 연구 참여를 위해 모집된 HCW는 연구 팀과 현장 지도부 간의 의사 소통에 따라 작업장(의료 시설)에서 연락을 받을 것입니다. VMMC 클리닉 분야에서 VMMC 고객을 모집합니다. 모집은 VMMC 환자를 만나 텍스트 기반 후속 연구에 참여할 기회에 대해 민감하게 반응할 특별히 훈련된 연구 코디네이터에 의해 관리됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 참여 기회에 대해 연구 직원이 개별적으로 알릴 것입니다. 관심 있는 환자는 사이트 2WT 연구 코디네이터에게 회부됩니다. 이 사람은 개인 환경에서 환자를 만나 연구에 대해 자세히 설명하고 연구 자격을 확인하고 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. 참가자 등록은 Medic 휴대폰/태블릿 앱 또는 노트북 기반 시스템을 사용하여 팀/의사가 만들 수 있습니다.

3. 무작위화 과정:

   조사관은 무작위 블록 설계를 사용하여 무작위화를 수행하여 20개의 봉투로 구성된 각 그룹이 블록당 10개의 개입과 10개의 제어를 갖도록 하고 거의 무작위 순서를 보장하기 위해 각 블록을 섞습니다. 1104의 전체 세트는 사이트에 배포하기 전에 번호가 매겨집니다. 각 그룹 과제 봉투는 코디네이터가 선택한 다음 참가자가 열어 코디네이터 또는 2WT 등록 코디네이터에게 보여줍니다. 할당된 그룹 선택을 방지하기 위해 보안 봉투가 사용됩니다. 각 블록 내의 피험자는 치료 조건에 무작위로 할당됩니다. 이 설계는 치료 조건 내의 변동성과 교란 가능성을 줄여 거의 동일한 크기의 그룹으로 더 많은 중간 분석을 수행하고 사이트 내에서 더 확실한 무작위화를 허용합니다.

4. 표준 VMMC 관리(대조군): 대조군으로 무작위 배정된 552명의 남성에 대해 조사관은 수술 후 2일, 7일 및 21일에 일상적인 VMMC 수술 후속 조치를 포함하여 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 모든 NDOH 프로토콜을 따릅니다. . 환자는 임의의 의료 시설에서 AE가 의심되는 예정된 방문 이외의 치료를 언제든지 찾을 수 있지만 대부분 VMMC 사이트로 돌아갑니다. VMMC 클라이언트용 추천 카드는 환자가 문자를 보내거나 전화를 걸거나 긴급 상황에 대한 콜백을 요청할 수 있는 지역 번호를 제공합니다. AE의 중증도를 평가, 식별 및 기록하기 위해 표준화된 접근법이 사용됩니다. 모든 AE 평가에서 완전한 치유에 이르는 모든 VMMC 치료는 고객에게 무료로 제공됩니다. 2일차 또는 7일차에 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아오지 않는 클라이언트는 후속 조치 실패(LTFU)로 간주됩니다. 이 연구의 목적을 위해 컨트롤 암 VMMC 고객은 추가 후속 방문을 위해 14일에 오도록 요청받을 것입니다. 전화 통화에 의한 능동적 후속 조치는 14일에 제공됩니다.
5. VMMC 치료 절차(2wT 암): 조사관은 VMMC 고객 사이에서 1:1 통제 대 개입 비율로 전향적, 비맹검, 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다. 연구 참여자와 클리닉 직원은 치료를 위해 가려지지 않습니다. 개입군으로 무작위 배정된 552명의 남성에 대해 2wT의 남성은 응급 상황에 대한 의뢰 카드를 포함하여 일상적인 VMMC 수술 치료 및 상담을 받게 됩니다. 2wT 고객은 1일부터 13일까지 자동 일일 텍스트를 받게 됩니다. 전화 및 문자 수신은 무료입니다. RSA에서 SMS를 보내는 데 약 $0.04의 비용이 듭니다. 부작용이 의심되지 않는다고 응답하면 즉각적인 후속 조치가 취해지지 않습니다. 2wT VMMC 클라이언트가 AE를 의심하는 일일 텍스트에 긍정적으로 응답하면 VMMC 간호사는 클라이언트와 수정 가능한 스크립트 텍스트를 교환하여 증상, 빈도 및 심각도를 결정합니다. 그런 다음 필요하다고 판단되는 경우 클라이언트는 응급 상황이 의심되는 경우 다음 날 또는 그 이전에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. AE 관리는 NDOH 표준 관리를 준수합니다. 모든 연구 참가자는 치유를 검토하고 부작용 보고를 확인하기 위해 연구별 14일차 후속 조치를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 2wT 환자가 문자나 전화에 응답하지 않고 14일째에 돌아오지 않으면 SMS, 전화 및 최대 2번의 자택 방문으로 추적되며 이후 LTFU로 간주됩니다. 짐바브웨의 유사한 VMMC 프로그램 내에서 모든 AE의 95%가 14일 또는 그 이전에 보고되어 대부분의 AE가 이 시점까지 발생했음을 시사하기 때문에 14일을 검증을 위해 선택했습니다. AE에 대한 이전의 현장 연구에서, 출혈 및 감염의 가장 흔한 AE는 VMMC 후 각각 평균 ​​6.7일 및 9.0일로 발견되었으며, 이는 이 연구 및 이전 연구에서 사용된 14일 기간을 추가로 뒷받침합니다. 14일 차 검토는 NDOH 검토 지침에 따라 일상적인 VMMC 공급자가 수행합니다. 14일차 방문은 환자 수송 또는 지연을 포함한 물류 상황에 따라 13일에서 22일 사이에 이루어질 수 있습니다.